Effets non spécifiques du vaccin antirabique
Effets non spécifiques du vaccin antirabique sur l'incidence des épisodes courants de maladies infectieuses : un essai contrôlé randomisé
Les vaccins agissent en stimulant l'organisme pour qu'il produise une réponse immunitaire de haute qualité, rapide et spécifique lors d'une exposition à une infection par un micro-organisme pathogène particulier - le micro-organisme ciblé par le vaccin. Des preuves émergent que certains vaccins peuvent avoir des « effets non spécifiques » (NSE) supplémentaires ; c'est-à-dire des effets sur le système immunitaire au-delà de la protection directe contre les maladies pour lesquelles les vaccins ont été développés. Il a été proposé que le vaccin contre la rage ait des NSE protectrices chez les personnes et les animaux, avec la réception du vaccin contre la rage chez les enfants associée à un risque réduit de méningite et de paludisme cérébral dans une étude, et des antécédents de vaccination contre la rage chez les chiens en liberté associés à une augmentation taux de survie dans une autre étude. Des études chez la souris ont montré qu'une vaccination antérieure contre la rage protège contre la septicémie bactérienne. Le mécanisme d'action biologique d'un tel NSE du vaccin antirabique est inconnu. D'autres vaccins avec des ESN protecteurs rapportés (par ex. bacille de Calmette-Guérin contre la tuberculose, une maladie causée par Mycobacterium tuberculosis) ont montré qu'ils reprogrammaient le système immunitaire, conduisant à une meilleure protection contre l'infection par des micro-organismes pathogènes non apparentés à M. tuberculosis.
Dans cette étude, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le vaccin antirabique a des effets protecteurs non spécifiques contre les syndromes de maladies infectieuses courantes (CID) (maladie des voies respiratoires supérieures, diarrhée et fièvre) dans une population d'étudiants vétérinaires. Nous attribuerons au hasard des étudiants non vaccinés qui se portent volontaires pour l'étude pour recevoir un cycle primaire de trois injections de vaccin antirabique (groupe expérimental) ou un cycle identique de trois injections d'eau stérile (groupe témoin). Les participants ne sauront pas à quel groupe ils ont été affectés. Nous demanderons à tous les participants de signaler les épisodes de maladie par le biais d'un sondage en ligne chaque semaine pendant 26 semaines, et nous enregistrerons également tous les cas de maladie confirmés en clinique et en laboratoire avec des syndromes CID. Nous émettons l'hypothèse que les taux de nouveaux épisodes de maladie CID autodéclarés sur 26 semaines seront au moins 25 % inférieurs dans le groupe expérimental, par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basseterre, Saint-Christophe-et-Niévès
- Ross University School of Veterinary Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un étudiant inscrit au RUSVM, et dans le programme de préparation vétérinaire (VP) ou le 1er ou 5e semestre du programme de doctorat en médecine vétérinaire (DVM)
Critère d'exclusion:
Un étudiant inscrit au RUSVM et au programme VP ou au 1er ou 5e semestre du programme DVM sera exclu de l'étude s'il/elle :
- a déjà reçu une dose de vaccin contre la rage, ou
- a l'intention d'entreprendre des activités au cours de sa participation à l'étude qui augmenteraient sa catégorie de risque d'exposition à la rage au-dessus de celle de la population américaine dans son ensemble, telle que définie par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) pour la prévention de la rage humaine, ou
- ne donne pas son consentement éclairé à la participation, ou
- s'inscrit à l'étude mais ne se présente pas pour la première injection dans les 12 premières semaines du semestre (jusqu'à la semaine 12 incluse), ou
- a une contre-indication au vaccin contre la rage comme décrit dans la notice Rabivax-S
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vaccinal
Traitement primaire à trois doses de Rabivax-S.
Le dosage et l'administration du vaccin (Rabivax-S) seront conformes à la notice d'emballage, en suivant le calendrier de la prophylaxie pré-exposition par voie intramusculaire ; c'est-à-dire 1 ml par injection intramusculaire dans la zone deltoïde du bras aux jours 0, 7 et 21.
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Rabivax-S est un vaccin lyophilisé fabriqué par Serum Institute of India Pvt. Ltd. contenant un antigène rabique purifié inactivé (Pitman Moore, PM3218 comme souche virale) produit à l'aide de cellules Vero ATCC CCL 81.
Le diluant (eau stérile pour injection) est fourni dans une ampoule séparée de 1 mL.
Après reconstitution, une dose unique de 1 ml contient un antigène rabique inactivé et purifié (pas moins de 2,5 UI), de la glycine (40 mg), du saccharose (40 mg) et de l'albumine sérique humaine (25 % 10 mg).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'intervention (placebo) dans le groupe témoin consiste en au moins une dose (1 ml par injection intramusculaire) d'une cure primaire de trois doses (aux jours 0, 7 et 21) de diluant du vaccin (eau stérile pour injection).
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Le diluant du vaccin (eau stérile pour injection) est fourni dans une ampoule séparée de 1 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux épisodes autodéclarés de maladies infectieuses courantes aiguës (CID), définies comme l'un des éléments suivants : maladie des voies respiratoires supérieures (URI) ou syndrome grippal (SG) ou diarrhée (DIA) ou maladie fébrile indifférenciée (UFI)
Délai: Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes de CID pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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L'URI est définie comme (deux ou plusieurs des éléments suivants : écoulement nasal ou nez bouché/éternuements/mal de gorge/toux) et (absence de démangeaisons ou de larmoiement). Le SG est défini comme [fièvre (sensation de fièvre ou température axillaire, orale ou otique de 100 °F ou plus)] et (toux ou mal de gorge). DIA est défini comme trois selles molles ou plus sur une période de 24 heures. UFI est défini comme [fièvre (sensation de fièvre ou température axillaire, orale ou otique de 100 °F ou plus)] et (ne répondant pas à la définition de cas d'URI, ILI ou DIA). Pour être définie comme un nouvel épisode, la maladie doit être précédée d'au moins une semaine sans CID. |
Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes de CID pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux épisodes autodéclarés de maladies respiratoires (URI ou ILI), DIA et UFI
Délai: Auto-déclaration hebdomadaire de la survenue ou non d'épisodes de maladie respiratoire, DIA et UFI pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Auto-déclaration hebdomadaire de la survenue ou non d'épisodes de maladie respiratoire, DIA et UFI pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Nombre de nouveaux épisodes hebdomadaires d'URI autodéclarés
Délai: Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes d'URI pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Pour être définie comme un nouvel épisode, la maladie doit être précédée d'au moins une semaine sans URI.
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Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes d'URI pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Nombre de nouveaux épisodes hebdomadaires de SG autodéclarés
Délai: Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes de SG pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Pour être définie comme un nouvel épisode, la maladie doit être précédée d'au moins une semaine sans aucun SG.
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Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes de SG pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Nombre de nouveaux épisodes hebdomadaires autodéclarés de DIA
Délai: Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes de DIA pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Pour être définie comme un nouvel épisode, la maladie doit être précédée d'au moins une semaine sans aucun DIA.
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Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes de DIA pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Nombre de nouveaux épisodes hebdomadaires d'UFI autodéclarés
Délai: Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes d'UFI pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Pour être définie comme un nouvel épisode, la maladie doit être précédée d'au moins une semaine sans UFI.
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Auto-déclaration hebdomadaire de l'apparition ou de la non-apparition d'épisodes d'UFI pendant un maximum de 26 semaines, commençant une semaine après l'attribution
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Nombre d'épisodes cliniquement confirmés de syndromes CID
Délai: 27 semaines après l'attribution
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Épisodes cliniquement confirmés de syndromes CID, définis comme un épisode entraînant une visite aux services de santé des étudiants RUSVM avec un ICD10 enregistré de J00 (rhinopharyngite aiguë); J11 (grippe due à un virus grippal non identifié) ; R19.7 (diarrhée) ou R50.9 (fièvre, sans précision).
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27 semaines après l'attribution
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Nombre d'épisodes confirmés en laboratoire de syndromes CID
Délai: 27 semaines après l'attribution
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Épisodes confirmés en laboratoire de syndromes CID, définis comme des épisodes cliniquement confirmés avec diagnostic en laboratoire du virus de la grippe, du virus respiratoire syncytial ou du métapneumovirus (épisodes URI/ILI) ou du rotavirus ou du norovirus (épisodes DIA)
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27 semaines après l'attribution
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-04-FL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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