Nespecifické účinky vakcíny proti vzteklině
Nespecifické účinky vakcíny proti vzteklině na výskyt běžných epizod infekčního onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vakcíny působí tak, že stimulují tělo k produkci vysoce kvalitní, rychlé a specifické imunitní odpovědi po vystavení infekci konkrétním mikroorganismem způsobujícím onemocnění – mikroorganismem, na který je vakcína zaměřena. Objevují se důkazy, že některé vakcíny mohou mít další „nespecifické účinky“ (NSE); tedy účinky na imunitní systém nad rámec přímé ochrany proti nemocem, proti kterým byly vakcíny vyvinuty. Bylo navrženo, že vakcína proti vzteklině má ochranné NSE u lidí a zvířat, přičemž podávání vakcíny proti vzteklině u dětí je v jedné studii spojeno se sníženým rizikem meningitidy a mozkové malárie a historie očkování proti vzteklině u volně pobíhajících psů je spojena se zvýšeným míra přežití v jiné studii. Studie na myších ukázaly, že předchozí očkování proti vzteklině chrání před bakteriální sepsí. Biologický mechanismus účinku jakékoli takové vakcíny proti vzteklině NSE není znám. Jiné vakcíny s hlášenými ochrannými NSE (např. Bacillus Calmette-Guerin vakcína proti tuberkulóze, onemocnění způsobené Mycobacterium tuberculosis) bylo prokázáno, že přeprogramuje imunitní systém, což vede ke zvýšené ochraně proti infekci mikroorganismy způsobujícími onemocnění, které nesouvisejí s M. tuberculosis.
V této studii budeme testovat hypotézu, že vakcína proti vzteklině má nespecifické ochranné účinky proti běžným syndromům infekčního onemocnění (CID) (onemocnění horních cest dýchacích, průjem a horečka) v populaci studentů veterinární medicíny. Náhodně přiřadíme dříve neočkovaným studentům, kteří se dobrovolně účastní studie, aby dostali primární cyklus tří injekcí vakcíny proti vzteklině (experimentální skupina) nebo stejný cyklus tří injekcí sterilní vody (kontrolní skupina). Účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Požádáme všechny účastníky, aby hlásili epizody onemocnění prostřednictvím online průzkumu každý týden po dobu 26 týdnů a také zaznamenáme všechny klinicky a laboratorně potvrzené případy onemocnění s CID syndromy. Předpokládáme, že míra samostatně hlášených nových epizod onemocnění CID během 26 týdnů bude v experimentální skupině alespoň o 25 % nižší ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basseterre, Svatý Kryštof a Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Student zapsaný na RUSVM a v programu Veterinární přípravka (VP) nebo 1. nebo 5. semestr programu doktor veterinárních lékařství (MVDr.
Kritéria vyloučení:
Student zapsaný na RUSVM a v programu VP nebo 1. nebo 5. semestru programu MVDr. bude ze studia vyloučen, pokud:
- již dříve dostal dávku vakcíny proti vzteklině, popř
- má v úmyslu v průběhu účasti ve studii podniknout činnosti, které by zvýšily jejich rizikovou kategorii expozice vzteklině nad rizikovou kategorii populace USA obecně, jak je definováno Poradním výborem pro imunizační praktiky (ACIP) pro prevenci vztekliny u lidí, nebo
- neposkytne informovaný souhlas s účastí, popř
- se zapíše do studie, ale nedostaví se k první injekci během prvních 12 týdnů semestru (až do 12. týdne včetně), nebo
- má kontraindikaci vakcíny proti vzteklině, jak je popsáno v příbalovém letáku Rabivax-S
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín
Třídávkový primární cyklus Rabivax-S.
Dávkování a aplikace vakcíny (Rabivax-S) bude probíhat podle příbalového letáku, podle schématu preexpoziční profylaxe intramuskulární cestou; tj. 1 ml intramuskulární injekcí do oblasti deltového svalu paže v den 0, den 7 a den 21.
|
Rabivax-S je lyofilizovaná vakcína vyráběná společností Serum Institute of India Pvt. Ltd. obsahující inaktivovaný purifikovaný antigen vztekliny (Pitman Moore, PM3218 jako kmen viru) vyrobený za použití buněk Vero ATCC CCL 81.
Ředidlo (sterilní voda pro injekce) se dodává v samostatné 1ml ampulce.
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka 1 ml inaktivovaný purifikovaný antigen vztekliny (ne méně než 2,5 IU), glycin (40 mg), sacharózu (40 mg) a lidský sérový albumin (25 % 10 mg).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intervence (placebo) v kontrolní skupině je alespoň jedna dávka (1 ml intramuskulární injekcí) třídávkového základního cyklu (ve dnech 0, 7 a 21) ředidla vakcíny (sterilní voda na injekci).
|
Ředidlo vakcíny (sterilní voda na injekci) se dodává v samostatné 1ml ampulce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samostatně nahlášených nových epizod akutního běžného infekčního onemocnění (CID), definovaného jako kterékoli z následujících: onemocnění horních cest dýchacích (URI) nebo onemocnění podobné chřipce (ILI) nebo průjem (DIA) nebo nediferencované horečnaté onemocnění (UFI)
Časové okno: Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod CID po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
URI je definováno jako (dvě nebo více z následujících: rýma nebo ucpaný nos/kýchání/bolest v krku/kašel) a (nepřítomnost svědění nebo slzení očí). ILI je definována jako [horečka (pocit horečky nebo axilární, orální nebo ušní teplota 100 °F nebo vyšší)] a (kašel nebo bolest v krku). DIA je definována jako tři nebo více řídkých stolic během 24 hodin. UFI je definována jako [horečka (pocit horečky nebo axilární, orální nebo ušní teplota 100 °F nebo vyšší)] a (nesplňující definici případu URI, ILI nebo DIA). Aby byla nemoc definována jako nová epizoda, musí předcházet alespoň jeden týden bez CID. |
Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod CID po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samostatně hlášených nových epizod respiračních onemocnění (URI nebo ILI), DIA a UFI
Časové okno: Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod respiračního onemocnění, DIA a UFI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje týdnem po přidělení
|
Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod respiračního onemocnění, DIA a UFI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje týdnem po přidělení
|
|
|
Počet samostatně hlášených nových týdenních epizod URI
Časové okno: Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod URI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje týden po přidělení
|
Aby byla nemoc definována jako nová epizoda, musí předcházet alespoň jeden týden bez jakéhokoli URI.
|
Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod URI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje týden po přidělení
|
|
Počet samostatně nahlášených nových týdenních epizod ILI
Časové okno: Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod ILI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
Aby byla nemoc definována jako nová epizoda, musí předcházet alespoň jeden týden bez jakékoli ILI.
|
Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod ILI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
|
Počet vlastních nových týdenních epizod DIA
Časové okno: Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod DIA po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
Aby byla nemoc definována jako nová epizoda, musí předcházet alespoň jeden týden bez jakékoli DIA.
|
Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod DIA po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
|
Počet nově nahlášených nových týdenních epizod UFI
Časové okno: Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod UFI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
Aby byla nemoc definována jako nová epizoda, musí předcházet alespoň jeden týden bez jakéhokoli UFI.
|
Týdenní samostatné hlášení výskytu nebo neexistence epizod UFI po dobu maximálně 26 týdnů, počínaje jedním týdnem po přidělení
|
|
Počet klinicky potvrzených epizod CID syndromů
Časové okno: 27 týdnů po přidělení
|
Klinicky potvrzené epizody syndromů CID, definované jako epizoda vedoucí k návštěvě studentských zdravotních služeb RUSVM se zaznamenaným ICD10 J00 (akutní nazofaryngitida); J11 (chřipka způsobená neidentifikovaným virem chřipky); R19,7 (průjem) nebo R50,9 (horečka, blíže neurčená).
|
27 týdnů po přidělení
|
|
Počet laboratorně potvrzených epizod CID syndromů
Časové okno: 27 týdnů po přidělení
|
Laboratorně potvrzené epizody CID syndromů, definované jako klinicky potvrzené epizody s laboratorní diagnózou viru chřipky, respiračního syncytiálního viru nebo metapneumoviru (epizody URI/ILI) nebo rotaviru nebo noroviru (epizody DIA)
|
27 týdnů po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-04-FL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rabivax-S
-
Ross University School of Veterinary MedicineSerum Institute of India Pvt. Ltd.DokončenoNežádoucí reakce vakcíny proti vztekliněSvatý Kryštof a Nevis
-
Vietnam Military Medical UniversityVabiotechDokončeno