Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niespecyficzne skutki szczepionki przeciw wściekliźnie

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Niespecyficzny wpływ szczepionki przeciw wściekliźnie na częstość występowania częstych epizodów chorób zakaźnych: randomizowana, kontrolowana próba

Szczepionki działają poprzez stymulację organizmu do wytworzenia wysokiej jakości, szybkiej i swoistej odpowiedzi immunologicznej po ekspozycji na infekcję przez określony mikroorganizm chorobotwórczy – mikroorganizm, na który skierowana jest szczepionka. Pojawiają się dowody na to, że niektóre szczepionki mogą mieć dodatkowe „efekty niespecyficzne” (NSE); to znaczy wpływ na układ odpornościowy wykraczający poza bezpośrednią ochronę przed chorobami, dla których opracowano szczepionki. Zaproponowano, że szczepionka przeciwko wściekliźnie ma ochronne NSE u ludzi i zwierząt, przy czym podanie szczepionki przeciw wściekliźnie u dzieci wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem zapalenia opon mózgowych i malarii mózgowej w jednym badaniu, a historia szczepienia przeciwko wściekliźnie u wolno żyjących psów wiązała się ze zwiększoną wskaźniki przeżycia w innym badaniu. Badania na myszach wykazały, że wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie chroni przed posocznicą bakteryjną. Biologiczny mechanizm działania takiej NSE szczepionki przeciwko wściekliźnie jest nieznany. Inne szczepionki ze zgłoszonymi ochronnymi NSE (np. Bacillus Calmette-Guerin szczepionka przeciwko gruźlicy, chorobie wywoływanej przez Mycobacterium tuberculosis) przeprogramowuje układ odpornościowy, prowadząc do zwiększonej ochrony przed infekcją mikroorganizmami chorobotwórczymi niezwiązanymi z M. tuberculosis.

W tym badaniu przetestujemy hipotezę, że szczepionka przeciwko wściekliźnie ma niespecyficzne działanie ochronne przeciwko zespołom powszechnych chorób zakaźnych (CID) (choroby górnych dróg oddechowych, biegunka i gorączka) w populacji studentów weterynarii. Losowo przydzielimy wcześniej nieszczepionych studentów, którzy zgłoszą się na ochotnika do badania, aby otrzymać podstawowy cykl trzech zastrzyków szczepionki przeciwko wściekliźnie (grupa eksperymentalna) lub identyczny cykl trzech zastrzyków sterylnej wody (grupa kontrolna). Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni. Poprosimy wszystkich uczestników o zgłaszanie epizodów choroby za pomocą ankiety internetowej co tydzień przez 26 tygodni, a także będziemy rejestrować wszystkie klinicznie i laboratoryjnie potwierdzone przypadki chorób z zespołami CID. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki zgłaszanych przez siebie nowych epizodów CID w ciągu 26 tygodni będą co najmniej o 25% niższe w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basseterre, Saint Kitts i Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Student zarejestrowany w RUSVM oraz w programie Veterinary Preparatory (VP) lub 1. lub 5. semestr programu Doctor of Veterinary Medicine (DVM)

Kryteria wyłączenia:

Student zarejestrowany w RUSVM oraz w programie VP lub 1. lub 5. semestrze programu DVM zostanie wykluczony ze studiów, jeśli:

  1. otrzymał wcześniej dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie, lub
  2. zamierza podjąć działania w trakcie udziału w badaniu, które zwiększyłyby ich kategorię ryzyka narażenia na wściekliznę powyżej poziomu całej populacji USA, zgodnie z definicją Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) ds. zapobiegania wściekliźnie u ludzi, lub
  3. nie wyraża świadomej zgody na udział, lub
  4. zapisze się na badanie, ale nie stawi się na pierwszą iniekcję w ciągu pierwszych 12 tygodni semestru (do 12. tygodnia włącznie), lub
  5. ma przeciwwskazanie do podania szczepionki przeciw wściekliźnie opisane w ulotce dołączonej do opakowania Rabivax-S

