Eine Studie zu ABBV-011 allein und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
8. Februar 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-I-Studie mit ABBV-011 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit ABBV-011, die als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) verabreicht wird.
Die Studie besteht aus 4 Teilen: Teil A ist ein Einzelwirkstoff-ABV-011-Dosierungsschema, das eine Kohorte findet; gefolgt von Teil B, einer ABBV-011-Dosiserweiterungskohorte mit Einzelwirkstoff; und dann Teil C, eine Eskalations- und Expansionskohorte einer Kombination aus ABBV-011 und Budigalimab (ABBV-181); Teil D, Einzelwirkstoff ABBV-011-Dosisbewertungskohorte für Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 230943
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 229101
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 230911
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 234272
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center /ID# 234273
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center /ID# 240169
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Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 234274
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239515
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 234267
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207295
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 207176
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 207548
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 207559
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207560
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 208217
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207549
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 213032
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center /ID# 207177
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 233539
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207168
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 208216
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 207547
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 207561
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University /ID# 207552
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 207175
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 207551
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology /ID# 207167
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 207553
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington /ID# 207557
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 207556
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), der rezidiviert oder refraktär ist nach mindestens 1 vorangegangener platinhaltiger Chemotherapie, aber nicht mehr als insgesamt 3 vorangegangenen Therapielinien und ohne verfügbare kurative Therapie.
- Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Tumorläsion größer oder gleich 10 mm im längsten Durchmesser oder ein Lymphknoten größer als oder gleich 15 mm in der Kurzachsenmessung, bewertet durch Computertomographie (CT)-Scan, gemäß Response Evaluation Criteria in soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Erholung auf mindestens Grad 1 einer klinisch signifikanten Toxizität (außer Alopezie) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Angemessene hämatologische, hepatische, neurologische und Nierenfunktion.
- Alle Teilnehmer an Teil B und Teil C müssen Tumorgewebe haben, das positiv auf die Zielexpression getestet wurde.
- Der Sponsor kann sich für bestätigtes SCLC-Tumorgewebe entscheiden, um auch für die Teilnehmer der Teile A und D positiv auf die Zielexpression getestet zu werden.
- Letzte Dosis einer früheren Krebstherapie >= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Studienteil B und Teil C:
- SCLC-Tumorgewebe, das durch Immunhistochemie (IHC) positiv auf das anfallsbezogene Homolog 6 (SEZ6) getestet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter Leberzirrhose, hepatischer Venenverschlusskrankheit (VOD), sinusoidalem Obstruktionssyndrom (SOS), Alkoholabhängigkeit oder anhaltendem übermäßigem Alkoholkonsum.
- Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation.
- Dokumentierte Vorgeschichte von Schlaganfall oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, wie im Protokoll beschrieben, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Anamnese von Herzleitungsstörungen wie im Protokoll beschrieben.
- Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion, wie im Protokoll beschrieben.
- Aktive SARS-CoV-2-Infektion.
- Frühere oder begleitende Malignome mit einigen Ausnahmen, wie im Protokoll beschrieben.
- Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich aller durch Screening-Laborbefunde vorgeschlagenen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko durch die Studienbehandlung aussetzen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können Bedarf.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente (ABBV-011 oder Budigalimab [ABBV-181]) werden ausgeschlossen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil C:
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder Grad 3 oder höher.
- Körpergewicht unter 35 kg.
- Aktive Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis/ILD, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert.
- Teilnehmer, die zuvor mit einem zielgerichteten Anti-PD-1/PD-L1-Mittel behandelt wurden, müssen zusätzliche im Protokoll beschriebene Kriterien erfüllen.
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer Hinweise auf eine anhaltende Hämolyse hat.
- Immunsuppressive Anwendung mit Ausnahmen gemäß Protokoll.
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
- Aktive Autoimmunerkrankung mit Ausnahmen wie im Protokoll angegeben.
- Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, solider Organtransplantation oder früherer klinischer Diagnose von Tuberkulose.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für japanische und koreanische Teilnehmer:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (Pneumonitis) oder einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (Pneumonitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: ABBV-011 Dosiseskalation
ABBV-011 über intravenöse Verabreichung in verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata, bis die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) von Teil B deklariert sind.
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Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: ABBV-011 Dosiserweiterung
ABBV-011 durch intravenöse Verabreichung in Dosierungsschemata, die die in Teil A festgelegte maximal tolerierte Dosis nicht überschreiten.
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Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Teil C: ABBV-011 + Budigalimab-Eskalation und -Erweiterung
ABBV-011 durch intravenöse Verabreichung in verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata, beginnend mindestens 1 Dosisstufe unter der empfohlenen Einzelwirkstoffdosis von ABBV-011 für Teil B plus Budigalimab durch intravenöse Verabreichung in festen Dosen und verschiedenen Dosierungsschemata.
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Intravenös
Andere Namen:
Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Teil D: ABBV-011 Dosisbewertung für Japan
ABBV-011 wird durch intravenöse Verabreichung alle 3 Wochen (Q3wk), an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder in alternativen Dosierungsschemata verabreicht.
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Intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABBV-011 wird während der Dosiseskalationskohorte von Teil A bestimmt.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABBV-011 in Kombination mit Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABBV-011 in Kombination mit Budigalimab wird während der Dosiseskalationskohorte von Teil C bestimmt.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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DLTs sind unerwünschte Ereignisse, wie im Protokoll beschrieben.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen wie dem Blutdruck wird bewertet.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien wird bewertet.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Mittlere Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die mittlere Änderung der EKG-Parameter wie das QTc-Intervall gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-t) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-t) von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Beobachtete Serumkonzentration am Tal (Ctrough) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Beobachtete Serumkonzentration am Tiefpunkt (Ctrough) von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Akkumulationsverhältnis von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Akkumulationsverhältnis von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Serumclearance (CL) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Serum-Clearance von ABBV011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von ABBV-011
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von ABBV-011.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen ABBV-011 oder Budigalimab (ABBV-181)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von ADA gegen ABBV-011 oder Budigalimab wird bewertet.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (bestätigt oder unbestätigt) auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen objektiven Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers bis zur Progression der Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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(DOCB) ist definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung des klinischen Nutzens des Teilnehmers (CR oder PR oder SD) bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Probanden (Tag 1) bis entweder zur Krankheitsprogression (PD) des Probanden oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu etwa 5 Jahre, nachdem der erste Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M17-327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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