Efeitos não específicos da vacina antirrábica
Efeitos não específicos da vacina antirrábica na incidência de episódios comuns de doenças infecciosas: um estudo controlado randomizado
As vacinas funcionam estimulando o corpo a produzir uma resposta imune de alta qualidade, rápida e específica após a exposição à infecção por um determinado microrganismo causador de doença - o microrganismo visado pela vacina. Estão surgindo evidências de que algumas vacinas podem ter 'efeitos inespecíficos' (NSEs) adicionais; ou seja, efeitos no sistema imunológico além da proteção direta contra as doenças para as quais as vacinas foram desenvolvidas. Foi proposto que a vacina antirrábica tem NSEs protetoras em pessoas e animais, com o recebimento da vacina antirrábica em crianças associado a um risco reduzido de meningite e malária cerebral em um estudo, e um histórico de vacinação antirrábica em cães de rua associados a aumento sobrevida em outro estudo. Estudos em camundongos demonstraram que a vacinação antirrábica prévia protege contra a sepse bacteriana. O mecanismo biológico de ação de qualquer vacina NSE da raiva é desconhecido. Outras vacinas com NSEs protetoras relatadas (por exemplo, bacillus Calmette-Guerin vacina contra a tuberculose, uma doença causada por Mycobacterium tuberculosis) têm demonstrado reprogramar o sistema imunológico, levando a uma maior proteção contra a infecção por microorganismos causadores de doenças não relacionados ao M. tuberculosis.
Neste estudo, testaremos a hipótese de que a vacina anti-rábica tem efeitos protetores inespecíficos contra síndromes de doenças infecciosas comuns (CID) (doença respiratória alta, diarreia e febre) em uma população de estudantes de veterinária. Designaremos aleatoriamente alunos não vacinados anteriormente que se voluntariarem para o estudo para receber um curso primário de três injeções de vacina antirrábica (grupo experimental) ou um curso idêntico de três injeções de água estéril (grupo controle). Os participantes não saberão a qual grupo foram designados. Solicitaremos a todos os participantes que relatem episódios de doença por meio de uma pesquisa on-line a cada semana durante 26 semanas e também registraremos todos os casos de doença confirmados clínica e laboratorialmente com síndromes de CID. Nossa hipótese é que as taxas de novos episódios auto-relatados de doença CID ao longo de 26 semanas serão pelo menos 25% menores no grupo experimental, em relação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basseterre, São Cristóvão e Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudante matriculado na RUSVM, no curso de Preparatório Veterinário (VP) ou no 1º ou 5º semestre do curso de Doutor em Medicina Veterinária (DVM)
Critério de exclusão:
Será excluído do estudo o aluno matriculado na RUSVM e no programa VP ou no 1º ou 5º semestre do programa DVM que:
- recebeu anteriormente uma dose de vacina anti-rábica, ou
- pretende realizar atividades durante a participação no estudo que aumentariam sua categoria de risco de exposição à raiva acima da população dos EUA em geral, conforme definido pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) para prevenção da raiva humana, ou
- não fornece consentimento informado para participação, ou
- se inscreve no estudo, mas não se apresenta para a primeira injeção nas primeiras 12 semanas do semestre (até e incluindo a semana 12), ou
- tem contraindicação à vacina antirrábica conforme descrito na bula do Rabivax-S
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacinas
Curso primário de três doses de Rabivax-S.
A dosagem e administração da vacina (Rabivax-S) será conforme bula, seguindo o cronograma de profilaxia pré-exposição por via intramuscular; ou seja, 1 mL por injeção intramuscular na região deltóide do braço no Dia 0, Dia 7 e Dia 21.
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Rabivax-S é uma vacina liofilizada fabricada pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd. contendo antígeno da raiva purificado inativado (Pitman Moore, PM3218 como cepa de vírus) produzido usando células Vero ATCC CCL 81.
O diluente (água estéril para injeção) é fornecido em uma ampola separada de 1 mL.
Após reconstituição, uma dose única de 1 mL contém um antígeno rábico inativado e purificado (não inferior a 2,5 UI), glicina (40 mg), sacarose (40 mg) e albumina sérica humana (25% 10 mg).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A intervenção (placebo) no grupo controle é de pelo menos uma dose (1 mL por injeção intramuscular) de um esquema primário de três doses (nos dias 0, 7 e 21) do diluente da vacina (água estéril para injeção).
