- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656198
Unspezifische Wirkungen des Tollwut-Impfstoffs
Unspezifische Auswirkungen des Tollwutimpfstoffs auf das Auftreten häufiger Episoden von Infektionskrankheiten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Impfstoffe wirken, indem sie den Körper dazu anregen, eine qualitativ hochwertige, schnelle und spezifische Immunantwort zu produzieren, wenn er einer Infektion durch einen bestimmten krankheitsverursachenden Mikroorganismus ausgesetzt wird – den Mikroorganismus, auf den der Impfstoff abzielt. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Impfstoffe zusätzliche „unspezifische Wirkungen“ (NSE) haben können; das heißt Auswirkungen auf das Immunsystem, die über den direkten Schutz gegen die Krankheiten hinausgehen, für die die Impfstoffe entwickelt wurden. Es wurde vorgeschlagen, dass der Tollwutimpfstoff schützende NSEs bei Menschen und Tieren hat, wobei der Erhalt des Tollwutimpfstoffs bei Kindern in einer Studie mit einem verringerten Risiko für Meningitis und zerebrale Malaria verbunden ist und eine Vorgeschichte von Tollwutimpfungen bei freilaufenden Hunden mit einem erhöhten verbunden ist Überlebensraten in einer anderen Studie. Studien an Mäusen haben gezeigt, dass eine vorherige Tollwutimpfung vor einer bakteriellen Sepsis schützt. Der biologische Wirkungsmechanismus eines solchen NSE- oder Tollwut-Impfstoffs ist unbekannt. Andere Impfstoffe mit berichteten schützenden NSEs (z. Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff gegen Tuberkulose, eine durch Mycobacterium tuberculosis verursachte Krankheit) haben gezeigt, dass sie das Immunsystem umprogrammieren, was zu einem verbesserten Schutz gegen Infektionen mit krankheitsverursachenden Mikroorganismen führt, die nicht mit M. tuberculosis verwandt sind.
In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass der Tollwutimpfstoff unspezifische Schutzwirkungen gegen häufige Infektionskrankheitssyndrome (CID) (Erkrankung der oberen Atemwege, Durchfall und Fieber) in einer Population von Veterinärmedizinstudenten hat. Wir werden zuvor ungeimpfte Studenten, die sich freiwillig für die Studie melden, nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um eine Grundbehandlung mit drei Injektionen des Tollwutimpfstoffs (Versuchsgruppe) oder eine identische Behandlung mit drei Injektionen mit sterilem Wasser (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Wir werden alle Teilnehmer bitten, über 26 Wochen wöchentlich Krankheitsepisoden per Online-Befragung zu melden, sowie alle klinisch und laborbestätigten Krankheitsfälle mit CID-Syndromen erfassen. Wir gehen davon aus, dass die Raten selbstberichteter neuer Episoden von CID-Erkrankungen über 26 Wochen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um mindestens 25 % niedriger sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basseterre, St. Kitts und Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Student, der bei RUSVM und im Veterinary Preparatory (VP)-Programm oder im 1. oder 5. Semester des Doctor of Veterinary Medicine (DVM)-Programms eingeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
Ein Student, der an der RUSVM und im VP-Programm oder im 1. oder 5. Semester des DVM-Programms eingeschrieben ist, wird vom Studium ausgeschlossen, wenn er/sie:
- zuvor eine Dosis Tollwutimpfstoff erhalten hat, oder
- beabsichtigt, während der Teilnahme an der Studie Aktivitäten durchzuführen, die ihre Risikokategorie der Tollwut-Exposition über die der US-Bevölkerung insgesamt erhöhen würden, wie vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) für die Tollwutprävention beim Menschen definiert, oder
- keine Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt, oder
- sich in die Studie einschreibt, sich aber nicht zur ersten Injektion innerhalb der ersten 12 Wochen des Semesters (bis einschließlich Woche 12) vorstellt, oder
- hat eine Kontraindikation für den Tollwutimpfstoff, wie in der Packungsbeilage von Rabivax-S beschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impfstoffgruppe
Grundbehandlung mit drei Dosen Rabivax-S.
Die Dosierung und Verabreichung des Impfstoffs (Rabivax-S) erfolgt gemäß der Packungsbeilage und gemäß dem Schema für die präexpositionelle Prophylaxe über die intramuskuläre Verabreichung; d. h. 1 ml durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Arms an Tag 0, Tag 7 und Tag 21.
|
Rabivax-S ist ein lyophilisierter Impfstoff, hergestellt vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. enthaltend inaktiviertes, gereinigtes Tollwut-Antigen (Pitman Moore, PM3218 als Virusstamm), hergestellt unter Verwendung von Vero ATCC CCL 81-Zellen.
Das Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) wird in einer separaten 1-ml-Ampulle bereitgestellt.
Nach der Rekonstitution enthält eine Einzeldosis von 1 ml ein inaktiviertes, gereinigtes Tollwutantigen (mindestens 2,5 IE), Glycin (40 mg), Saccharose (40 mg) und Humanserumalbumin (25 % 10 mg).
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention (Placebo) in der Kontrollgruppe besteht aus mindestens einer Dosis (1 ml durch intramuskuläre Injektion) einer Grundimmunisierung mit drei Dosen (an den Tagen 0, 7 und 21) des Impfstoffverdünnungsmittels (steriles Wasser zur Injektion).
|
Das Impfstoffverdünnungsmittel (steriles Wasser zur Injektion) wird in einer separaten 1-ml-Ampulle bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der selbst gemeldeten neuen Episoden einer akuten häufigen Infektionskrankheit (CID), definiert als eine der folgenden: Erkrankung der oberen Atemwege (URI) oder grippeähnliche Erkrankung (ILI) oder Durchfall (DIA) oder undifferenzierte fieberhafte Erkrankung (UFI)
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von CID-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
URI ist definiert als (zwei oder mehr der folgenden: laufende oder verstopfte Nase/Niesen/Halsschmerzen/Husten) und (Fehlen von juckenden oder tränenden Augen). ILI ist definiert als [Fieber (Fiebergefühl oder eine axilläre, orale oder otische Temperatur von 100 °F oder höher)] und (Husten oder Halsschmerzen). DIA ist definiert als drei oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden. UFI ist definiert als [Fieber (Fiebergefühl oder eine axilläre, orale oder otische Temperatur von 100 °F oder höher)] und (entspricht nicht der Falldefinition von URI, ILI oder DIA). Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Krankheit mindestens eine Woche ohne CID vorausgegangen sein. |
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von CID-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der selbstberichteten neuen Episoden von Atemwegserkrankungen (URI oder ILI), DIA und UFI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von Episoden von Atemwegserkrankungen, DIA und UFI für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von Episoden von Atemwegserkrankungen, DIA und UFI für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
|
|
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Folgen von URI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von URI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Erkrankung mindestens eine Woche ohne URI vorausgegangen sein.
|
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von URI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
|
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Folgen von ILI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von ILI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Krankheit mindestens eine Woche ohne ILI vorausgegangen sein.
|
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von ILI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
|
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Episoden von DIA
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von DIA-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Krankheit mindestens eine Woche ohne DIA vorausgegangen sein.
|
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von DIA-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
|
Anzahl der selbst gemeldeten neuen wöchentlichen Folgen von UFI
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von UFI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
Um als neue Episode definiert zu werden, muss der Erkrankung mindestens eine Woche ohne UFI vorausgegangen sein.
|
Wöchentliche Selbstmeldung des Auftretens oder Nichtauftretens von UFI-Episoden für maximal 26 Wochen, beginnend eine Woche nach Zuteilung
|
|
Anzahl der klinisch bestätigten Episoden von CID-Syndromen
Zeitfenster: 27 Wochen nach Zuteilung
|
Klinisch bestätigte Episoden von CID-Syndromen, definiert als eine Episode, die zu einem Besuch beim RUSVM Student Health Services mit einem aufgezeichneten ICD10 von J00 (akute Nasopharyngitis) führte; J11 (Influenza aufgrund eines nicht identifizierten Influenzavirus); R19.7 (Durchfall) oder R50.9 (Fieber, nicht näher bezeichnet).
|
27 Wochen nach Zuteilung
|
|
Anzahl der im Labor bestätigten Episoden von CID-Syndromen
Zeitfenster: 27 Wochen nach Zuteilung
|
Laborbestätigte Episoden von CID-Syndromen, definiert als klinisch bestätigte Episoden mit Labordiagnose von Influenzavirus, Respiratory Syncytial Virus oder Metapneumovirus (URI/ILI-Episoden) oder Rotavirus oder Norovirus (DIA-Episoden)
|
27 Wochen nach Zuteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-04-FL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .