En studie av ABBV-011 alene og i kombinasjon med Buigalimab (ABBV-181) hos deltakere med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC) som er residiverende eller refraktær etter minst 1 tidligere platinaholdig kjemoterapi, men ikke mer enn 3 totale tidligere behandlingslinjer, og uten kurativ terapi tilgjengelig.
• Målbar sykdom, definert som minst 1 tumorlesjon større enn eller lik 10 mm i den lengste diameteren eller en lymfeknute større enn eller lik 15 mm i kortaksemåling vurdert ved computertomografi (CT) skanning, i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Minimum forventet levealder på minst 12 uker.
• Gjenoppretting til minst grad 1 av eventuell klinisk signifikant toksisitet (unntatt alopecia) før oppstart av administrering av studiemedisin.
• Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk, nevrologisk og nyrefunksjon.
• Alle deltakere i del B og del C vil bli pålagt å ha tumorvev som tester positivt for målekspresjon.
• Sponsor kan velge for bekreftet SCLC-svulstvev å teste positivt for målekspresjon også for del A- og D-deltakere.
• Siste dose av tidligere kreftbehandling >= 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Ytterligere inkluderingskriterier for studiedel B og del C:

• SCLC tumorvev som tester positivt for anfallsrelatert homolog 6 (SEZ6) ved immunhistokjemi (IHC).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekreftet eller mistenkt levercirrhose, hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD), sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS), alkoholavhengighet eller pågående overdreven alkoholbruk.
• Tidligere historie med allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
• Dokumentert historie med hjerneslag eller klinisk signifikant hjertesykdom som beskrevet i protokollen innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Anamnese med hjerteledningsavvik som beskrevet i protokollen.
• Nylig eller pågående alvorlig infeksjon, som beskrevet i protokollen.
• Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
• Tidligere eller samtidige maligniteter med noen unntak, som beskrevet i protokollen.
• Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert alle foreslått av screening laboratoriefunn, som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan sette deltakeren i unødig risiko fra studiebehandlingen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere evnen til å overholde protokollen krav.
• Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffer av studiemedikamenter (ABBV-011 eller budigalimab [ABBV-181]) vil bli ekskludert.

Ytterligere eksklusjonskriterier for del C:

• Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Perifer nevropati Grad 2 med smerte, eller Grad 3 eller høyere.
• Kroppsvekt mindre enn 35 kilo.
• Aktiv pneumonitt eller interstitiell lungesykdom (ILD) eller en historie med pneumonitt/ILD som krever behandling med steroider.
• Deltakere som tidligere er behandlet med et anti-PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel, må oppfylle ytterligere kriterier beskrevet i protokollen.
• Deltakeren bedømmes av etterforskeren å ha bevis for pågående hemolyse.
• Immunsuppressiv bruk med unntak i henhold til protokoll.
• Deltakere som har fått en levende vaksine innen 30 dager etter start av studiebehandling.
• Aktiv autoimmun sykdom med unntak som angitt i protokollen.
• Anamnese med primær immunsvikt, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
• Deltakere med en historie med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Ytterligere eksklusjonskriterier for japanske og koreanske deltakere:

- Deltakere med en historie med interstitiell lungesykdom (pneumonitt) eller aktuell interstitiell lungesykdom (pneumonitt).