- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656198
Ikke-specifikke virkninger af rabiesvaccine
Ikke-specifikke virkninger af rabiesvaccine på forekomsten af almindelige infektionssygdomsepisoder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vacciner virker ved at stimulere kroppen til at producere en hurtig og specifik immunrespons af høj kvalitet ved eksponering for infektion med en bestemt sygdomsfremkaldende mikroorganisme - den mikroorganisme, som vaccinen målretter mod. Der er tegn på, at nogle vacciner kan have yderligere 'ikke-specifikke virkninger' (NSE'er); altså effekter på immunsystemet ud over den direkte beskyttelse mod de sygdomme, som vaccinerne er udviklet til. Det er blevet foreslået, at rabiesvaccine har beskyttende NSE'er hos mennesker og dyr, med modtagelse af rabiesvaccine hos børn forbundet med en reduceret risiko for meningitis og cerebral malaria i en undersøgelse, og en historie med rabiesvaccination hos fritgående hunde forbundet med øget overlevelsesrater i en anden undersøgelse. Undersøgelser på mus har vist, at tidligere rabiesvaccination beskytter mod bakteriel sepsis. Den biologiske virkningsmekanisme af en sådan NSE af rabiesvaccine er ukendt. Andre vacciner med rapporterede beskyttende NSE'er (f.eks. bacillus Calmette-Guerin-vaccine mod tuberkulose, en sygdom forårsaget af Mycobacterium tuberculosis) har vist sig at omprogrammere immunsystemet, hvilket fører til øget beskyttelse mod infektion med sygdomsfremkaldende mikroorganismer, der ikke er relateret til M. tuberculosis.
I denne undersøgelse vil vi teste hypotesen om, at rabiesvaccine har ikke-specifikke beskyttende virkninger mod almindelige infektionssygdomme (CID) syndromer (øvre luftvejssygdomme, diarré og feber) i en population af veterinærstuderende. Vi vil tilfældigt tildele tidligere uvaccinerede studerende, som melder sig frivilligt til undersøgelsen, til at modtage et primært kursus med tre injektioner af rabiesvaccine (eksperimentel gruppe) eller et identisk kursus med tre injektioner af sterilt vand (kontrolgruppe). Deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Vi vil bede alle deltagere om at rapportere sygdomsepisoder gennem en online-undersøgelse hver uge i 26 uger, og vi vil også registrere alle klinisk- og laboratoriebekræftede tilfælde af sygdom med CID-syndromer. Vi antager, at frekvensen af selvrapporterede nye episoder af CID-sygdom over 26 uger vil være mindst 25 % lavere i forsøgsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basseterre, Saint Kitts og Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En studerende registreret på RUSVM og på Veterinærforberedende (VP)-uddannelsen eller 1. eller 5. semester af Doctor of Veterinary Medicine (DVM)-uddannelsen
Ekskluderingskriterier:
En studerende, der er registreret på RUSVM og på VP-uddannelsen eller 1. eller 5. semester af DVM-uddannelsen, vil blive udelukket fra studiet, hvis han/hun:
- tidligere har fået en dosis rabiesvaccine, eller
- har til hensigt at påtage sig aktiviteter i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, som ville øge deres risikokategori for rabieseksponering over risikokategorien for den amerikanske befolkning som helhed, som defineret af Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) for human rabies-forebyggelse, eller
- ikke giver informeret samtykke til deltagelse, eller
- tilmelder sig studiet, men møder ikke op til den første injektion inden for de første 12 uger af semestret (til og med uge 12), eller
- har en kontraindikation mod rabiesvaccine som beskrevet i Rabivax-S indlægssedlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Tre doser primær kur af Rabivax-S.
Dosering og administration af vaccinen (Rabivax-S) vil være i overensstemmelse med indlægssedlen og følge skemaet for præ-eksponeringsprofylakse via den intramuskulære vej; det vil sige 1 ml ved intramuskulær injektion i deltoideusområdet af armen på dag 0, dag 7 og dag 21.
|
Rabivax-S er en frysetørret vaccine fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd. indeholdende inaktiveret oprenset rabiesantigen (Pitman Moore, PM3218 som virusstamme) produceret under anvendelse af Vero ATCC CCL 81-celler.
Fortynderen (sterilt vand til injektion) leveres i en separat 1 ml ampul.
Efter rekonstitution indeholder en enkelt dosis på 1 ml et inaktiveret, renset rabiesantigen (ikke mindre end 2,5 IE), glycin (40 mg), saccharose (40 mg) og humant serumalbumin (25 % 10 mg).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Interventionen (placebo) i kontrolgruppen er mindst én dosis (1 ml ved intramuskulær injektion) af en tre-dosis primær kur (på dag 0, 7 og 21) af vaccinefortynder (sterilt vand til injektion).
|
Vaccinefortynderen (sterilt vand til injektion) leveres i en separat 1 ml ampul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvrapporterede nye episoder af akut almindelig infektionssygdom (CID), defineret som en af følgende: øvre luftvejssygdom (URI) eller influenzalignende sygdom (ILI) eller diarré (DIA) eller udifferentieret febril sygdom (UFI)
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med CID i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
URI er defineret som (to eller flere af følgende: løbende eller tilstoppet næse/nysen/ondt i halsen/hoste) og (fravær af kløende eller rindende øjne). ILI er defineret som [feber (feberfølelse eller en aksillær, oral eller øretemperatur på 100°F eller højere)] og (hoste eller ondt i halsen). DIA er defineret som tre eller flere løse afføringer inden for en 24-timers periode. UFI er defineret som [feber (feberfølelse eller en aksillær, oral eller øretemperatur på 100°F eller højere)] og (ikke opfylder casedefinitionen af URI, ILI eller DIA). For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden CID. |
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med CID i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvrapporterede nye episoder af luftvejssygdom (URI eller ILI), DIA og UFI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med luftvejssygdom, DIA og UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med luftvejssygdom, DIA og UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
|
|
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af URI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af URI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden nogen URI.
|
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af URI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
|
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af ILI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af ILI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden ILI.
|
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af ILI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
|
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af DIA
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af DIA i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden DIA.
|
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af DIA i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
|
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af UFI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden nogen UFI.
|
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
|
|
Antal klinisk bekræftede episoder af CID-syndromer
Tidsramme: 27 uger efter tildeling
|
Klinisk bekræftede episoder af CID-syndromer, defineret som en episode, der resulterer i et besøg hos RUSVM Student Health Services med en registreret ICD10 på J00 (akut nasopharyngitis); J11 (influenza på grund af uidentificeret influenzavirus); R19,7 (diarré) eller R50,9 (feber, uspecificeret).
|
27 uger efter tildeling
|
|
Antal laboratoriebekræftede episoder af CID-syndromer
Tidsramme: 27 uger efter tildeling
|
Laboratoriebekræftede episoder af CID-syndromer, defineret som klinisk bekræftede episoder med laboratoriediagnose af influenzavirus, respiratorisk syncytialvirus eller metapneumovirus (URI/ILI-episoder) eller rotavirus eller norovirus (DIA-episoder)
|
27 uger efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-04-FL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .