Effetti non specifici del vaccino contro la rabbia
Effetti non specifici del vaccino contro la rabbia sull'incidenza di episodi di malattie infettive comuni: uno studio controllato randomizzato
I vaccini agiscono stimolando il corpo a produrre una risposta immunitaria di alta qualità, rapida e specifica in caso di esposizione all'infezione da parte di un particolare microrganismo che causa la malattia, il microrganismo preso di mira dal vaccino. Stanno emergendo prove che alcuni vaccini possono avere ulteriori "effetti non specifici" (NSE); cioè effetti sul sistema immunitario al di là della protezione diretta contro le malattie per le quali i vaccini sono stati sviluppati. È stato proposto che il vaccino antirabbico abbia NSE protettive nelle persone e negli animali, con la somministrazione del vaccino antirabbico nei bambini associata a un ridotto rischio di meningite e malaria cerebrale in uno studio e una storia di vaccinazione antirabbica nei cani in libertà associata a un aumento tassi di sopravvivenza in un altro studio. Studi sui topi hanno dimostrato che la precedente vaccinazione antirabbica protegge dalla sepsi batterica. Il meccanismo biologico d'azione di tali NSE del vaccino contro la rabbia è sconosciuto. Altri vaccini con NSE protettive segnalate (ad es. bacillus Calmette-Guerin contro la tubercolosi, una malattia causata da Mycobacterium tuberculosis) hanno dimostrato di riprogrammare il sistema immunitario, portando a una maggiore protezione contro l'infezione da microrganismi patogeni non correlati a M. tuberculosis.
In questo studio, testeremo l'ipotesi che il vaccino contro la rabbia abbia effetti protettivi non specifici contro le sindromi da malattie infettive comuni (CID) (malattie delle vie respiratorie superiori, diarrea e febbre) in una popolazione di studenti di veterinaria. Assegneremo in modo casuale studenti precedentemente non vaccinati che si offrono volontari per lo studio a ricevere un ciclo primario di tre iniezioni di vaccino contro la rabbia (gruppo sperimentale) o un ciclo identico di tre iniezioni di acqua sterile (gruppo di controllo). I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. Chiederemo a tutti i partecipanti di segnalare episodi di malattia attraverso un sondaggio online ogni settimana per 26 settimane e registreremo anche tutti i casi di malattia confermati clinicamente e in laboratorio con sindromi CID. Ipotizziamo che i tassi di nuovi episodi auto-riportati di malattia CID nell'arco di 26 settimane saranno inferiori di almeno il 25% nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basseterre, Saint Kitts e Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno studente registrato presso RUSVM e nel programma Veterinary Preparatory (VP) o nel 1 ° o 5 ° semestre del programma Doctor of Veterinary Medicine (DVM)
Criteri di esclusione:
Uno studente iscritto alla RUSVM e al programma VP o al 1° o 5° semestre del programma DVM sarà escluso dallo studio se:
- ha ricevuto in precedenza una dose di vaccino contro la rabbia, o
- intende intraprendere attività nel corso della partecipazione allo studio che aumenterebbero la propria categoria di rischio di esposizione alla rabbia al di sopra di quella della popolazione statunitense in generale, come definito dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) per la prevenzione della rabbia umana, o
- non fornisce il consenso informato alla partecipazione, o
- si iscrive allo studio ma non si presenta per la prima iniezione entro le prime 12 settimane del semestre (fino alla settimana 12 inclusa), o
- ha una controindicazione al vaccino antirabbico come descritto nel foglietto illustrativo di Rabivax-S
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vaccini
Ciclo primario a tre dosi di Rabivax-S.
Il dosaggio e la somministrazione del vaccino (Rabivax-S) avverranno secondo il foglietto illustrativo, seguendo il programma per la profilassi pre-esposizione per via intramuscolare; ovvero 1 mL mediante iniezione intramuscolare nell'area deltoidea del braccio il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 21.
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Rabivax-S è un vaccino liofilizzato prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd. contenente l'antigene della rabbia purificato inattivato (Pitman Moore, PM3218 come ceppo virale) prodotto utilizzando cellule Vero ATCC CCL 81.
Il diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) viene fornito in una fiala separata da 1 mL.
Dopo la ricostituzione, una singola dose da 1 mL contiene un antigene rabico purificato inattivato (non meno di 2,5 UI), glicina (40 mg), saccarosio (40 mg) e albumina sierica umana (25% 10 mg).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'intervento (placebo) nel gruppo di controllo è di almeno una dose (1 mL per iniezione intramuscolare) di un ciclo primario di tre dosi (nei giorni 0, 7 e 21) di diluente del vaccino (acqua sterile per preparazioni iniettabili).
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Il diluente del vaccino (acqua sterile per preparazioni iniettabili) viene fornito in una fiala separata da 1 mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuovi episodi auto-riportati di malattia infettiva comune acuta (CID), definita come uno dei seguenti: malattia delle vie respiratorie superiori (URI) o malattia simil-influenzale (ILI) o diarrea (DIA) o malattia febbrile indifferenziata (UFI)
Lasso di tempo: Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di CID per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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L'URI è definito come (due o più dei seguenti: naso che cola o chiuso/starnuti/mal di gola/tosse) e (assenza di prurito o lacrimazione). ILI è definito come [febbre (sensazione di febbre, o una temperatura ascellare, orale o otica di 100 ° F o superiore)] e (tosse o mal di gola). La DIA è definita come tre o più feci molli entro un periodo di 24 ore. L'UFI è definita come [febbre (sensazione di febbre o temperatura ascellare, orale o otica di 100°F o superiore)] e (non rispondente alla definizione di caso di URI, ILI o DIA). Per essere definito come nuovo episodio, la malattia deve essere preceduta da almeno una settimana senza CID. |
Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di CID per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuovi episodi auto-riportati di malattia respiratoria (URI o ILI), DIA e UFI
Lasso di tempo: Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di malattia respiratoria, DIA e UFI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di malattia respiratoria, DIA e UFI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Numero di nuovi episodi settimanali auto-segnalati di URI
Lasso di tempo: Autosegnalazione settimanale del verificarsi o meno di episodi di URI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Per essere definito come nuovo episodio, la malattia deve essere preceduta da almeno una settimana senza alcun URI.
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Autosegnalazione settimanale del verificarsi o meno di episodi di URI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Numero di nuovi episodi settimanali autodichiarati di ILI
Lasso di tempo: Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di ILI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Per essere definita come nuovo episodio, la malattia deve essere preceduta da almeno una settimana senza alcuna ILI.
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Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di ILI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Numero di nuovi episodi settimanali autodichiarati di DIA
Lasso di tempo: Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di DIA per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Per essere definito come nuovo episodio, la malattia deve essere preceduta da almeno una settimana senza alcuna DIA.
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Autosegnalazione settimanale dell'occorrenza o meno di episodi di DIA per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Numero di nuovi episodi settimanali autodichiarati di UFI
Lasso di tempo: Autosegnalazione settimanale del verificarsi o del mancato verificarsi di episodi di UFI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Per essere definito come nuovo episodio, la malattia deve essere preceduta da almeno una settimana senza alcun UFI.
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Autosegnalazione settimanale del verificarsi o del mancato verificarsi di episodi di UFI per un massimo di 26 settimane, a partire da una settimana dopo l'assegnazione
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Numero di episodi clinicamente confermati di sindromi CID
Lasso di tempo: 27 settimane dopo l'assegnazione
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Episodi clinicamente confermati di sindromi CID, definiti come un episodio che ha portato a una visita ai Servizi sanitari per studenti RUSVM con un ICD10 registrato di J00 (nasofaringite acuta); J11 (influenza dovuta a virus influenzale non identificato); R19.7 (diarrea) o R50.9 (febbre non specificata).
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27 settimane dopo l'assegnazione
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Numero di episodi confermati in laboratorio di sindromi CID
Lasso di tempo: 27 settimane dopo l'assegnazione
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Episodi confermati in laboratorio di sindromi CID, definiti come episodi clinicamente confermati con diagnosi di laboratorio di virus influenzale, virus respiratorio sinciziale o metapneumovirus (episodi URI/ILI) o rotavirus o norovirus (episodi DIA)
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27 settimane dopo l'assegnazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-04-FL
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