INVSENSOR00011 Clinical Performance Study
2. december 2021 opdateret af: Masimo Corporation
Denne undersøgelse vurderer undersøgelsessensorens (INVSENSOR00011) ydeevne til påvisning af forsøgspersoners stilling og kropsholdning i sengen sammen med hjertefrekvens og respirationsfrekvens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år
- Fysisk status for ASA I eller II
- Skal kunne læse og kommunikere på engelsk
- Har underskrevet alle nødvendige relaterede dokumenter, f.eks. skriftligt informeret samtykke, helbredsvurderingsspørgeskema, køns- og etnicitetsskema, fortrolighedsaftale
- Bestået sundhedsvurderingsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til at tolerere at sidde stille eller minimal bevægelse i mindst 30 minutter
- Sygeplejerske kvindelige frivillige
- Udelukket efter hovedefterforskerens skøn
- Afvisning af at tage graviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner)
- Positive graviditetstests for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
- Afvisning af at barbere hår af områder, hvor sensorer vil blive anvendt (mandlige forsøgspersoner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INVSENSOR00011 Testgruppe
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt testgruppen og vil modtage INVSENSOR00011 undersøgelsessensoren.
|
INVSENSOR00011 - undersøgelsessensor, der placeres på forsøgspersonens bryst og/eller ryg i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af INVSENSOR00011's Posture Change Detection
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Korrekt detekterede positionsændringer vil blive markeret som True Positive.
Missede registreringer (hvis nogen) vil blive talt med.
Følsomheden af INVSENSOR00011's posture change-detektion vil blive beregnet som Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection)
|
Cirka 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af respirationsfrekvens
Tidsramme: Cirka 20 minutter
|
Når INVSENSOR00011 respirationsfrekvens (RR) aflæsninger er tilgængelige, vil den blive sammenlignet med referencerespirationsfrekvens ved at beregne middelværdi og standardafvigelse af forskellene.
|
Cirka 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-19045A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .