Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INVSENSOR00011 Исследование клинической эффективности

2 декабря 2021 г. обновлено: Masimo Corporation
В этом исследовании оцениваются характеристики исследуемого датчика (INVSENSOR00011) для определения положения и позы субъектов в постели, а также частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • Физический статус ASA I или II
  • Должен уметь читать и общаться на английском языке
  • Подписал все необходимые сопутствующие документы, в т.ч. письменное информированное согласие, анкета для оценки состояния здоровья, форма пола и этнической принадлежности, соглашение о конфиденциальности
  • Пройдена проверка состояния здоровья

Критерий исключения:

  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неприемлемым для участия в исследовании.
  • Неспособность терпеть неподвижное сидение или минимальное движение в течение не менее 30 минут.
  • Уход за женщинами-волонтерами
  • Исключено по усмотрению главного исследователя
  • Отказ от прохождения теста на беременность (для женщин)
  • Положительные тесты на беременность для женщин детородного возраста.
  • Отказ сбривать участки, на которые будут накладываться датчики (мужчины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INVSENSOR00011 Тестовая группа
Субъекты будут зачислены в тестовую группу и получат исследовательский датчик INVSENSOR00011.
Устройство: ИНВСЕНСОР00011
INVSENSOR00011 — исследовательский датчик, который будет размещен на груди и/или спине субъекта на время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения изменения позы INVSENSOR00011
Временное ограничение: Примерно 30 минут
Правильно обнаруженные изменения положения будут помечены как True Positive. Пропущенные обнаружения (если таковые имеются) будут засчитаны. Чувствительность обнаружения изменения позы INVSENSOR00011 будет рассчитываться как Чувствительность = Истинно Положительный/(Истинно Положительный + Пропущенное Обнаружение)
Примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение частоты дыхания
Временное ограничение: Примерно 20 минут
Когда будут доступны показания частоты дыхания (ЧД) INVSENSOR00011, они будут сравниваться с эталонной частотой дыхания путем вычисления среднего значения и стандартного отклонения различий.
Примерно 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-19045A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться