Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INVSENSOR00011 Clinical Performance Study

2. desember 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
Denne studien vurderer undersøkelsessensorens (INVSENSOR00011) ytelse for deteksjon av forsøkspersonens stilling og holdning i sengen, sammen med hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Fysisk status for ASA I eller II
  • Må kunne lese og kommunisere på engelsk
  • Har signert alle nødvendige relaterte dokumenter, f.eks. skriftlig informert samtykke, spørreskjema for helsevurdering, skjema for kjønn og etnisitet, konfidensialitetsavtale
  • Bestått helsevurderingsscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør dem upassende for deltakelse i studien
  • Manglende evne til å tolerere stillesitting eller minimal bevegelse i minst 30 minutter
  • Sykepleie kvinnelige frivillige
  • Ekskludert etter hovedetterforskerens skjønn
  • Avslag på å ta graviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner)
  • Positive graviditetstester for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
  • Nekter å barbere hår fra områder der sensorer skal brukes (mannlige forsøkspersoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INVSENSOR00011 Testgruppe
Forsøkspersonene vil bli registrert i testgruppen og vil motta INVSENSOR00011 undersøkelsessensoren.
Enhet: INVSENSOR00011
INVSENSOR00011 - undersøkelsessensor som vil bli plassert på pasientens bryst og/eller rygg under hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av INVSENSOR00011s Posture Change Detection
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Korrekt oppdagede posisjonsendringer vil bli merket som sann positiv. Tapte oppdagelser (hvis noen) vil telles. Følsomheten til INVSENSOR00011s deteksjon av holdningsendring vil bli beregnet som Sensitivitet = Sann positiv/(Sann positiv+Misset deteksjon)
Omtrent 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Omtrent 20 minutter
Når INVSENSOR00011 respirasjonsfrekvens (RR)-avlesninger er tilgjengelige, vil den bli sammenlignet med referanserespirasjonsfrekvens ved å beregne gjennomsnitt og standardavvik for forskjellene.
Omtrent 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-19045A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere