- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03656198
A veszettség elleni vakcina nem specifikus hatásai
A veszettség elleni vakcina nem specifikus hatásai a gyakori fertőző betegségek epizódjaira: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy arra ösztönzik a szervezetet, hogy kiváló minőségű, gyors és specifikus immunválaszt hozzon létre, ha egy adott betegséget okozó mikroorganizmus – a vakcina által megcélzott mikroorganizmus – által okozott fertőzésnek vannak kitéve. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy egyes vakcináknak további „nem specifikus hatásai” (NSE) is lehetnek; vagyis az immunrendszerre gyakorolt hatások azon betegségek elleni közvetlen védelmen túl, amelyekre a vakcinákat kifejlesztették. Azt javasolták, hogy a veszettség elleni vakcina védő NSE-t tartalmaz emberekben és állatokban, a veszettség elleni oltás gyermekeknél csökkenti az agyhártyagyulladás és az agyi malária kockázatát egy tanulmányban, és a veszettség elleni védőoltás kórtörténetében a szabadon kóborló kutyák fokozott kockázatával járnak. túlélési arányok egy másik tanulmányban. Egereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a veszettség elleni előzetes oltás védelmet nyújt a bakteriális szepszis ellen. Bármely ilyen veszettség elleni vakcina NSE biológiai hatásmechanizmusa nem ismert. Egyéb védőoltások jelentett NSE-vel (pl. bacillus Calmette-Guerin tuberkulózis elleni vakcina, amely a Mycobacterium tuberculosis által okozott betegség) átprogramozza az immunrendszert, ami fokozott védelmet eredményez a M. tuberculosishoz nem kapcsolódó, betegséget okozó mikroorganizmusokkal szemben.
Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy a veszettség elleni vakcina nem specifikus védőhatással rendelkezik a gyakori fertőző betegségek (CID) szindrómáival szemben (felső légúti megbetegedések, hasmenés és láz) állatorvostanhallgatók populációjában. Véletlenszerűen kijelöljük a korábban nem oltott tanulókat, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, hogy megkapják a veszettség elleni vakcina három injekcióból álló elsődleges kúráját (kísérleti csoport), vagy egy azonos, három injekciós steril víz injekciót (kontrollcsoport). A résztvevők nem fogják tudni, melyik csoportba kerültek. Minden résztvevőt meg fogunk kérni, hogy 26 héten keresztül minden héten online felmérésen keresztül jelentsék a betegségepizódokat, és rögzíteni fogunk minden klinikailag és laboratóriumilag megerősített CID-szindrómás betegséget. Feltételezzük, hogy a 26 héten át tartó, önmaga által bejelentett új CID-epizódok aránya legalább 25%-kal alacsonyabb lesz a kísérleti csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basseterre, Saint Kitts és Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A RUSVM-en és az Állatorvosi Felkészítő (VP) szakon vagy az Állatorvostudományi Doktor (DVM) szak 1. vagy 5. félévében regisztrált hallgató
Kizárási kritériumok:
A RUSVM-ben és a VP képzésben vagy a DVM képzés 1. vagy 5. félévében regisztrált hallgató kizárásra kerül a tanulmányból, ha:
- korábban kapott veszettség elleni oltást, ill
- olyan tevékenységeket kíván végezni a vizsgálatban való részvétele során, amelyek a veszettségnek való kitettség kockázati kategóriáját az Egyesült Államok lakosságának általánosságban tapasztalható kockázati kategóriája fölé emelik, amint azt az ACIP a humán veszettség megelőzésével foglalkozó tanácsadó bizottság határozza meg, vagy
- nem ad tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a részvételhez, ill
- beiratkozik a vizsgálatba, de nem jelenik meg az első injekciónál a szemeszter első 12 hetében (a 12. hétig bezárólag), vagy
- ellenjavallt a veszettség elleni védőoltás beadása a Rabivax-S betegtájékoztatójában leírtak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vakcina csoport
Három dózisú Rabivax-S elsődleges kúra.
A vakcina (Rabivax-S) adagolása és beadása a betegtájékoztató szerint történik, az intramuszkuláris úton történő expozíció előtti profilaxis ütemtervét követve; azaz 1 ml intramuszkuláris injekcióval a kar deltoid területére a 0., 7. és 21. napon.
|
A Rabivax-S egy liofilizált vakcina, amelyet a Serum Institute of India Pvt. gyárt. Ltd., amely inaktivált tisztított veszettség antigént (Pitman Moore, PM3218 mint vírustörzs) tartalmaz, amelyet Vero ATCC CCL 81 sejtekkel állítottak elő.
A hígítószer (steril injekcióhoz való víz) külön 1 ml-es ampullában kerül forgalomba.
Feloldás után egyetlen 1 ml-es adag inaktivált, tisztított veszettség antigént (legalább 2,5 NE), glicint (40 mg), szacharózt (40 mg) és humán szérumalbumint (25% 10 mg) tartalmaz.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A beavatkozás (placebo) a kontrollcsoportban legalább egy adag (1 ml intramuszkuláris injekcióval) egy háromadagos elsődleges vakcina (0., 7. és 21. napon) hígítószer (injekcióhoz való steril víz) adagja.
|
A vakcina hígítószere (steril injekcióhoz való víz) külön 1 ml-es ampullában kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut gyakori fertőző betegség (CID) saját maguk által bejelentett új epizódjainak száma, amelyek meghatározása a következők bármelyike: felső légúti betegség (URI) vagy influenzaszerű betegség (ILI) vagy hasmenés (DIA) vagy differenciálatlan lázas betegség (UFI)
Időkeret: Heti önbejelentés a CID epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Az URI meghatározása: (a következők közül kettő vagy több: orrfolyás vagy orrdugulás/tüsszögés/torokfájás/köhögés) és (viszkető vagy könnyező szem hiánya). Az ILI a következőképpen definiálható: [láz (lázas érzés vagy 100°F vagy magasabb axilláris, orális vagy fülhőmérséklet)] és (köhögés vagy torokfájás). A DIA definíció szerint három vagy több laza széklet 24 órán belül. Az UFI meghatározása: [láz (lázas érzés vagy 100°F vagy magasabb axilláris, száj- vagy fülhőmérséklet)] és (nem felel meg az URI, ILI vagy DIA esetdefiníciójának). Ahhoz, hogy a betegséget új epizódként lehessen meghatározni, legalább egy hétnek kell megelőznie CID nélkül. |
Heti önbejelentés a CID epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzőszervi megbetegedések (URI vagy ILI), DIA és UFI saját maguk által bejelentett új epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés légúti megbetegedések, DIA és UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Heti önbejelentés légúti megbetegedések, DIA és UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 hétig, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
|
Az URI önbejelentésű új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés az URI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Ahhoz, hogy a betegséget új epizódként lehessen meghatározni, legalább egy hétnek kell megelőznie URI nélkül.
|
Heti önbejelentés az URI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Az ILI saját bejelentésű új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés az ILI epizódjainak előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Ahhoz, hogy új epizódként lehessen meghatározni, a betegséget legalább egy hétnek kell megelőznie ILI nélkül.
|
Heti önbejelentés az ILI epizódjainak előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
A DIA önbeszámoló új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés a DIA epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Ahhoz, hogy új epizódként lehessen meghatározni, a betegséget legalább egy hétnek kell megelőznie DIA nélkül.
|
Heti önbejelentés a DIA epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról maximum 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Az UFI önbeszámoló új heti epizódjainak száma
Időkeret: Heti önbejelentés az UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
Ahhoz, hogy új epizódként lehessen meghatározni, a betegséget legalább egy hétnek kell megelőznie UFI nélkül.
|
Heti önbejelentés az UFI epizódok előfordulásáról vagy elmulasztásáról legfeljebb 26 héten keresztül, a kiosztás után egy héttel kezdődően
|
A CID-szindrómák klinikailag igazolt epizódjainak száma
Időkeret: 27 héttel a kiosztás után
|
Klinikailag megerősített CID-szindrómák, amelyek olyan epizódként definiálhatók, amely a RUSVM Hallgatói Egészségügyi Szolgálatnál történő látogatást eredményezi J00 (akut nasopharyngitis) regisztrált ICD10-vel; J11 (azonosítatlan influenzavírus okozta influenza); R19,7 (hasmenés) vagy R50,9 (láz, nem meghatározott).
|
27 héttel a kiosztás után
|
A CID-szindrómák laboratóriumilag igazolt epizódjainak száma
Időkeret: 27 héttel a kiosztás után
|
A CID-szindrómák laboratóriumilag megerősített epizódjai, amelyek klinikailag igazolt epizódokként határozhatók meg, amelyekben influenzavírus, légúti syncytial vírus vagy metapneumovírus (URI/ILI epizódok) vagy rotavírus vagy norovírus (DIA-epizódok) laboratóriumi diagnózist állítottak fel
|
27 héttel a kiosztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-04-FL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rabivax-S
-
Ross University School of Veterinary MedicineSerum Institute of India Pvt. Ltd.BefejezveVeszettség elleni vakcina mellékhatásaSaint Kitts és Nevis
-
Vietnam Military Medical UniversityVabiotechBefejezve