Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-011:stä yksin ja yhdessä budigalimabin kanssa (ABBV-181) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen I tutkimus ABBV-011:stä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä budigalimabiin (ABBV-181) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus ABBV-011:stä, joka annettiin yksittäisenä aineena ja yhdessä budigalimabin (ABBV-181) kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). Tutkimus koostuu 4 osasta: Osa A on yhden aineen ABBV-011-annostusohjelman löytämiskohortti; jota seuraa osa B, yhden aineen ABBV-011-annoksen laajennuskohortti; ja sitten osa C, ABBV-011:n ja budigalimabin (ABBV-181) yhdistelmän eskalaatio- ja laajennuskohortti; Osa D, yhden aineen ABBV-011 annosta arvioiva kohortti Japanille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 230943
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 229101
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 230911
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 234272
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 234273
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center /ID# 240169
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 234274
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239515
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 234267
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207295
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 207176
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 207548
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 207559
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207560
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 208217
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207549
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 213032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center /ID# 207177
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 233539
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 207168
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 208216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 207547
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 207561
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University /ID# 207552
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 207175
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 207551
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 207167
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 207553
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington /ID# 207557
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 207556

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on uusiutunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, mutta enintään kolmen aikaisemman hoitolinjan jälkeen, eikä parantavaa hoitoa ole saatavilla.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvainleesioksi, jonka halkaisija on vähintään 10 mm, tai imusolmukkeeksi, joka on vähintään 15 mm lyhyen akselin mittauksessa, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Minimi elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Kliinisesti merkittävästä toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö) toipuminen vähintään asteeseen 1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Riittävä hematologinen, maksan, neurologinen ja munuaisten toiminta.
  • Kaikilla osan B ja osan C osallistujilla on oltava kasvainkudos, jonka testi on positiivinen kohdeekspression suhteen.
  • Sponsori voi valita vahvistetun SCLC-kasvainkudoksen testattavaksi positiivisen kohdeekspression suhteen myös osien A ja D osallistujille.
  • Aiemman syöpähoidon viimeinen annos >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Lisäkriteerit tutkimusosaan B ja C osaan:

  • SCLC-kasvainkudos, jonka testi on positiivinen kohtauksiin liittyvän homologin 6 (SEZ6) suhteen immunohistokemian (IHC) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu tai epäilty maksakirroosi, maksan laskimotukossairaus (VOD), sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS), alkoholiriippuvuus tai jatkuva liiallinen alkoholinkäyttö.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.
  • Dokumentoitu aivohalvauksen tai kliinisesti merkittävän sydänsairauden historia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sydämen johtumishäiriöiden historia, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet eräitä poikkeuksia lukuun ottamatta, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien kaikki seulontalaboratorion löydökset, jotka voivat tutkijan tai sponsorin mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin tutkimushoidosta, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa kykyä noudattaa protokollaa. vaatimukset.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä tutkimuslääkkeiden (ABBV-011 tai budigalimabi [ABBV-181]) vaikuttaville aineosille tai apuaineille, suljetaan pois.

Muut poissulkemiskriteerit osalle C:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Perifeerinen neuropatia Asteen 2, johon liittyy kipua, tai asteen 3 tai korkeampi.
  • Paino alle 35 kiloa.
  • Aktiivinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai aiempi pneumoniitti/ILD, joka vaatii steroidihoitoa.
  • Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-1/PD-L1-kohdistusaineella, on täytettävä protokollassa kuvatut lisäkriteerit.
  • Tutkija arvioi, että osallistujalla on todisteita meneillään olevasta hemolyysistä.
  • Immunosuppressiivinen käyttö protokollan mukaisin poikkeuksin.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus protokollassa mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Primaarinen immuunipuutos, kiinteä elinsiirto tai aikaisempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).

Japanilaisten ja korealaisten osallistujien poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus) tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: ABBV-011 Annoksen eskalointi
ABBV-011:n suonensisäisellä annolla eri annoksilla ja annosteluohjelmilla, kunnes suurin siedetty annos ja/tai suositeltu osan B annos(t) on ilmoitettu.
Lääke: ABBV-011
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • SC-011
Kokeellinen: Osa B: ABBV-011 Annoksen laajennus
ABBV-011 suonensisäisellä annosteluohjelmalla/-annoksilla, jotka eivät ylitä osassa A määritettyä suurinta siedettyä annosta.
Lääke: ABBV-011
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • SC-011
Kokeellinen: Osa C: ABBV-011 + budigalimabin eskalaatio ja laajennus
ABBV-011 suonensisäisellä annolla eri annoksilla ja annosteluohjelmilla alkaen vähintään 1 annostason ABBV-011:n suositeltua yhden aineen annoksen alapuolella osassa B plus budigalimabi laskimonsisäisellä annolla kiinteillä annoksilla ja eri annosteluohjelmilla.
Lääke: ABBV-011
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • SC-011
Lääke: Budigalimab
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • ABBV-181
Kokeellinen: Osa D: ABBV-011 Annosarviointi Japanille
ABBV-011 annetaan suonensisäisenä 3 viikon välein (Q3 wk) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai vaihtoehtoisilla annosteluohjelmilla.
Lääke: ABBV-011
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • SC-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) määritetään osan A annoksen korotuskohortin aikana.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) yhdessä budigalimabin kanssa
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) yhdessä budigalimabin kanssa määritetään osan C annoksen korotuskohortin aikana.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
DLT:t ovat protokollassa kuvattuja haittatapahtumia.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Elintoimintojen, kuten verenpaineen, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, arvioidaan.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
EKG-parametrien, kuten QTc-ajan, keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioidaan.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-011:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUCinf) alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ABBV-011:n annosteluvälin sisällä.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ABBV-011:n annosteluvälin (AUC0-t) sisällä
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ABBV-011:n annosteluvälin (AUC0-t) sisällä.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Aika ABBV-011:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Aika ABBV-011:n seerumin huippupitoisuuteen (Tmax).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Havaittu seerumipitoisuus ABBV-011:n aallonpohjassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Havaittu seerumipitoisuus ABBV-011:n alimmillaan (Ctrough).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n näennäinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n kertymissuhde.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n seerumipuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV011:n seerumipuhdistuma.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n tasaisen tilan jakeluvolyymi (Vss).
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ABBV-011:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ABBV-011:tä tai budigalimabia (ABBV-181) vastaan
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ABBV-011:tä tai budigalimabia vastaan ​​esiintyviä ADA:ita.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä arvioituna Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu tai vahvistamaton) CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
(DOCB) määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä kliinisen hyödyn (CR tai PR tai SD) havainnosta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
PFS-aika määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko potilaan taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle potilaan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 5 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M17-327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa