Badanie samego ABBV-011 iw połączeniu z budigalimabem (ABBV-181) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy I ABBV-011 w monoterapii oraz w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ABBV-011 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181) uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Badanie składa się z 4 części: część A to kohorta określająca schemat dawkowania ABBV-011 z zastosowaniem jednego środka; następnie część B, kohorta rozszerzająca dawkę ABBV-011 z pojedynczym środkiem; a następnie Część C, ABBV-011 i budigalimab (ABBV-181) skojarzona eskalacja i ekspansja kohorty; Część D, kohorta oceniająca dawkę pojedynczego środka ABBV-011 dla Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 230943
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 229101
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 230911
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 234272
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 234273
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center /ID# 240169
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 234274
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239515
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207295
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 207176
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 207548
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 207559
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207560
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 208217
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207549
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 213032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center /ID# 207177
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 233539
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207168
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 208216
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 207547
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 207561
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University /ID# 207552
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 207175
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 207551
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology /ID# 207167
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 207553
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington /ID# 207557
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 207556
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 234267
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), który ma nawrót lub jest oporny na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę, ale łącznie nie więcej niż 3 wcześniejszych liniach leczenia i dla którego nie jest dostępna terapia lecznicza.
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana nowotworowa większa lub równa 10 mm w najdłuższej średnicy lub węzeł chłonny większy lub równy 15 mm w pomiarze w osi krótkiej oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Powrót do co najmniej stopnia 1. jakiejkolwiek istotnej klinicznie toksyczności (z wyłączeniem łysienia) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa, neurologiczna i nerkowa.
- Wszyscy uczestnicy części B i części C będą musieli posiadać tkankę nowotworową, która daje pozytywny wynik testu na ekspresję docelową.
- Sponsor może wybrać potwierdzoną tkankę guza SCLC, aby uzyskać pozytywny wynik testu na ekspresję docelową również dla uczestników Części A i D.
- Ostatnia dawka jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej >= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
Dodatkowe kryteria włączenia do badania Część B i Część C:
- Tkanka nowotworowa SCLC z pozytywnym wynikiem testu na obecność homologu 6 związanego z napadami (SEZ6) metodą immunohistochemiczną (IHC).
Kryteria wyłączenia:
- Historia potwierdzonej lub podejrzewanej marskości wątroby, choroby zarostowej żył wątrobowych (VOD), zespołu niedrożności zatok (SOS), uzależnienia od alkoholu lub ciągłego nadmiernego spożywania alkoholu.
- Wcześniejsza historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Udokumentowana historia udaru lub klinicznie istotnej choroby serca, jak opisano w protokole, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia nieprawidłowości przewodzenia serca zgodnie z opisem w protokole.
- Niedawna lub trwająca poważna infekcja, zgodnie z opisem w protokole.
- Aktywna infekcja SARS-CoV-2.
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe z pewnymi wyjątkami, jak opisano w protokole.
- Wszelkie istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym wszelkie sugerowane przez badania przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza lub Sponsora mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badanym leczeniem, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdolności do przestrzegania protokołu wymagania.
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanych leków (ABBV-011 lub budigalimab [ABBV-181]) zostaną wykluczeni.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części C:
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Neuropatia obwodowa stopnia 2. z bólem lub stopnia 3. lub wyższego.
- Masa ciała poniżej 35 kilogramów.
- Czynne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc/ILD w wywiadzie wymagające leczenia steroidami.
- Uczestnicy wcześniej leczeni środkiem anty-PD-1/PD-L1 muszą spełniać dodatkowe kryteria opisane w protokole.
- Badacz ocenia, że uczestnik ma dowody trwającej hemolizy.
- Stosowanie immunosupresyjne z wyjątkami zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna z wyjątkami wskazanymi w protokole.
- Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy.
- Uczestnicy z zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczno-rozpływną martwicą naskórka (TEN) lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) w wywiadzie.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z Japonii i Korei:
- Uczestnicy z historią śródmiąższowej choroby płuc (zapalenie płuc) lub obecną chorobą śródmiąższową płuc (zapalenie płuc).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki ABBV-011
ABBV-011 poprzez podawanie dożylne w różnych dawkach i według różnych schematów dawkowania, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki zalecanej w części B.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki ABBV-011
ABBV-011 poprzez podanie dożylne w schemacie(-ach) dawkowania nieprzekraczającym maksymalnej tolerowanej dawki określonej w części A.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: ABBV-011 + Budigalimab Eskalacja i ekspansja
ABBV-011 poprzez podanie dożylne w różnych dawkach i schematach dawkowania, zaczynając od co najmniej 1 poziomu dawki poniżej zalecanej pojedynczej dawki ABBV-011 dla Części B plus Budigalimab poprzez podanie dożylne w stałych dawkach i różnych schematach dawkowania.
|
Dożylny
Inne nazwy:
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D: Ocena dawki ABBV-011 dla Japonii
ABBV-011 dożylnie będzie podawany co 3 tygodnie (Q3 tyg.), w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu lub w alternatywnych schematach dawkowania.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RPTD) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RPTD) ABBV-011 zostaną określone podczas części A kohorty zwiększania dawki.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RPTD) ABBV-011 w skojarzeniu z budigalimabem
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RPTD) ABBV-011 w skojarzeniu z budigalimabem zostaną określone podczas części C kohorty zwiększania dawki.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
DLT to zdarzenia niepożądane opisane w protokole.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Oceniona zostanie średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Oceniona zostanie średnia zmiana parametrów EKG, takich jak odstęp QTc, od wartości początkowej.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUCinf) dla ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawkowania ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w przedziale dawkowania (AUC0-t) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUC0-t) ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Zaobserwowane stężenie w surowicy przy minimalnym (Ctrough) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Zaobserwowane minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Pozorny okres półtrwania w terminalu (T1/2) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Współczynnik akumulacji ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Współczynnik akumulacji ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Klirens w surowicy (CL) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Klirens ABBV011 w surowicy.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Stacjonarna objętość dystrybucji (Vss) ABBV-011
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) ABBV-011.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ABBV-011 lub Budigalimabowi (ABBV-181)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z częstością występowania ADA przeciwko ABBV-011 lub budigalimabowi.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzoną lub niepotwierdzoną) na CR, PR lub stabilizację choroby (SD).
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
(DOCB) definiuje się jako czas od początkowej obserwacji korzyści klinicznej przez uczestnika (CR lub PR lub SD) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku osobnika (Dzień 1) do progresji choroby osobnika (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki pacjentowi do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat po tym, jak pierwszy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M17-327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .