Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raivotautirokotteen epäspesifiset vaikutukset

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Raivotautirokotteen epäspesifiset vaikutukset yleisten infektiotautijaksojen ilmaantuvuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rokotteet vaikuttavat stimuloimalla kehoa tuottamaan korkealaatuista, nopeaa ja spesifistä immuunivastetta altistuessaan tietyn taudin aiheuttavan mikro-organismin infektiolle - rokotteen kohteena olevalle mikro-organismille. Esiin tulee näyttöä siitä, että joillakin rokotteilla voi olla muitakin "epäspesifisiä vaikutuksia" (NSE). toisin sanoen vaikutukset immuunijärjestelmään, jotka ylittävät suoran suojan niitä sairauksia vastaan, joita varten rokotteet on kehitetty. On ehdotettu, että raivotautirokotteella on suojaavia NSE:itä ihmisillä ja eläimillä. Yhdessä tutkimuksessa raivotautirokotteen saamisen yhteydessä lapsilla on vähentynyt riski sairastua aivokalvontulehdukseen ja aivomalariaan, ja raivotautirokotteen aiempia vapaasti vaeltavien koirien aiempaa enemmän. eloonjäämisluvut toisessa tutkimuksessa. Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aikaisempi raivotautirokotus suojaa bakteeriperäiseltä sepsikseltä. Tällaisten raivotautirokotteiden biologista vaikutusmekanismia ei tunneta. Muut rokotteet, joissa on raportoitu suojaavia NSE:itä (esim. bacillus Calmette-Guerin -rokotteen tuberkuloosia vastaan, Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttamaa tautia vastaan) on osoitettu ohjelmoivan immuunijärjestelmää uudelleen, mikä parantaa suojausta tautia aiheuttavia mikro-organismeja vastaan, jotka eivät liity M. tuberculosis -bakteeriin.

Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan raivotautirokotteella on epäspesifisiä suojaavia vaikutuksia yleisiä tartuntatautioireyhtymiä (CID) vastaan ​​(ylempien hengitysteiden sairaus, ripuli ja kuume) eläinlääketieteen opiskelijoiden populaatiossa. Määritämme satunnaisesti tutkimukseen aiemmin rokottamattomat opiskelijat, jotka saavat kolmen raivotautirokotteen peruskurssin (kokeellinen ryhmä) tai identtisen kolmen steriilin veden ruiskeen (kontrolliryhmä). Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Pyydämme kaikkia osallistujia ilmoittamaan sairauskohtauksista verkkokyselyn kautta viikoittain 26 viikon ajan ja kirjaamme myös kaikki kliinisesti ja laboratoriossa vahvistetut CID-oireyhtymää sairastavat tapaukset. Oletamme, että itse ilmoittamien uusien CID-sairausjaksojen määrä yli 26 viikon aikana on vähintään 25 % pienempi koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saint Kitts ja Nevis
      • Basseterre, Saint Kitts ja Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opiskelija, joka on rekisteröity RUSVM:iin ja Veterinary Preparatory (VP) -ohjelmaan tai eläinlääketieteen tohtori (DVM) -ohjelman 1. tai 5. lukukaudelle

Poissulkemiskriteerit:

RUSVM:ään ja VP-ohjelmaan tai DVM-ohjelman 1. tai 5. lukukaudelle rekisteröitynyt opiskelija suljetaan pois opinnoista, jos hän:

  1. on aiemmin saanut annoksen rabiesrokotetta tai
  2. aikoo toteuttaa tutkimukseen osallistumisen aikana toimia, jotka nostavat heidän riskiluokkaansa raivotaudille altistumiselle yli Yhdysvaltojen väestön koko väestön riskiluokkaa, sellaisena kuin se on määritellyt ACIP-immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean ihmisten raivotaudin ehkäisemiseksi, tai
  3. ei anna tietoista suostumusta osallistumiseen, tai
  4. ilmoittautuu tutkimukseen, mutta ei tule ensimmäiseen injektioon lukukauden ensimmäisten 12 viikon aikana (viikkoon 12 asti) tai
  5. sillä on vasta-aihe raivotautirokotteelle Rabivax-S-pakkausselosteessa kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokoteryhmä
Kolmen annoksen primaarinen Rabivax-S-hoito. Rokotteen (Rabivax-S) annostelu ja antaminen tapahtuu pakkausselosteen mukaisesti, noudattaen lihaksensisäisen reitin ennaltaehkäisyaikataulua; eli 1 ml lihaksensisäisellä injektiolla käsivarren hartialihakseen päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21.
Biologinen: Rabivax-S
Rabivax-S on lyofilisoitu rokote, jonka valmistaa Serum Institute of India Pvt. Ltd., joka sisältää inaktivoitua puhdistettua rabies-antigeeniä (Pitman Moore, PM3218 viruskantana), joka on tuotettu käyttämällä Vero ATCC CCL 81 -soluja. Laimennusaine (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) toimitetaan erillisessä 1 ml:n ampullissa. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen kerta-annos 1 ml sisältää inaktivoitua, puhdistettua rabies-antigeenia (vähintään 2,5 IU), glysiiniä (40 mg), sakkaroosia (40 mg) ja ihmisen seerumin albumiinia (25 % 10 mg).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio (plasebo) kontrolliryhmässä on vähintään yksi annos (1 ml lihaksensisäisenä injektiona) kolmen annoksen peruskurssia (päivinä 0, 7 ja 21) rokotteen laimennusainetta (steriiliä vettä injektiota varten).
Lääke: Steriili vesiruiskutus
Rokotteen laimennusaine (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) toimitetaan erillisessä 1 ml:n ampullissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamien uusien akuutin yleisen tartuntataudin (CID) episodien määrä, joka määritellään joksikin seuraavista: ylempien hengitysteiden sairaus (URI) tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) tai ripuli (DIA) tai erilaistumaton kuumetauti (UFI)
Aikaikkuna: Viikoittainen itseraportointi CID-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon jakamisesta

URI määritellään (kaksi tai useampi seuraavista: vuotava tai tukkoinen nenä/aivastelu/kurkkukipu/yskä) ja (silmien kutina tai vetiset poissaolo).

ILI määritellään [kuumeeksi (kuumeen tunne tai kainaloiden, suun tai korvan lämpötila 100 °F tai korkeampi)] ja (yskä tai kurkkukipu).

DIA määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana.

UFI määritellään [kuumeeksi (kuumeen tunne tai 100 °F tai korkeampi kainaloiden, suun tai korvan lämpötila)] ja (ei täytä URI:n, ILI:n tai DIA:n tapausmääritelmää).

Jotta sairaus voidaan määritellä uudeksi jaksoksi, sen on edeltävä vähintään yksi viikko ilman CID:tä.
Viikoittainen itseraportointi CID-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon jakamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamien uusien hengitystiesairauksien (URI tai ILI), DIA- ja UFI-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen itseraportointi hengityselinten sairauden, DIA:n ja UFI:n esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Viikoittainen itseraportointi hengityselinten sairauden, DIA:n ja UFI:n esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Itse ilmoittamien uusien viikoittaisten URI-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen itseraportointi URI-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon jakamisesta
Jotta sairautta voidaan määritellä uudeksi jaksoksi, sen on edeltävä vähintään yksi viikko ilman URI:ta.
Viikoittainen itseraportointi URI-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon jakamisesta
Itse ilmoittamien uusien viikoittaisten ILI-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen itseraportointi ILI-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Jotta sairaus voidaan määritellä uudeksi jaksoksi, sitä edeltää vähintään yksi viikko ilman ILI:tä.
Viikoittainen itseraportointi ILI-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Itse ilmoittamien uusien viikoittaisten DIA-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen itseraportointi DIA-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Jotta sairaus voidaan määritellä uudeksi jaksoksi, sen on edeltävä vähintään yksi viikko ilman DIA:ta.
Viikoittainen itseraportointi DIA-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
UFI:n itse ilmoittamien uusien viikoittaisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen itseraportointi UFI-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Uudeksi jaksoksi määriteltävä sairaus on edeltävä vähintään yksi viikko ilman UFI:ta.
Viikoittainen itseraportointi UFI-jaksojen esiintymisestä tai esiintymättä jättämisestä enintään 26 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua jakamisesta
Kliinisesti vahvistettujen CID-oireyhtymien jaksojen määrä
Aikaikkuna: 27 viikkoa jaon jälkeen
Kliinisesti vahvistetut CID-oireyhtymien jaksot, jotka määritellään jaksoksi, joka johti käyntiin RUSVM:n opiskelijoiden terveyspalveluissa, kun ICD10 on J00 (akuutti nenänielutulehdus); J11 (tunnistamattoman influenssaviruksen aiheuttama influenssa); R19,7 (ripuli) tai R50,9 (kuume, määrittelemätön).
27 viikkoa jaon jälkeen
Laboratoriossa vahvistettujen CID-oireyhtymien jaksojen määrä
Aikaikkuna: 27 viikkoa jaon jälkeen
Laboratoriossa vahvistetut CID-oireyhtymien jaksot, jotka määritellään kliinisesti vahvistetuiksi jaksoiksi, joissa on laboratoriodiagnoosi: influenssavirus, hengitysteiden synsyyttivirus tai metapneumovirus (URI/ILI-jaksot) tai rotavirus tai norovirus (DIA-jaksot)
27 viikkoa jaon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ross University School of Veterinary Medicine

Yhteistyökumppanit

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-04-FL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rabivax-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa