Un estudio de ABBV-011 solo y en combinación con budigalimab (ABBV-181) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) confirmado histológica o citológicamente que es recidivante o refractario después de al menos 1 quimioterapia previa que contiene platino, pero no más de 3 líneas de terapia anteriores en total, y sin terapia curativa disponible.
• Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión tumoral mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo o un ganglio linfático mayor o igual a 15 mm en la medición del eje corto evaluada mediante tomografía computarizada (TC), de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida mínima de al menos 12 semanas.
• Recuperación a al menos el Grado 1 de cualquier toxicidad clínicamente significativa (excluyendo la alopecia) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
• Función hematológica, hepática, neurológica y renal adecuada.
• Se requerirá que todos los participantes en la Parte B y la Parte C tengan tejido tumoral que dé positivo para la expresión objetivo.
• El patrocinador puede elegir que el tejido tumoral de SCLC confirmado dé positivo en la expresión objetivo para los participantes de las Partes A y D también.
• Última dosis de cualquier tratamiento anticancerígeno anterior >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión adicionales para la Parte B y la Parte C del estudio:

• Tejido tumoral SCLC que da positivo para el homólogo 6 relacionado con convulsiones (SEZ6) por inmunohistoquímica (IHC).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirrosis hepática confirmada o sospechada, enfermedad venooclusiva hepática (EVO), síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS), dependencia del alcohol o consumo excesivo de alcohol en curso.
• Antecedentes de trasplante alogénico o autólogo de células madre.
• Historial documentado de accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca clínicamente significativa como se describe en el protocolo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de anomalías de la conducción cardíaca descritas en el protocolo.
• Infección grave reciente o en curso, como se describe en el protocolo.
• Infección activa por SARS-CoV-2.
• Neoplasias malignas previas o concomitantes con algunas excepciones, como se describe en el protocolo.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa, incluida cualquier sugerida por los hallazgos del laboratorio de Selección, que en opinión del Investigador o el Patrocinador pueda poner al participante en un riesgo indebido del tratamiento del estudio, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la capacidad de cumplir con el protocolo. requisitos
• Se excluirán los participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquier excipiente de los fármacos del estudio (ABBV-011 o budigalimab [ABBV-181]).

Criterios de exclusión adicionales para la Parte C:

• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Neuropatía periférica Grado 2 con dolor, o Grado 3 o superior.
• Peso corporal inferior a 35 kilogramos.
• Neumonitis activa o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o antecedentes de neumonitis/EPI que requieran tratamiento con esteroides.
• Los participantes tratados previamente con un agente dirigido contra PD-1/PD-L1 deben cumplir con los criterios adicionales descritos en el protocolo.
• El investigador juzga que el participante tiene evidencia de hemólisis en curso.
• Uso de inmunosupresores con excepciones según protocolo.
• Participantes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad autoinmune activa con las excepciones indicadas en el protocolo.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
• Participantes con antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Criterios de exclusión adicionales para participantes japoneses y coreanos:

- Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (neumonitis) o enfermedad pulmonar intersticial actual (neumonitis).