Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-specifikke virkninger af rabiesvaccine

9. august 2021 opdateret af: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Ikke-specifikke virkninger af rabiesvaccine på forekomsten af ​​almindelige infektionssygdomsepisoder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vacciner virker ved at stimulere kroppen til at producere en hurtig og specifik immunrespons af høj kvalitet ved eksponering for infektion med en bestemt sygdomsfremkaldende mikroorganisme - den mikroorganisme, som vaccinen målretter mod. Der er tegn på, at nogle vacciner kan have yderligere 'ikke-specifikke virkninger' (NSE'er); altså effekter på immunsystemet ud over den direkte beskyttelse mod de sygdomme, som vaccinerne er udviklet til. Det er blevet foreslået, at rabiesvaccine har beskyttende NSE'er hos mennesker og dyr, med modtagelse af rabiesvaccine hos børn forbundet med en reduceret risiko for meningitis og cerebral malaria i en undersøgelse, og en historie med rabiesvaccination hos fritgående hunde forbundet med øget overlevelsesrater i en anden undersøgelse. Undersøgelser på mus har vist, at tidligere rabiesvaccination beskytter mod bakteriel sepsis. Den biologiske virkningsmekanisme af en sådan NSE af rabiesvaccine er ukendt. Andre vacciner med rapporterede beskyttende NSE'er (f.eks. bacillus Calmette-Guerin-vaccine mod tuberkulose, en sygdom forårsaget af Mycobacterium tuberculosis) har vist sig at omprogrammere immunsystemet, hvilket fører til øget beskyttelse mod infektion med sygdomsfremkaldende mikroorganismer, der ikke er relateret til M. tuberculosis.

I denne undersøgelse vil vi teste hypotesen om, at rabiesvaccine har ikke-specifikke beskyttende virkninger mod almindelige infektionssygdomme (CID) syndromer (øvre luftvejssygdomme, diarré og feber) i en population af veterinærstuderende. Vi vil tilfældigt tildele tidligere uvaccinerede studerende, som melder sig frivilligt til undersøgelsen, til at modtage et primært kursus med tre injektioner af rabiesvaccine (eksperimentel gruppe) eller et identisk kursus med tre injektioner af sterilt vand (kontrolgruppe). Deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Vi vil bede alle deltagere om at rapportere sygdomsepisoder gennem en online-undersøgelse hver uge i 26 uger, og vi vil også registrere alle klinisk- og laboratoriebekræftede tilfælde af sygdom med CID-syndromer. Vi antager, at frekvensen af ​​selvrapporterede nye episoder af CID-sygdom over 26 uger vil være mindst 25 % lavere i forsøgsgruppen i forhold til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basseterre, Saint Kitts og Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En studerende registreret på RUSVM og på Veterinærforberedende (VP)-uddannelsen eller 1. eller 5. semester af Doctor of Veterinary Medicine (DVM)-uddannelsen

Ekskluderingskriterier:

En studerende, der er registreret på RUSVM og på VP-uddannelsen eller 1. eller 5. semester af DVM-uddannelsen, vil blive udelukket fra studiet, hvis han/hun:

  1. tidligere har fået en dosis rabiesvaccine, eller
  2. har til hensigt at påtage sig aktiviteter i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, som ville øge deres risikokategori for rabieseksponering over risikokategorien for den amerikanske befolkning som helhed, som defineret af Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) for human rabies-forebyggelse, eller
  3. ikke giver informeret samtykke til deltagelse, eller
  4. tilmelder sig studiet, men møder ikke op til den første injektion inden for de første 12 uger af semestret (til og med uge 12), eller
  5. har en kontraindikation mod rabiesvaccine som beskrevet i Rabivax-S indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Tre doser primær kur af Rabivax-S. Dosering og administration af vaccinen (Rabivax-S) vil være i overensstemmelse med indlægssedlen og følge skemaet for præ-eksponeringsprofylakse via den intramuskulære vej; det vil sige 1 ml ved intramuskulær injektion i deltoideusområdet af armen på dag 0, dag 7 og dag 21.
Rabivax-S er en frysetørret vaccine fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd. indeholdende inaktiveret oprenset rabiesantigen (Pitman Moore, PM3218 som virusstamme) produceret under anvendelse af Vero ATCC CCL 81-celler. Fortynderen (sterilt vand til injektion) leveres i en separat 1 ml ampul. Efter rekonstitution indeholder en enkelt dosis på 1 ml et inaktiveret, renset rabiesantigen (ikke mindre end 2,5 IE), glycin (40 mg), saccharose (40 mg) og humant serumalbumin (25 % 10 mg).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Interventionen (placebo) i kontrolgruppen er mindst én dosis (1 ml ved intramuskulær injektion) af en tre-dosis primær kur (på dag 0, 7 og 21) af vaccinefortynder (sterilt vand til injektion).
Vaccinefortynderen (sterilt vand til injektion) leveres i en separat 1 ml ampul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede nye episoder af akut almindelig infektionssygdom (CID), defineret som en af ​​følgende: øvre luftvejssygdom (URI) eller influenzalignende sygdom (ILI) eller diarré (DIA) eller udifferentieret febril sygdom (UFI)
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med CID i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling

URI er defineret som (to eller flere af følgende: løbende eller tilstoppet næse/nysen/ondt i halsen/hoste) og (fravær af kløende eller rindende øjne).

ILI er defineret som [feber (feberfølelse eller en aksillær, oral eller øretemperatur på 100°F eller højere)] og (hoste eller ondt i halsen).

DIA er defineret som tre eller flere løse afføringer inden for en 24-timers periode.

UFI er defineret som [feber (feberfølelse eller en aksillær, oral eller øretemperatur på 100°F eller højere)] og (ikke opfylder casedefinitionen af ​​URI, ILI eller DIA).

For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden CID.

Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med CID i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede nye episoder af luftvejssygdom (URI eller ILI), DIA og UFI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med luftvejssygdom, DIA og UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder med luftvejssygdom, DIA og UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af URI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af URI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden nogen URI.
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af URI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af ILI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af ILI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden ILI.
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af ILI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af DIA
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af DIA i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden DIA.
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af DIA i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
Antal selvrapporterede nye ugentlige episoder af UFI
Tidsramme: Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
For at blive defineret som en ny episode skal sygdom være forudgået af mindst en uge uden nogen UFI.
Ugentlig selvrapportering af forekomst eller ikke-forekomst af episoder af UFI i maksimalt 26 uger, startende en uge efter tildeling
Antal klinisk bekræftede episoder af CID-syndromer
Tidsramme: 27 uger efter tildeling
Klinisk bekræftede episoder af CID-syndromer, defineret som en episode, der resulterer i et besøg hos RUSVM Student Health Services med en registreret ICD10 på J00 (akut nasopharyngitis); J11 (influenza på grund af uidentificeret influenzavirus); R19,7 (diarré) eller R50,9 (feber, uspecificeret).
27 uger efter tildeling
Antal laboratoriebekræftede episoder af CID-syndromer
Tidsramme: 27 uger efter tildeling
Laboratoriebekræftede episoder af CID-syndromer, defineret som klinisk bekræftede episoder med laboratoriediagnose af influenzavirus, respiratorisk syncytialvirus eller metapneumovirus (URI/ILI-episoder) eller rotavirus eller norovirus (DIA-episoder)
27 uger efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner