- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03656198
광견병 백신의 비특이적 효과
광견병 백신이 일반적인 전염병 발병률에 미치는 비특이적 영향: 무작위 대조 시험
백신은 특정 질병을 유발하는 미생물(백신이 표적으로 삼는 미생물)에 의한 감염에 노출되었을 때 고품질의 신속하고 구체적인 면역 반응을 생성하도록 신체를 자극함으로써 작동합니다. 일부 백신이 추가적인 '비특이적 효과'(NSE)를 가질 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다. 즉, 백신이 개발된 질병에 대한 직접적인 보호 이상의 면역 체계에 대한 영향입니다. 광견병 백신은 한 연구에서 뇌수막염 및 뇌 말라리아의 위험 감소와 관련된 어린이의 광견병 백신을 받는 것과 관련하여 사람과 동물에서 보호 NSE를 가지고 있다고 제안되었습니다. 다른 연구에서 생존율. 생쥐를 대상으로 한 연구에서 이전의 광견병 예방접종이 세균성 패혈증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러한 광견병 NSE 백신의 생물학적 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 보호 NSE가 보고된 기타 백신(예: Bacillus Calmette-Guerin 결핵에 대한 백신, Mycobacterium tuberculosis로 인한 질병)은 면역 체계를 재프로그래밍하여 M. tuberculosis와 관련이 없는 질병 유발 미생물의 감염에 대한 보호를 강화하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 광견병 백신이 수의과 학생 집단에서 일반적인 전염병(CID) 증후군(상도 호흡기 질환, 설사 및 열)에 대해 비특이적 보호 효과가 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구에 지원한 이전에 예방 접종을 받지 않은 학생을 무작위로 광견병 백신 3회 주사의 기본 과정(실험 그룹) 또는 멸균수 3회 주사의 동일한 과정(대조군)으로 할당합니다. 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알 수 없습니다. 모든 참가자에게 26주 동안 매주 온라인 설문 조사를 통해 질병 에피소드를 보고하도록 요청하고 임상 및 검사실에서 확인된 모든 CID 증후군 질병 사례를 기록합니다. 우리는 26주 동안 CID 질병의 자가 보고된 새로운 에피소드의 비율이 대조군에 비해 실험군에서 적어도 25% 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basseterre, 세인트 키츠 네비스
- Ross University School of Veterinary Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
RUSVM 및 VP(Veterinary Preparatory) 프로그램 또는 DVM(Doctor of Veterinary Medicine) 프로그램의 1학기 또는 5학기에 등록한 학생
제외 기준:
RUSVM 및 VP 프로그램 또는 DVM 프로그램의 1학기 또는 5학기에 등록된 학생은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 광견병 백신을 접종받았거나
- 인간 광견병 예방을 위한 예방접종 자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)에서 정의한 바와 같이, 광견병 노출의 위험 범주를 미국 전체 인구보다 높게 증가시키는 연구 참여 과정 동안 활동을 수행할 의도가 있는 경우, 또는
- 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않거나
- 연구에 등록했지만 학기의 첫 12주(최대 12주 포함) 이내에 첫 번째 주사를 위해 참석하지 않거나
- Rabivax-S 패키지 삽입물에 설명된 대로 광견병 백신에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신군
Rabivax-S의 3회 용량 기본 과정.
백신(Rabivax-S)의 투약 및 투여는 근육 내 경로를 통한 사전 노출 예방 일정에 따라 패키지 삽입물에 따를 것입니다. 즉, 0일, 7일 및 21일에 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 1mL를 주사합니다.
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Rabivax-S는 Serum Institute of India Pvt.에서 제조한 동결건조 백신입니다. Vero ATCC CCL 81 세포를 사용하여 생산된 불활성화된 정제된 광견병 항원(Pitman Moore, 바이러스 균주로서 PM3218)을 함유하는 Ltd..
희석액(주사용 멸균수)은 별도의 1mL 앰플로 제공됩니다.
재구성 후 1mL의 단일 용량에는 비활성화되고 정제된 광견병 항원(2.5IU 이상), 글리신(40mg), 자당(40mg) 및 인간 혈청 알부민(25% 10mg)이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군의 개입(위약)은 백신 희석제(주사용 멸균수)의 3회 용량 기본 과정(0일, 7일 및 21일)의 최소 1회 용량(근육내 주사로 1mL)입니다.
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백신 희석액(주사용 멸균수)은 별도의 1mL 앰플에 담겨 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 중 하나로 정의되는 급성 일반 전염병(CID)의 자가 보고된 새로운 에피소드 수: 상기도 질환(URI) 또는 인플루엔자 유사 질환(ILI) 또는 설사(DIA) 또는 미분류 열성 질환(UFI)
기간: 할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 CID 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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URI는 (다음 중 2개 이상: 콧물 또는 막힌 코/재채기/인후통/기침) 및 (가렵거나 눈물이 없는 눈의 부재)로 정의됩니다. ILI는 [발열(열이 나거나 100°F 이상의 겨드랑이, 구강 또는 귀 온도)] 및 (기침 또는 인후통)으로 정의됩니다. DIA는 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변으로 정의됩니다. UFI는 [발열(열이 나거나 100°F 이상의 겨드랑이, 구강 또는 귀 온도)] 및 (URI, ILI 또는 DIA의 사례 정의를 충족하지 않음)로 정의됩니다. 새로운 에피소드로 정의되려면 질병이 CID 없이 최소 1주일 이상 선행되어야 합니다. |
할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 CID 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 새로운 호흡기 질환(URI 또는 ILI), DIA 및 UFI 에피소드 수
기간: 할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 호흡기 질환, DIA 및 UFI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 호흡기 질환, DIA 및 UFI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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URI의 새로운 주간 에피소드 자체 보고 횟수
기간: 할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 URI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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새로운 에피소드로 정의되려면 질병이 URI 없이 최소 1주일 이상 선행되어야 합니다.
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할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 URI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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ILI의 자체 보고 새 주간 에피소드 수
기간: 할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 ILI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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새로운 에피소드로 정의되려면 질병이 ILI 없이 적어도 일주일 전에 선행되어야 합니다.
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할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 ILI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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다이아 주간 신규 에피소드 자체 보고 건수
기간: 할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 DIA 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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새로운 에피소드로 정의되려면 질병이 DIA 없이 최소 1주일 이상 선행되어야 합니다.
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할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 DIA 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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UFI의 새로운 주간 에피소드 자체 보고 수
기간: 할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 UFI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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새로운 에피소드로 정의되려면 질병이 UFI 없이 적어도 일주일 전에 선행되어야 합니다.
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할당 후 1주부터 시작하여 최대 26주 동안 UFI 에피소드의 발생 또는 비발생에 대한 주간 자가 보고
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CID 증후군의 임상적으로 확인된 에피소드 수
기간: 배정 후 27주
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J00의 기록된 ICD10(급성 비인두염)으로 RUSVM 학생 건강 서비스를 방문하게 된 에피소드로 정의되는 CID 증후군의 임상적으로 확인된 에피소드; J11(미확인 인플루엔자 바이러스로 인한 인플루엔자); R19.7(설사) 또는 R50.9(미지정 발열).
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배정 후 27주
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실험실에서 확인된 CID 증후군 에피소드 수
기간: 배정 후 27주
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인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스 또는 메타뉴모바이러스(URI/ILI 에피소드) 또는 로타바이러스 또는 노로바이러스(DIA 에피소드)의 실험실 진단과 함께 임상적으로 확인된 에피소드로 정의되는 CID 증후군의 실험실 확인 에피소드
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배정 후 27주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-04-FL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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라비박스-S에 대한 임상 시험
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