재발성 또는 불응성 소세포폐암 참가자를 대상으로 ABBV-011 단독 및 Budigalimab(ABBV-181)과 병용한 연구
2024년 2월 8일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 소세포폐암 대상자에서 단일 제제 및 Budigalimab(ABBV-181)과의 병용 ABBV-011의 I상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 단일 제제 및 budigalimab(ABBV-181)과 함께 투여된 ABBV-011의 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.
이 연구는 4개 부분으로 구성됩니다. A 부분은 코호트를 찾는 단일 제제 ABBV-011 용량 요법입니다. 이어서 파트 B, 단일 제제 ABBV-011 용량 확장 코호트; 그런 다음 파트 C, ABBV-011 및 budigalimab(ABBV-181) 병용 에스컬레이션 및 확장 코호트; 파트 D, 일본용 단일 제제 ABBV-011 용량 평가 코호트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 234267
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 234272
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 234273
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center /ID# 240169
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 234274
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239515
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207295
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 207176
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 207548
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 207559
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207560
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 208217
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207549
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 213032
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center /ID# 207177
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 233539
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207168
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 208216
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 207547
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 207561
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University /ID# 207552
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 207175
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 207551
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology /ID# 207167
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 207553
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington /ID# 207557
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 207556
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 230943
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 229101
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 230911
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)은 이전에 백금 함유 화학요법을 최소 1회 받은 후 재발 또는 불응성이지만 이전 총 요법은 총 3회 이하이며 완치 요법이 없습니다.
- 반응 평가 기준에 따라 가장 긴 직경이 10 mm 이상인 종양 병변 또는 단축 측정에서 15 mm 이상의 림프절로 정의되는 측정 가능한 질병, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가 고형 종양(RECIST) 버전 1.1.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 임의의 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)이 적어도 1등급으로 회복됨.
- 적절한 혈액, 간, 신경 및 신장 기능.
- 파트 B 및 파트 C의 모든 참가자는 표적 발현에 양성 반응을 보이는 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 스폰서는 확인된 SCLC 종양 조직을 선택하여 파트 A 및 D 참가자에 대한 표적 발현에 대해 양성 검사를 할 수도 있습니다.
- 임의의 이전 항암 요법의 마지막 용량 >= 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4주.
연구 파트 B 및 파트 C에 대한 추가 포함 기준:
- 면역조직화학법(IHC)에 의해 발작 관련 상동체 6(SEZ6)에 대해 양성인 SCLC 종양 조직.
제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 간경변증, 간정맥 폐쇄 질환(VOD), 정현파 폐색 증후군(SOS), 알코올 의존 또는 지속적인 과도한 알코올 사용의 병력.
- 동종 또는 자가 줄기 세포 이식의 이전 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 프로토콜에 기술된 바와 같은 뇌졸중 또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 기록된 병력.
- 프로토콜에 설명된 심장 전도 이상의 병력.
- 프로토콜에 설명된 대로 최근 또는 진행 중인 심각한 감염.
- 활성 SARS-CoV-2 감염.
- 프로토콜에 설명된 대로 일부 예외가 있는 이전 또는 수반되는 악성 종양.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자를 연구 치료로부터 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 스크리닝 실험실 결과에 의해 제안된 것을 포함하여 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 요구 사항.
- 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제(ABBV-011 또는 budigalimab [ABBV-181])에 과민한 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
파트 C에 대한 추가 제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력.
- 통증이 있는 2등급 또는 3등급 이상의 말초 신경병증.
- 체중 35kg 미만.
- 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 치료가 필요한 폐렴/ILD 병력.
- 이전에 항 PD-1/PD-L1 표적 제제로 치료받은 참가자는 프로토콜에 설명된 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 조사관에 의해 진행 중인 용혈의 증거가 있다고 판단됩니다.
- 프로토콜에 따라 예외가 있는 면역 억제 사용.
- 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 받은 참가자.
- 프로토콜에 표시된 예외가 있는 활동성 자가면역 질환.
- 원발성 면역 결핍, 고형 장기 이식 또는 결핵의 이전 임상 진단 병력.
- 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS) 병력이 있는 참가자.
일본인 및 한국인 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 간질성 폐질환(폐렴) 또는 현재 간질성 폐질환(폐렴) 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: ABBV-011 용량 증량
ABBV-011은 최대 내약 용량 및/또는 권장 파트 B 용량이 선언될 때까지 다양한 용량 및 용량 요법으로 정맥 투여합니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: ABBV-011 용량 확장
파트 A에서 결정된 최대 허용 용량을 초과하지 않는 용량 요법으로 ABBV-011을 정맥 내 투여합니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: ABBV-011 + 부디갈리맙 에스컬레이션 및 확장
ABBV-011은 고정 용량 및 다양한 투여 요법으로 정맥 투여를 통해 파트 B에 대한 ABBV-011과 Budigalimab의 권장 단일 제제 용량보다 최소 1 용량 수준 미만에서 시작하여 다양한 용량 및 투여 요법으로 정맥 투여합니다.
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정맥
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
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실험적: 파트 D: 일본에 대한 ABBV-011 선량 평가
정맥 투여를 통한 ABBV-011은 매 3주(Q3wk), 각 21일 주기의 제1일 또는 교대 투여 요법으로 투여됩니다.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 ABBV-011의 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)은 파트 A 용량 증량 코호트 중에 결정됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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부디갈리맙과 병용한 ABBV-011의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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부디갈리맙과 병용한 ABBV-011의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)은 파트 C 용량 증량 코호트 동안 결정됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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DLT는 프로토콜에 설명된 부작용입니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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활력 징후의 기준선에서 평균 변화
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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혈압과 같은 활력 징후의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가될 것입니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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검사실 이상 발생률
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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실험실 이상이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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QTc 간격과 같은 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화가 평가됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-011의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 최대 혈청 농도(Cmax).
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 혈청 농도-시간 곡선(AUCinf) 아래 면적
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011 투여 간격 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 투약 간격(AUC0-t) 내의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 투여 간격(AUC0-t) 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 트로프(Ctrough)에서 관찰된 혈청 농도
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 최저점(Ctrough)에서 관찰된 혈청 농도.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 겉보기 말단 반감기(T1/2).
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011 축적 비율
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 축적 비율.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 혈청 클리어런스(CL)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV011의 혈청 클리어런스.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011의 정상 상태 분포 용적(Vss).
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011 또는 Budigalimab(ABBV-181)에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ABBV-011 또는 budigalimab에 대한 ADA 발병률이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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CBR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응(확인 또는 미확정)이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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(DOCB)는 참가자의 임상적 이점(CR 또는 PR 또는 SD)의 초기 관찰에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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PFS 시간은 피험자의 첫 번째 연구 약물 투여(제1일)부터 피험자의 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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OS는 피험자의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABBV-011에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한낭포성 섬유증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 세르비아
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