再発または難治性小細胞肺癌の参加者におけるABBV-011単独およびブジガリマブ（ABBV-181）との併用の研究
2024年2月8日 更新者：AbbVie
再発性または難治性の小細胞肺癌患者を対象とした単剤およびブジガリマブ (ABBV-181) との併用による ABBV-011 の第 I 相試験
これは、再発または難治性の小細胞肺がん (SCLC) の参加者を対象に、ABBV-011 を単剤およびブディガリマブ (ABBV-181) と組み合わせて投与する多施設非盲検第 1 相試験です。
この研究は 4 つの部分で構成されています。続いてパート B、単剤 ABBV-011 用量拡大コホート。そして、パート C、ABBV-011 とブジガリマブ (ABBV-181) の組み合わせのエスカレーションおよび拡張コホート。パート D、日本における単剤 ABBV-011 用量評価コホート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207295
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 207176
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 207548
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine /ID# 207559
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207560
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 208217
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207549
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 213032
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center /ID# 207177
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital /ID# 233539
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207168
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 208216
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center /ID# 207547
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 207561
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University /ID# 207552
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 207175
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 207551
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology /ID# 207167
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 207553
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington /ID# 207557
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 207556
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 234267
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 234272
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 234273
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
- National Cancer Center /ID# 240169
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 234274
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239515
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 230943
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 229101
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 230911
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）が、少なくとも1回の以前のプラチナ含有化学療法の後に再発または難治性であるが、以前の治療ラインの合計は3つ以下であり、利用可能な治癒療法はありません。
- -応答評価基準に従って、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって評価された、最長直径が10 mm以上の少なくとも1つの腫瘍病変、または短軸測定で15 mm以上のリンパ節として定義される測定可能な疾患固形腫瘍 (RECIST) バージョン 1.1 で。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 少なくとも12週間の最低余命。
- 治験薬の投与開始前に、臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）が少なくともグレード1まで回復している。
- 十分な血液学的、肝臓的、神経学的、および腎機能。
- パート B およびパート C のすべての参加者は、標的発現が陽性である腫瘍組織を持っている必要があります。
- 治験依頼者は、パート A および D の参加者についても、標的発現が陽性であることが確認された SCLC 腫瘍組織を選択する場合があります。
- -以前の抗がん療法の最後の投与> =治験薬の最初の投与の4週間前。
試験パート B およびパート C の追加の選択基準:
- 免疫組織化学（IHC）による発作関連ホモログ6（SEZ6）陽性のSCLC腫瘍組織。
除外基準:
- -確認された、または疑われる肝硬変、肝静脈閉塞性疾患（VOD）、類洞閉塞症候群（SOS）、アルコール依存症、または進行中の過度のアルコール使用の病歴。
- -同種または自家幹細胞移植の既往。
- -治験薬の初回投与前6か月以内のプロトコルに記載されている脳卒中または臨床的に重要な心疾患の記録された病歴。
- -プロトコルに記載されている心臓伝導異常の病歴。
- -プロトコルに記載されているように、最近または進行中の深刻な感染。
- アクティブな SARS-CoV-2 感染。
- -プロトコルに記載されているように、いくつかの例外を除いて、以前または付随する悪性腫瘍。
- -スクリーニング検査所見によって示唆されたものを含む、重大な医学的または精神医学的状態であり、治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を研究治療から過度のリスクにさらし、研究結果の解釈を妨げ、またはプロトコールを遵守する能力を損なう可能性があります要件。
- -活性成分または治験薬の賦形剤（ABBV-011またはブディガリマブ[ABBV-181]）に対する過敏症の病歴のある参加者は除外されます。
パート C の追加除外基準:
- -炎症性腸疾患の病歴。
- 痛みを伴うグレード 2、またはグレード 3 以上の末梢神経障害。
- 体重が 35 キログラム未満。
- -活動性肺炎または間質性肺疾患（ILD）、またはステロイドによる治療を必要とする肺炎/ ILDの病歴。
- 以前に抗 PD-1/PD-L1 ターゲティング エージェントで治療された参加者は、プロトコルに記載されている追加の基準を満たす必要があります。
- -参加者は、進行中の溶血の証拠があると治験責任医師によって判断されます。
- プロトコルによる例外を伴う免疫抑制の使用。
- -研究治療の開始から30日以内に生ワクチンを接種した参加者。
- -プロトコルに示されている例外を除いて、アクティブな自己免疫疾患。
- -原発性免疫不全の病歴、固形臓器移植、または結核の以前の臨床診断。
- -スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、または好酸球増加症および全身症状（DRESS）を伴う薬物反応の病歴を持つ参加者。
日本人と韓国人の参加者に対する追加の除外基準:
-間質性肺疾患（肺炎）の病歴または現在の間質性肺疾患（肺炎）のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ABBV-011 用量漸増
最大耐量および/または推奨されるパート B 用量が宣言されるまで、さまざまな用量および投薬計画での静脈内投与による ABBV-011。
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静脈内
他の名前：
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実験的：パート B: ABBV-011 用量拡大
パートAで決定された最大耐用量を超えない用量レジメンでの静脈内投与によるABBV-011。
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静脈内
他の名前：
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実験的：パート C: ABBV-011 + ブジガリマブのエスカレーションと拡大
ABBV-011 の静脈内投与による ABBV-011 の固定用量およびさまざまな投与計画による静脈内投与によるパート B およびブジガリマブの ABBV-011 の推奨される単剤投与量より少なくとも 1 用量レベル下から開始するさまざまな用量および投与計画。
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静脈内
他の名前：
静脈内
他の名前：
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実験的：パート D: ABBV-011 日本における線量評価
静脈内投与による ABBV-011 は、3 週間ごと (Q3wk)、各 21 日サイクルの 1 日目に、または代替投与レジメンで投与されます。
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RPTD)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RPTD) は、パート A の用量漸増コホートで決定されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ブジガリマブと組み合わせたABBV-011の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RPTD）
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ブジガリマブと組み合わせた ABBV-011 の最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RPTD) は、パート C の用量漸増コホートで決定されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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プロトコルに記載されているように、DLT は有害事象です。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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バイタルサインのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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血圧などのバイタルサインのベースラインからの平均変化が評価されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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検査異常の発生率
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ラボの異常を伴う参加者の数が評価されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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QTc間隔などのECGパラメーターのベースラインからの平均変化が評価されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-011 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の最大血清濃度 (Cmax)。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011の投与間隔内の血清濃度-時間曲線下面積。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011の投与間隔内の血清濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011の投与間隔（AUC0-t）内の血清濃度-時間曲線下面積。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011のトラフ（Ctrough）で観察された血清濃度
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 のトラフ (Ctrough) で観察された血清濃度。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の見かけの終末半減期 (T1/2)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の見かけの終末半減期 (T1/2)。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011の蓄積率
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011の蓄積率。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の血清クリアランス (CL)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV011の血清クリアランス。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の定常状態流通量 (Vss)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011 の定常状態分布量 (Vss)。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011またはブジガリマブ（ABBV-181）に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ABBV-011またはブディガリマブに対するADAの発生率を持つ参加者の数が評価されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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CBR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応 (確認済みまたは未確認) を持つ参加者の割合として定義されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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(DOCB) は、参加者の臨床的利益 (CR または PR または SD) の最初の観察から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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PFS 時間は、被験者の治験薬の初回投与 (1 日目) から、被験者の疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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OS は、被験者の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最初の参加者が治験薬の初回投与を受けてから約5年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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