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O diluente da vacina (água estéril para injeção) é fornecido em uma ampola separada de 1 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novos episódios autorrelatados de doença infecciosa comum aguda (CID), definida como qualquer um dos seguintes: doença respiratória superior (URI) ou doença semelhante à gripe (ILI) ou diarreia (DIA) ou doença febril indiferenciada (UFI)
Prazo: Autorrelato semanal da ocorrência ou não ocorrência de episódios de CID por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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A URI é definida como (dois ou mais dos seguintes: nariz escorrendo ou entupido/espirros/garganta inflamada/tosse) e (ausência de coceira ou olhos lacrimejantes). A ILI é definida como [febre (sensação de febre ou temperatura axilar, oral ou ótica de 100 ° F ou superior)] e (tosse ou dor de garganta). DIA é definido como três ou mais evacuações moles em um período de 24 horas. A UFI é definida como [febre (sensação de febre ou temperatura axilar, oral ou ótica de 100 ° F ou superior)] e (não atende à definição de caso de URI, ILI ou DIA). Para ser definida como um novo episódio, a doença deve ser precedida de pelo menos uma semana sem qualquer CID. |
Autorrelato semanal da ocorrência ou não ocorrência de episódios de CID por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novos episódios autorrelatados de doença respiratória (URI ou ILI), DIA e UFI
Prazo: Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de doença respiratória, DIA e UFI por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de doença respiratória, DIA e UFI por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Número de novos episódios semanais auto-relatados de URI
Prazo: Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de IVAS por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Para ser definida como um novo episódio, a doença deve ser precedida por pelo menos uma semana sem nenhuma IVAS.
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Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de IVAS por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Número de novos episódios semanais auto-relatados de ILI
Prazo: Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de ILI por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Para ser definida como um novo episódio, a doença deve ser precedida por pelo menos uma semana sem ILI.
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Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de ILI por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Número de novos episódios semanais auto-relatados de DIA
Prazo: Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de DIA por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Para ser definida como um novo episódio, a doença deve ser precedida por pelo menos uma semana sem qualquer DIA.
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Autorrelato semanal de ocorrência ou não de episódios de DIA por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Número de novos episódios semanais auto-relatados de UFI
Prazo: Autorrelato semanal da ocorrência ou não ocorrência de episódios de UFI por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Para ser definida como um novo episódio, a doença deve ser precedida por pelo menos uma semana sem qualquer UFI.
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Autorrelato semanal da ocorrência ou não ocorrência de episódios de UFI por no máximo 26 semanas, iniciando uma semana após alocação
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Número de episódios clinicamente confirmados de síndromes de CID
Prazo: 27 semanas após alocação
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Episódios clinicamente confirmados de síndromes de CID, definidos como um episódio que resulta em uma visita ao Serviço de Saúde do Aluno da RUSVM com um CID10 registrado de J00 (nasofaringite aguda); J11 (influenza por vírus influenza não identificado); R19,7 (diarréia) ou R50,9 (febre, não especificada).
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27 semanas após alocação
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Número de episódios confirmados por laboratório de síndromes de CID
Prazo: 27 semanas após alocação
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Episódios confirmados por laboratório de síndromes de CID, definidos como episódios clinicamente confirmados com diagnóstico laboratorial de vírus influenza, vírus sincicial respiratório ou metapneumovírus (episódios de IVA/ILI) ou rotavírus ou norovírus (episódios de DIA)
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27 semanas após alocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-04-FL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Rabivax-S
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Ross University School of Veterinary MedicineSerum Institute of India Pvt. Ltd.ConcluídoReação Adversa da Vacina AntirrábicaSão Cristóvão e Nevis
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Vietnam Military Medical UniversityVabiotechConcluído
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Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Desconhecido
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildJohnson & JohnsonRescindido
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University Hospital, ToulouseConcluído
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Boston Scientific CorporationConcluídoTaquicardia VentricularReino Unido, Dinamarca, Itália, Nova Zelândia, Alemanha, França, Holanda, Portugal, Tcheca, Espanha
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ASP 7 RagusaAinda não está recrutandoEsclerose múltipla | Bexiga Urinária NeurogênicaItália
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NestléConcluído
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Hospital Sao DomingosConcluídoPacientes em estado críticoBrasil
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Obalon Therapeutics, Inc.Concluído