- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03633253
"Motorisk kognitiv risiko"-syndrom i Quebec-befolkningen
Syndromet "Motorisk kognitiv risiko" i Quebec-befolkningen: resultater fra NuAge-undersøgelsen
Det overordnede formål med forslaget er at undersøge epidemiologien af det nyligt rapporterede "motorisk kognitiv risiko" (MCR) syndrom, som er et præ-demenssyndrom, der kombinerer subjektiv kognitiv klage (dvs. hukommelsesklage) med objektiv langsom ganghastighed i Quebec ældre befolkning.
Kognition og bevægelse er to menneskelige evner styret af hjernen. Deres tilbagegang er meget udbredt med fysiologisk og patologisk aldring og er større end den simple sum af deres respektive udbredelse, hvilket tyder på et komplekst aldersrelateret samspil mellem kognition og bevægelse. Både fald i kognition og bevægelse er forbundet, desuden har den tidsmæssige karakter af deres tilknytning været uklar i lang tid. For nylig har en systematisk gennemgang og meta-analyse givet bevis for, at dårlig gangpræstation forudsiger demens og har især vist, at MCR-syndrom er et præ-demenssyndrom, hvilket tyder på, at lav gangpræstation er det første symptom på demens. Det unikke ved MCR-syndrom er, at det ikke er afhængigt af en kompleks evaluering eller laboratorieundersøgelser. Faktisk kombinerede dette syndrom subjektiv kognitiv klage og objektiv langsom ganghastighed og er let at anvende i befolkningsbaserede omgivelser.
Prævalens og forekomst af MCR-syndrom, såvel som dets sammenhæng med forekomsten af kognitiv tilbagegang og svækkelse, er aldrig blevet rapporteret i Canada. Ernæring som en determinant for vellykket aldring: Quebec longitudinelle undersøgelse (NuAge-undersøgelsen) er et Quebec befolkningsbaseret observationskohortestudie udført i raske ældre voksne beboere i lokalsamfundet, som giver en unik mulighed for at: 1) opnå pålidelige estimater af MCR syndrom prævalens og forekomst, 2) bestemme fordelingen af kliniske karakteristika forbundet med MCR-syndrom, 3) undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom og kognitiv tilbagegang og forekomst af kognitiv svækkelse i den ældre befolkning i Quebec.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være deltagere i NuAge-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Personer, der ikke er berettigede til NuAge-undersøgelsen, Ingen information om kognitiv klage, Ingen mål for ganghastighed, Ingen opfølgning gennemført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MCR syndromer
|
For det første vil prævalensen af MCR-syndrom blive bestemt ved at klassificere deltagerne i MCR- og ikke-MCR-syndromgrupper.
For det andet vil sammenligninger mellem grupper af deltagernes karakteristika blive udført ved hjælp af uparret t-test, Mann-Whitney, variansanalyse med LSD-korrektion eller Chi-square test, alt efter hvad der er relevant.
For det tredje vil der blive udført flere regressioner for at undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom (afhængig variabel) og kardiovaskulære risikofaktorer og/eller sygdomme (uafhængige variabler) justeret på deltagernes karakteristika.
For det fjerde vil forekomsten af MCR-syndrom under opfølgningsperioden for NuAge-studiet blive rapporteret.
For det femte vil regression blive udført for at undersøge sammenhængen mellem MCR syndrom (afhængig variabel) og kognitiv tilbagegang samt kognitiv svækkelse (uafhængige variabler, adskilt model) justeret på deltagernes karakteristika.
|
|
Ikke MCR syndromer
|
For det første vil prævalensen af MCR-syndrom blive bestemt ved at klassificere deltagerne i MCR- og ikke-MCR-syndromgrupper.
For det andet vil sammenligninger mellem grupper af deltagernes karakteristika blive udført ved hjælp af uparret t-test, Mann-Whitney, variansanalyse med LSD-korrektion eller Chi-square test, alt efter hvad der er relevant.
For det tredje vil der blive udført flere regressioner for at undersøge sammenhængen mellem MCR-syndrom (afhængig variabel) og kardiovaskulære risikofaktorer og/eller sygdomme (uafhængige variabler) justeret på deltagernes karakteristika.
For det fjerde vil forekomsten af MCR-syndrom under opfølgningsperioden for NuAge-studiet blive rapporteret.
For det femte vil regression blive udført for at undersøge sammenhængen mellem MCR syndrom (afhængig variabel) og kognitiv tilbagegang samt kognitiv svækkelse (uafhængige variabler, adskilt model) justeret på deltagernes karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCR syndrom kriterier
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnose af MCR-syndrom efter Verghese et al. kriterier
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv tilbagegang og svækkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Modificeret Mini-Mental State (3MS) i NuAge-studiet.
|
1 dag
|
|
Kovariater
Tidsramme: 1 dag
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af rapporteret helbredstilstand
|
1 dag
|
|
Kovariater
Tidsramme: 1 dag
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse: body mass index
|
1 dag
|
|
Kovariater
Tidsramme: 1 dag
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse: hoftetaljeforhold fra hofte og taljeomkreds
|
1 dag
|
|
Kovariater
Tidsramme: 1 dag
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse: blodtryk (værdien af systolisk, diastolisk, når deltagerne sidder i oprejst stilling i en stol)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIM-FLP-16 288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien