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Unspezifische Wirkungen des Tollwut-Impfstoffs

9. August 2021 aktualisiert von: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Unspezifische Auswirkungen des Tollwutimpfstoffs auf das Auftreten häufiger Episoden von Infektionskrankheiten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Impfstoffe wirken, indem sie den Körper dazu anregen, eine qualitativ hochwertige, schnelle und spezifische Immunantwort zu produzieren, wenn er einer Infektion durch einen bestimmten krankheitsverursachenden Mikroorganismus ausgesetzt wird – den Mikroorganismus, auf den der Impfstoff abzielt. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Impfstoffe zusätzliche „unspezifische Wirkungen“ (NSE) haben können; das heißt Auswirkungen auf das Immunsystem, die über den direkten Schutz gegen die Krankheiten hinausgehen, für die die Impfstoffe entwickelt wurden. Es wurde vorgeschlagen, dass der Tollwutimpfstoff schützende NSEs bei Menschen und Tieren hat, wobei der Erhalt des Tollwutimpfstoffs bei Kindern in einer Studie mit einem verringerten Risiko für Meningitis und zerebrale Malaria verbunden ist und eine Vorgeschichte von Tollwutimpfungen bei freilaufenden Hunden mit einem erhöhten verbunden ist Überlebensraten in einer anderen Studie. Studien an Mäusen haben gezeigt, dass eine vorherige Tollwutimpfung vor einer bakteriellen Sepsis schützt. Der biologische Wirkungsmechanismus eines solchen NSE- oder Tollwut-Impfstoffs ist unbekannt. Andere Impfstoffe mit berichteten schützenden NSEs (z. Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff gegen Tuberkulose, eine durch Mycobacterium tuberculosis verursachte Krankheit) haben gezeigt, dass sie das Immunsystem umprogrammieren, was zu einem verbesserten Schutz gegen Infektionen mit krankheitsverursachenden Mikroorganismen führt, die nicht mit M. tuberculosis verwandt sind.

In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass der Tollwutimpfstoff unspezifische Schutzwirkungen gegen häufige Infektionskrankheitssyndrome (CID) (Erkrankung der oberen Atemwege, Durchfall und Fieber) in einer Population von Veterinärmedizinstudenten hat. Wir werden zuvor ungeimpfte Studenten, die sich freiwillig für die Studie melden, nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um eine Grundbehandlung mit drei Injektionen des Tollwutimpfstoffs (Versuchsgruppe) oder eine identische Behandlung mit drei Injektionen mit sterilem Wasser (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Wir werden alle Teilnehmer bitten, über 26 Wochen wöchentlich Krankheitsepisoden per Online-Befragung zu melden, sowie alle klinisch und laborbestätigten Krankheitsfälle mit CID-Syndromen erfassen. Wir gehen davon aus, dass die Raten selbstberichteter neuer Episoden von CID-Erkrankungen über 26 Wochen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um mindestens 25 % niedriger sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basseterre, St. Kitts und Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Student, der bei RUSVM und im Veterinary Preparatory (VP)-Programm oder im 1. oder 5. Semester des Doctor of Veterinary Medicine (DVM)-Programms eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

Ein Student, der an der RUSVM und im VP-Programm oder im 1. oder 5. Semester des DVM-Programms eingeschrieben ist, wird vom Studium ausgeschlossen, wenn er/sie:

  1. zuvor eine Dosis Tollwutimpfstoff erhalten hat, oder
  2. beabsichtigt, während der Teilnahme an der Studie Aktivitäten durchzuführen, die ihre Risikokategorie der Tollwut-Exposition über die der US-Bevölkerung insgesamt erhöhen würden, wie vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) für die Tollwutprävention beim Menschen definiert, oder
  3. keine Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt, oder
  4. sich in die Studie einschreibt, sich aber nicht zur ersten Injektion innerhalb der ersten 12 Wochen des Semesters (bis einschließlich Woche 12) vorstellt, oder
  5. hat eine Kontraindikation für den Tollwutimpfstoff, wie in der Packungsbeilage von Rabivax-S beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Grundbehandlung mit drei Dosen Rabivax-S. Die Dosierung und Verabreichung des Impfstoffs (Rabivax-S) erfolgt gemäß der Packungsbeilage und gemäß dem Schema für die präexpositionelle Prophylaxe über die intramuskuläre Verabreichung; d. h. 1 ml durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Arms an Tag 0, Tag 7 und Tag 21.
Rabivax-S ist ein lyophilisierter Impfstoff, hergestellt vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. enthaltend inaktiviertes, gereinigtes Tollwut-Antigen (Pitman Moore, PM3218 als Virusstamm), hergestellt unter Verwendung von Vero ATCC CCL 81-Zellen. Das Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) wird in einer separaten 1-ml-Ampulle bereitgestellt. Nach der Rekonstitution enthält eine Einzeldosis von 1 ml ein inaktiviertes, gereinigtes Tollwutantigen (mindestens 2,5 IE), Glycin (40 mg), Saccharose (40 mg) und Humanserumalbumin (25 % 10 mg).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention (Placebo) in der Kontrollgruppe besteht aus mindestens einer Dosis (1 ml durch intramuskuläre Injektion) einer Grundimmunisierung mit drei Dosen (an den Tagen 0, 7 und 21) des Impfstoffverdünnungsmittels (steriles Wasser zur Injektion).
Das Impfstoffverdünnungsmittel (steriles Wasser zur Injektion) wird in einer separaten 1-ml-Ampulle bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten neuen Episoden einer akuten häufigen Infektionskrankheit (CID), definiert als eine der folgenden: Erkrankung der oberen Atemwege (URI) oder grippeähnliche Erkrankung (ILI) oder Durchfall (DIA) oder undifferenzierte fieberhafte Erkrankung (UFI)
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von CID-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung

URI ist definiert als (zwei oder mehr der folgenden: laufende oder verstopfte Nase/Niesen/Halsschmerzen/Husten) und (Fehlen von juckenden oder tränenden Augen).

ILI ist definiert als [Fieber (Fiebergefühl oder eine axilläre, orale oder otische Temperatur von 100 °F oder höher)] und (Husten oder Halsschmerzen).

DIA ist definiert als drei oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden.

UFI ist definiert als [Fieber (Fiebergefühl oder eine axilläre, orale oder otische Temperatur von 100 °F oder höher)] und (entspricht nicht der Falldefinition von URI, ILI oder DIA).

Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Krankheit mindestens eine Woche ohne CID vorausgegangen sein.

Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von CID-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbstberichteten neuen Episoden von Atemwegserkrankungen (URI oder ILI), DIA und UFI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von Episoden von Atemwegserkrankungen, DIA und UFI für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von Episoden von Atemwegserkrankungen, DIA und UFI für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Folgen von URI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von URI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Erkrankung mindestens eine Woche ohne URI vorausgegangen sein.
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von URI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Folgen von ILI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von ILI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Krankheit mindestens eine Woche ohne ILI vorausgegangen sein.
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von ILI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Episoden von DIA
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von DIA-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Krankheit mindestens eine Woche ohne DIA vorausgegangen sein.
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von DIA-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Folgen von UFI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von UFI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Erkrankung mindestens eine Woche ohne UFI vorausgegangen sein.
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von UFI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
Anzahl der klinisch bestätigten Episoden von CID-Syndromen
Zeitfenster: 27 Wochen nach Zuteilung
Klinisch bestätigte Episoden von CID-Syndromen, definiert als eine Episode, die zu einem Besuch beim RUSVM Student Health Services mit einem aufgezeichneten ICD10 von J00 (akute Nasopharyngitis) führte; J11 (Influenza aufgrund eines nicht identifizierten Influenzavirus); R19.7 (Durchfall) oder R50.9 (Fieber, nicht näher bezeichnet).
27 Wochen nach Zuteilung
Anzahl der im Labor bestätigten Episoden von CID-Syndromen
Zeitfenster: 27 Wochen nach Zuteilung
Laborbestätigte Episoden von CID-Syndromen, definiert als klinisch bestätigte Episoden mit Labordiagnose von Influenzavirus, Respiratory Syncytial Virus oder Metapneumovirus (URI/ILI-Episoden) oder Rotavirus oder Norovirus (DIA-Episoden)
27 Wochen nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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