Studie ABBV-011 samotného a v kombinaci s Budigalimabem (ABBV-181) u účastníků s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC), který je relabující nebo refrakterní po alespoň 1 předchozí chemoterapii obsahující platinu, ale ne více než 3 celkových předchozích liniích terapie a bez dostupné kurativní terapie.
• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 nádorová léze větší nebo rovna 10 mm v nejdelším průměru nebo lymfatická uzlina větší nebo rovna 15 mm v měření krátké osy hodnocené skenováním počítačovou tomografií (CT) podle kritérií pro hodnocení odpovědi v solidních nádorech (RECIST) verze 1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Minimální délka života minimálně 12 týdnů.
• Obnova alespoň na stupeň 1 jakékoli klinicky významné toxicity (s výjimkou alopecie) před zahájením podávání studovaného léčiva.
• Přiměřená hematologická, jaterní, neurologická a renální funkce.
• Všichni účastníci části B a části C budou muset mít nádorovou tkáň, která má pozitivní test na cílovou expresi.
• Sponzor se může rozhodnout pro potvrzenou nádorovou tkáň SCLC pozitivně testovat cílovou expresi také pro účastníky částí A a D.
• Poslední dávka jakékoli předchozí protinádorové terapie >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku.

Další kritéria pro zařazení do části B a části C studie:

• Nádorová tkáň SCLC, která je pomocí imunohistochemie (IHC) pozitivně testována na homolog 6 související se záchvaty (SEZ6).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza potvrzená nebo suspektní jaterní cirhóza, jaterní venookluzivní onemocnění (VOD), syndrom sinusoidální obstrukce (SOS), závislost na alkoholu nebo pokračující nadměrné užívání alkoholu.
• Předchozí anamnéza alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk.
• Zdokumentovaná anamnéza mrtvice nebo klinicky významného srdečního onemocnění, jak je popsáno v protokolu, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza abnormalit srdečního vedení, jak je popsáno v protokolu.
• Nedávná nebo probíhající závažná infekce, jak je popsáno v protokolu.
• Aktivní infekce SARS-CoV-2.
• Předchozí nebo souběžné malignity s některými výjimkami, jak je popsáno v protokolu.
• Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně jakéhokoli naznačeného laboratorními výsledky screeningu, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit účastníka nepřiměřenému riziku ze studijní léčby, narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit schopnost dodržovat protokol požadavky.
• Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky studovaných léčiv (ABBV-011 nebo budigalimab [ABBV-181]) budou vyloučeni.

Další kritéria vyloučení pro část C:

• Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
• Periferní neuropatie 2. stupně s bolestí nebo 3. stupně nebo vyšší.
• Tělesná hmotnost méně než 35 kilogramů.
• Aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida/ILD v anamnéze vyžadující léčbu steroidy.
• Účastníci dříve léčení anti PD-1/PD-L1 cílenou látkou musí splňovat další kritéria popsaná v protokolu.
• Vyšetřovatel posoudí účastníka, že má důkazy o probíhající hemolýze.
• Imunosupresivní použití s ​​výjimkami podle protokolu.
• Účastníci, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
• Aktivní autoimunitní onemocnění s výjimkami uvedenými v protokolu.
• Anamnéza primární imunodeficience, transplantace solidních orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózy.
• Účastníci s anamnézou Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Další kritéria vyloučení pro japonské a korejské účastníky:

- Účastníci s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (pneumonitida) nebo současnou intersticiální plicní nemocí (pneumonitida).