Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veszettség elleni vakcina nem specifikus hatásai

2021. augusztus 9. frissítette: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

A veszettség elleni vakcina nem specifikus hatásai a gyakori fertőző betegségek epizódjaira: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy arra ösztönzik a szervezetet, hogy kiváló minőségű, gyors és specifikus immunválaszt hozzon létre, ha egy adott betegséget okozó mikroorganizmus – a vakcina által megcélzott mikroorganizmus – által okozott fertőzésnek vannak kitéve. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy egyes vakcináknak további „nem specifikus hatásai” (NSE) is lehetnek; vagyis az immunrendszerre gyakorolt ​​hatások azon betegségek elleni közvetlen védelmen túl, amelyekre a vakcinákat kifejlesztették. Azt javasolták, hogy a veszettség elleni vakcina védő NSE-t tartalmaz emberekben és állatokban, a veszettség elleni oltás gyermekeknél csökkenti az agyhártyagyulladás és az agyi malária kockázatát egy tanulmányban, és a veszettség elleni védőoltás kórtörténetében a szabadon kóborló kutyák fokozott kockázatával járnak. túlélési arányok egy másik tanulmányban. Egereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a veszettség elleni előzetes oltás védelmet nyújt a bakteriális szepszis ellen. Bármely ilyen veszettség elleni vakcina NSE biológiai hatásmechanizmusa nem ismert. Egyéb védőoltások jelentett NSE-vel (pl. bacillus Calmette-Guerin tuberkulózis elleni vakcina, amely a Mycobacterium tuberculosis által okozott betegség) átprogramozza az immunrendszert, ami fokozott védelmet eredményez a M. tuberculosishoz nem kapcsolódó, betegséget okozó mikroorganizmusokkal szemben.

Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy a veszettség elleni vakcina nem specifikus védőhatással rendelkezik a gyakori fertőző betegségek (CID) szindrómáival szemben (felső légúti megbetegedések, hasmenés és láz) állatorvostanhallgatók populációjában. Véletlenszerűen kijelöljük a korábban nem oltott tanulókat, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, hogy megkapják a veszettség elleni vakcina három injekcióból álló elsődleges kúráját (kísérleti csoport), vagy egy azonos, három injekciós steril víz injekciót (kontrollcsoport). A résztvevők nem fogják tudni, melyik csoportba kerültek. Minden résztvevőt meg fogunk kérni, hogy 26 héten keresztül minden héten online felmérésen keresztül jelentsék a betegségepizódokat, és rögzíteni fogunk minden klinikailag és laboratóriumilag megerősített CID-szindrómás betegséget. Feltételezzük, hogy a 26 héten át tartó, önmaga által bejelentett új CID-epizódok aránya legalább 25%-kal alacsonyabb lesz a kísérleti csoportban, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

546

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A RUSVM-en és az Állatorvosi Felkészítő (VP) szakon vagy az Állatorvostudományi Doktor (DVM) szak 1. vagy 5. félévében regisztrált hallgató

Kizárási kritériumok:

A RUSVM-ben és a VP képzésben vagy a DVM képzés 1. vagy 5. félévében regisztrált hallgató kizárásra kerül a tanulmányból, ha:

  1. korábban kapott veszettség elleni oltást, ill
  2. olyan tevékenységeket kíván végezni a vizsgálatban való részvétele során, amelyek a veszettségnek való kitettség kockázati kategóriáját az Egyesült Államok lakosságának általánosságban tapasztalható kockázati kategóriája fölé emelik, amint azt az ACIP a humán veszettség megelőzésével foglalkozó tanácsadó bizottság határozza meg, vagy
  3. nem ad tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a részvételhez, ill
  4. beiratkozik a vizsgálatba, de nem jelenik meg az első injekciónál a szemeszter első 12 hetében (a 12. hétig bezárólag), vagy
  5. ellenjavallt a veszettség elleni védőoltás beadása a Rabivax-S betegtájékoztatójában leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina csoport
Három dózisú Rabivax-S elsődleges kúra. A vakcina (Rabivax-S) adagolása és beadása a betegtájékoztató szerint történik, az intramuszkuláris úton történő expozíció előtti profilaxis ütemtervét követve; azaz 1 ml intramuszkuláris injekcióval a kar deltoid területére a 0., 7. és 21. napon.
A Rabivax-S egy liofilizált vakcina, amelyet a Serum Institute of India Pvt. gyárt. Ltd., amely inaktivált tisztított veszettség antigént (Pitman Moore, PM3218 mint vírustörzs) tartalmaz, amelyet Vero ATCC CCL 81 sejtekkel állítottak elő. A hígítószer (steril injekcióhoz való víz) külön 1 ml-es ampullában kerül forgalomba. Feloldás után egyetlen 1 ml-es adag inaktivált, tisztított veszettség antigént (legalább 2,5 NE), glicint (40 mg), szacharózt (40 mg) és humán szérumalbumint (25% 10 mg) tartalmaz.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A beavatkozás (placebo) a kontrollcsoportban legalább egy adag (1 ml intramuszkuláris injekcióval) egy háromadagos elsődleges vakcina (0., 7. és 21. napon) hígítószer (injekcióhoz való steril víz) adagja.
A vakcina hígítószere (steril injekcióhoz való víz) külön 1 ml-es ampullában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyakori fertőző betegség (CID) saját maguk által bejelentett új epizódjainak száma, amelyek meghatározása a következők bármelyike: felső légúti betegség (URI) vagy influenzaszerű betegség (ILI) vagy hasmenés (DIA) vagy differenciálatlan lázas betegség (UFI)
Időkeret: Heti önbejelentés a CID epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően

Az URI meghatározása: (a következők közül kettő vagy több: orrfolyás vagy orrdugulás/tüsszögés/torokfájás/köhögés) és (viszkető vagy könnyező szem hiánya).

Az ILI a következőképpen definiálható: [láz (lázas érzés vagy 100°F vagy magasabb axilláris, orális vagy fülhőmérséklet)] és (köhögés vagy torokfájás).

A DIA definíció szerint három vagy több laza széklet 24 órán belül.

Az UFI meghatározása: [láz (lázas érzés vagy 100°F vagy magasabb axilláris, száj- vagy fülhőmérséklet)] és (nem felel meg az URI, ILI vagy DIA esetdefiníciójának).

Ahhoz, hogy a betegséget új epizódként lehessen meghatározni, legalább egy hétnek kell megelőznie CID nélkül.

Heti önbejelentés a CID epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzőszervi megbetegedések (URI vagy ILI), DIA és UFI saját maguk által bejelentett új epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés légúti megbetegedések, DIA és UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Heti önbejelentés légúti megbetegedések, DIA és UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Az URI önbejelentésű új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés az URI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Ahhoz, hogy a betegséget új epizódként lehessen meghatározni, legalább egy hétnek kell megelőznie URI nélkül.
Heti önbejelentés az URI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Az ILI saját bejelentésű új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés az ILI epizódjainak előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Ahhoz, hogy új epizódként lehessen meghatározni, a betegséget legalább egy hétnek kell megelőznie ILI nélkül.
Heti önbejelentés az ILI epizódjainak előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
A DIA önbeszámoló új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés a DIA epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Ahhoz, hogy új epizódként lehessen meghatározni, a betegséget legalább egy hétnek kell megelőznie DIA nélkül.
Heti önbejelentés a DIA epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Az UFI önbeszámoló új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés az UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
Ahhoz, hogy új epizódként lehessen meghatározni, a betegséget legalább egy hétnek kell megelőznie UFI nélkül.
Heti önbejelentés az UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
A CID-szindrómák klinikailag igazolt epizódjainak száma
Időkeret: 27 héttel a kiosztás után
Klinikailag megerősített CID-szindrómák, amelyek olyan epizódként definiálhatók, amely a RUSVM Hallgatói Egészségügyi Szolgálatnál történő látogatást eredményezi J00 (akut nasopharyngitis) regisztrált ICD10-vel; J11 (azonosítatlan influenzavírus okozta influenza); R19,7 (hasmenés) vagy R50,9 (láz, nem meghatározott).
27 héttel a kiosztás után
A CID-szindrómák laboratóriumilag igazolt epizódjainak száma
Időkeret: 27 héttel a kiosztás után
A CID-szindrómák laboratóriumilag megerősített epizódjai, amelyek klinikailag igazolt epizódokként határozhatók meg, amelyekben influenzavírus, légúti syncytial vírus vagy metapneumovírus (URI/ILI epizódok) vagy rotavírus vagy norovírus (DIA-epizódok) laboratóriumi diagnózist állítottak fel
27 héttel a kiosztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rabivax-S

3
Iratkozz fel