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
Trzydawkowy cykl podstawowy szczepionki Rabivax-S. Dawkowanie i podawanie szczepionki (Rabivax-S) będzie zgodne z ulotką dołączoną do opakowania, zgodnie ze schematem profilaktyki przedekspozycyjnej drogą domięśniową; to znaczy 1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia w dniu 0, dniu 7 i dniu 21.
Rabivax-S to liofilizowana szczepionka produkowana przez Serum Institute of India Pvt. Ltd. zawierające inaktywowany oczyszczony antygen wścieklizny (Pitman Moore, PM3218 jako szczep wirusa) wytworzony przy użyciu komórek Vero ATCC CCL 81. Rozcieńczalnik (sterylna woda do wstrzykiwań) znajduje się w oddzielnej ampułce o pojemności 1 ml. Po rekonstytucji pojedyncza dawka 1 ml zawiera inaktywowany, oczyszczony antygen wścieklizny (nie mniej niż 2,5 j.m.), glicynę (40 mg), sacharozę (40 mg) i albuminę surowicy ludzkiej (25% z 10 mg).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja (placebo) w grupie kontrolnej to co najmniej jedna dawka (1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym) trzydawkowego podstawowego kursu (w dniach 0, 7 i 21) rozcieńczalnika szczepionki (sterylna woda do wstrzykiwań).
Rozcieńczalnik szczepionki (sterylna woda do wstrzykiwań) znajduje się w oddzielnej ampułce o pojemności 1 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samodzielnie zgłoszonych nowych epizodów ostrej powszechnej choroby zakaźnej (CID), zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych: choroba górnych dróg oddechowych (URI) lub choroba grypopodobna (ILI) lub biegunka (DIA) lub niezróżnicowana choroba z gorączką (UFI)
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów CID przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu

URI definiuje się jako (co najmniej dwa z następujących objawów: katar lub zatkany nos/kichanie/ból gardła/kaszel) oraz (brak swędzących lub łzawiących oczu).

ILI definiuje się jako [gorączkę (uczucie gorączki lub temperatura pod pachami, w jamie ustnej lub uszach 100°F lub wyższa)] oraz (kaszel lub ból gardła).

DIA definiuje się jako trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.

UFI jest definiowany jako [gorączka (uczucie gorączki lub temperatura pod pachami, w jamie ustnej lub w uchu 100°F lub wyższa)] oraz (nie spełnia definicji przypadku URI, ILI lub DIA).

Aby choroba została zdefiniowana jako nowy epizod, musi być poprzedzona co najmniej jednym tygodniem bez CID.

Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów CID przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samodzielnie zgłoszonych nowych epizodów chorób układu oddechowego (URI lub ILI), DIA i UFI
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów chorób układu oddechowego, DIA i UFI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów chorób układu oddechowego, DIA i UFI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Liczba zgłoszonych przez siebie nowych cotygodniowych epizodów URI
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów URI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Aby choroba została zdefiniowana jako nowy epizod, musi być poprzedzona co najmniej jednym tygodniem bez URI.
Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów URI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Liczba zgłoszonych przez siebie nowych cotygodniowych epizodów ILI
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów ILI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Aby choroba została zdefiniowana jako nowy epizod, musi być poprzedzona co najmniej jednym tygodniem bez ILI.
Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów ILI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Liczba zgłoszonych przez siebie nowych cotygodniowych epizodów DIA
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów DIA przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Aby choroba została zdefiniowana jako nowy epizod, musi poprzedzać ją co najmniej tydzień bez DIA.
Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów DIA przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Liczba zgłoszonych przez siebie nowych cotygodniowych odcinków UFI
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów UFI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Aby choroba została zdefiniowana jako nowy epizod, musi być poprzedzona co najmniej jednym tygodniem bez UFI.
Cotygodniowe samodzielne zgłaszanie występowania lub niewystępowania epizodów UFI przez maksymalnie 26 tygodni, począwszy od jednego tygodnia po przydzieleniu
Liczba potwierdzonych klinicznie epizodów zespołów CID
Ramy czasowe: 27 tygodni po przydziale
Klinicznie potwierdzone epizody zespołów CID, definiowane jako epizod skutkujący wizytą w Studenckiej Służbie Zdrowia RUSVM z zapisanym ICD10 równym J00 (ostre zapalenie nosogardzieli); J11 (grypa wywołana niezidentyfikowanym wirusem grypy); R19.7 (biegunka) lub R50.9 (gorączka, nieokreślona).
27 tygodni po przydziale
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie epizodów zespołów CID
Ramy czasowe: 27 tygodni po przydziale
Potwierdzone laboratoryjnie epizody zespołów CID, definiowane jako klinicznie potwierdzone epizody z laboratoryjnym rozpoznaniem wirusa grypy, syncytialnego wirusa oddechowego lub metapneumowirusa (epizody URI/ILI) lub rotawirusa lub norowirusa (epizody DIA)
27 tygodni po przydziale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj