En undersøgelse af ABBV-011 alene og i kombination med Buigalimab (ABBV-181) hos deltagere med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
8. februar 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase I-studie af ABBV-011 som enkeltmiddel og i kombination med Buigalimab (ABBV-181) hos personer med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie af ABBV-011 givet som enkeltstof og i kombination med budigalimab (ABBV-181) hos deltagere med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC).
Undersøgelsen består af 4 dele: Del A er en enkelt-middel ABBV-011 dosis regime finding kohorte; efterfulgt af del B, en enkelt-agent ABBV-011 dosisudvidelseskohorte; og derefter del C, en ABBV-011 og budigalimab (ABBV-181) kombinationsoptrapning og ekspansionskohorte; Del D, enkeltmiddel ABBV-011 dosisevaluerende kohorte for Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207295
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 207176
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 207548
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 207559
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207560
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 208217
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207549
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 213032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center /ID# 207177
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 233539
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207168
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 208216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 207547
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 207561
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University /ID# 207552
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 207175
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 207551
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology /ID# 207167
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
- University of Utah /ID# 207553
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington /ID# 207557
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 207556
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 230943
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 229101
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 230911
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 234272
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 234273
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center /ID# 240169
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 234274
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239515
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 234267
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer (SCLC), der er recidiverende eller refraktær efter mindst 1 tidligere platinholdig kemoterapi, men ikke mere end 3 i alt 3 tidligere behandlingslinjer og uden kurativ behandling tilgængelig.
- Målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumorlæsion større end eller lig med 10 mm i den længste diameter eller en lymfeknude større end eller lig med 15 mm i kort akse måling vurderet ved computertomografi (CT) scanning ifølge responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Minimum forventet levetid på mindst 12 uger.
- Genopretning til mindst grad 1 af enhver klinisk signifikant toksicitet (eksklusive alopeci) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, neurologisk og nyrefunktion.
- Alle deltagere i del B og del C skal have tumorvæv, der tester positivt for målekspression.
- Sponsor kan også vælge for bekræftet SCLC-tumorvæv at teste positivt for målekspression for del A og D deltagere.
- Sidste dosis af enhver tidligere kræftbehandling >= 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Yderligere inklusionskriterier for undersøgelsesdel B og del C:
- SCLC tumorvæv, der testes positivt for anfaldsrelateret homolog 6 (SEZ6) ved immunhistokemi (IHC).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bekræftet eller mistænkt levercirrhose, hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD), sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS), alkoholafhængighed eller vedvarende overdreven alkoholbrug.
- Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation.
- Dokumenteret anamnese med slagtilfælde eller klinisk signifikant hjertesygdom som beskrevet i protokollen inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med hjerteledningsabnormiteter som beskrevet i protokollen.
- Nylig eller igangværende alvorlig infektion, som beskrevet i protokollen.
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion.
- Tidligere eller samtidige maligniteter med nogle undtagelser, som beskrevet i protokollen.
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder enhver foreslået af screeningslaboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for en unødig risiko fra undersøgelsesbehandlingen, forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller kompromittere evnen til at overholde protokollen krav.
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidler (ABBV-011 eller budigalimab [ABBV-181]) vil blive udelukket.
Yderligere ekskluderingskriterier for del C:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
- Perifer neuropati Grad 2 med smerte, eller Grad 3 eller højere.
- Kropsvægt under 35 kg.
- Aktiv pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie med pneumonitis/ILD, der kræver behandling med steroider.
- Deltagere, der tidligere er behandlet med et anti-PD-1/PD-L1-målretningsmiddel, skal opfylde yderligere kriterier beskrevet i protokollen.
- Deltageren vurderes af investigator til at have bevis for igangværende hæmolyse.
- Immunsuppressiv brug med undtagelser i henhold til protokol.
- Deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
- Aktiv autoimmun sygdom med undtagelser som angivet i protokollen.
- Anamnese med primær immundefekt, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
- Deltagere med en historie med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Yderligere eksklusionskriterier for japanske og koreanske deltagere:
- Deltagere med en historie med interstitiel lungesygdom (pneumonitis) eller aktuel interstitiel lungesygdom (pneumonitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: ABBV-011 Dosiseskalering
ABBV-011 via intravenøs administration i forskellige doser og doseringsregimer, indtil den maksimalt tolererede dosis og/eller den eller de anbefalede del B-dosis(er) er erklæret.
|
Intravenøs
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: ABBV-011 Dosisudvidelse
ABBV-011 via intravenøs administration ved dosisregime(r), der ikke vil overstige den maksimalt tolererede dosis bestemt i del A.
|
Intravenøs
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C: ABBV-011 + Buigalimab Eskalering og udvidelse
ABBV-011 via intravenøs administration i forskellige doser og doseringsregimer, der starter mindst 1 dosisniveau under den anbefalede enkeltstofdosis af ABBV-011 til del B plus Buigalimab via intravenøs administration i faste doser og forskellige doseringsregimer.
|
Intravenøs
Andre navne:
Intravenøs
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del D: ABBV-011 Dosisvurdering for Japan
ABBV-011 via intravenøs administration vil blive administreret hver 3. uge (Q3wk), på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller alternativt doseringsregime.
|
Intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af ABBV-011 vil blive bestemt under del A-dosiseskaleringskohorten.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af ABBV-011 i kombination med Buigalimab
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af ABBV-011 i kombination med budigalimab vil blive bestemt under del C dosiseskaleringskohorten.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
DLT'er er bivirkninger som beskrevet i protokollen.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn som blodtryk vil blive vurderet.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter vil blive vurderet.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parametre som QTc-interval vil blive vurderet.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUCinf) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Område under serumkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval på ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUC0-t) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUC0-t) for ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Observeret serumkoncentration ved bundfald (Ctrough) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Observeret serumkoncentration ved bundfald (Ctrough) af ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Akkumuleringsforhold for ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Akkumuleringsforhold for ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Serumclearance (CL) af ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Serumclearance af ABBV011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Steady State Distributionsvolumen (Vss) for ABBV-011
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Steady state distributionsvolumen (Vss) af ABBV-011.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod ABBV-011 eller Buigalimab (ABBV-181)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antallet af deltagere med forekomst af ADA mod ABBV-011 eller budigalimab vil blive vurderet.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons (bekræftet eller ubekræftet) af CR, PR eller stabil sygdom (SD).
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
DOR er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons (CR eller PR) til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
(DOCB) er defineret som tiden fra deltagerens første observation af klinisk fordel (CR eller PR eller SD) til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
PFS-tid er defineret som tiden fra forsøgspersonens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten forsøgspersonens sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
OS er defineret som tiden fra forsøgspersonens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til ca. 5 år efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M17-327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .