Uno studio su ABBV-011 da solo e in combinazione con Budigalimab (ABBV-181) in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente che è recidivato o refrattario dopo almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino, ma non più di 3 linee di terapia precedenti totali e senza terapia curativa disponibile.
• Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione tumorale maggiore o uguale a 10 mm nel diametro più lungo o un linfonodo maggiore o uguale a 15 mm nella misurazione dell'asse corto valutata mediante tomografia computerizzata (TC), secondo i criteri di valutazione della risposta in Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane.
• Recupero almeno al Grado 1 di qualsiasi tossicità clinicamente significativa (esclusa l'alopecia) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica, neurologica e renale.
• Tutti i partecipanti alla Parte B e alla Parte C dovranno avere tessuto tumorale che risulti positivo per l'espressione target.
• Lo sponsor può scegliere che il tessuto tumorale SCLC confermato risulti positivo per l'espressione target anche per i partecipanti alle Parti A e D.
• Ultima dose di qualsiasi precedente terapia antitumorale >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Ulteriori criteri di inclusione per lo studio Parte B e Parte C:

• Tessuto tumorale SCLC che risulta positivo all'omologo 6 correlato alle crisi (SEZ6) mediante immunoistochimica (IHC).

Criteri di esclusione:

• Storia di cirrosi epatica confermata o sospetta, malattia veno-occlusiva epatica (VOD), sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS), dipendenza da alcol o uso eccessivo di alcol in corso.
• Storia precedente di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.
• Storia documentata di ictus o malattia cardiaca clinicamente significativa come descritto nel protocollo entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di anomalie della conduzione cardiaca come descritto nel protocollo.
• Infezione grave recente o in corso, come descritto nel protocollo.
• Infezione attiva da SARS-CoV-2.
• Tumori maligni precedenti o concomitanti con alcune eccezioni, come descritto nel protocollo.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa, inclusa quella suggerita dai risultati del laboratorio di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può esporre il partecipante a un rischio eccessivo dal trattamento in studio, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la capacità di rispettare il protocollo requisiti.
• Saranno esclusi i partecipanti con una storia di ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio (ABBV-011 o budigalimab [ABBV-181]).

Ulteriori criteri di esclusione per la parte C:

• Storia di malattia infiammatoria intestinale.
• Neuropatia periferica Grado 2 con dolore o Grado 3 o superiore.
• Peso corporeo inferiore a 35 chilogrammi.
• Polmonite attiva o malattia polmonare interstiziale (ILD) o anamnesi di polmonite/ILD che richiede trattamento con steroidi.
• I partecipanti precedentemente trattati con un agente mirato anti PD-1/PD-L1 devono soddisfare criteri aggiuntivi descritti nel protocollo.
• Il partecipante è giudicato dall'investigatore avere prove di emolisi in corso.
• Uso immunosoppressivo con eccezioni come da protocollo.
• - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
• Malattia autoimmune attiva con le eccezioni indicate nel protocollo.
• Storia di immunodeficienza primaria, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi.
• - Partecipanti con una storia di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti giapponesi e coreani:

- Partecipanti con una storia di malattia polmonare interstiziale (polmonite) o malattia polmonare interstiziale in corso (polmonite).