Um estudo de ABBV-011 sozinho e em combinação com Budigalimab (ABBV-181) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histológica ou citologicamente que recidivou ou refratário após pelo menos 1 quimioterapia anterior contendo platina, mas não mais do que 3 linhas anteriores totais de terapia e sem terapia curativa disponível.
• Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão tumoral maior ou igual a 10 mm no diâmetro mais longo ou um linfonodo maior ou igual a 15 mm na medida do eixo curto avaliada por tomografia computadorizada (TC), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas.
• Recuperação de pelo menos Grau 1 de qualquer toxicidade clinicamente significativa (excluindo alopecia) antes do início da administração do medicamento em estudo.
• Função hematológica, hepática, neurológica e renal adequadas.
• Todos os participantes na Parte B e na Parte C deverão ter tecido tumoral com teste positivo para expressão alvo.
• O patrocinador pode optar por tecido tumoral confirmado de SCLC para testar positivo para a expressão alvo também para os participantes das Partes A e D.
• Última dose de qualquer terapia anticancerígena anterior >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Critérios de inclusão adicionais para o estudo Parte B e Parte C:

• Tecido tumoral SCLC com teste positivo para o homólogo 6 relacionado a convulsões (SEZ6) por imuno-histoquímica (IHC).

Critério de exclusão:

• História de cirrose hepática confirmada ou suspeita, doença veno-oclusiva hepática (VOD), síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), dependência de álcool ou uso excessivo contínuo de álcool.
• História prévia de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
• Histórico documentado de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca clinicamente significativa conforme descrito no protocolo dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Histórico de anormalidades de condução cardíaca conforme descrito no protocolo.
• Infecção grave recente ou em curso, conforme descrito no protocolo.
• Infecção ativa por SARS-CoV-2.
• Malignidades prévias ou concomitantes com algumas exceções, conforme descrito no protocolo.
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa, incluindo qualquer sugestão de achados laboratoriais de triagem, que na opinião do investigador ou patrocinador possa colocar o participante em risco indevido do tratamento do estudo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a capacidade de cumprir o protocolo requisitos.
• Os participantes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a quaisquer excipientes dos medicamentos do estudo (ABBV-011 ou budigalimabe [ABBV-181]) serão excluídos.

Critérios de Exclusão Adicionais para a Parte C:

• Histórico de doença inflamatória intestinal.
• Neuropatia periférica Grau 2 com dor, ou Grau 3 ou superior.
• Peso corporal inferior a 35 kg.
• Pneumonite ativa ou doença pulmonar intersticial (DPI) ou história de pneumonite/DPI que requeira tratamento com esteróides.
• Os participantes previamente tratados com um agente de direcionamento anti PD-1/PD-L1 devem atender aos critérios adicionais descritos no protocolo.
• O investigador julga que o participante tem evidências de hemólise em andamento.
• Uso de imunossupressores com exceções conforme protocolo.
• Participantes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo.
• Doença autoimune ativa com exceções conforme indicado no protocolo.
• História de imunodeficiência primária, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose.
• Participantes com histórico de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Critérios de exclusão adicionais para participantes japoneses e coreanos:

- Participantes com histórico de doença pulmonar intersticial (pneumonite) ou doença pulmonar intersticial atual (pneumonite).