- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03656198
Icke-specifika effekter av rabiesvaccin
Icke-specifika effekter av rabiesvaccin på förekomsten av episoder med vanliga infektionssjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Vacciner verkar genom att stimulera kroppen att producera ett högkvalitativt, snabbt och specifikt immunsvar vid exponering för infektion av en viss sjukdomsframkallande mikroorganism - den mikroorganism som vaccinet riktar sig till. Bevis dyker upp på att vissa vacciner kan ha ytterligare "icke-specifika effekter" (NSE); det vill säga effekter på immunförsvaret utöver det direkta skyddet mot de sjukdomar som vaccinerna utvecklats för. Det har föreslagits att rabiesvaccin har skyddande NSE hos människor och djur, med mottagande av rabiesvaccin hos barn associerat med minskad risk för hjärnhinneinflammation och hjärnmalaria i en studie, och en historia av rabiesvaccination hos frigående hundar i samband med ökad överlevnad i en annan studie. Studier på möss har visat att tidigare rabiesvaccination skyddar mot bakteriell sepsis. Den biologiska verkningsmekanismen för något sådant NSE av rabiesvaccin är okänd. Andra vacciner med rapporterade skyddande NSE (t.ex. bacillus Calmette-Guerin-vaccin mot tuberkulos, en sjukdom som orsakas av Mycobacterium tuberculosis) har visat sig omprogrammera immunsystemet, vilket leder till förbättrat skydd mot infektion med sjukdomsalstrande mikroorganismer som inte är relaterade till M. tuberculosis.
I denna studie kommer vi att testa hypotesen att rabiesvaccin har ospecifika skyddande effekter mot vanliga infektionssjukdomar (CID) syndrom (övre luftvägssjukdomar, diarré och feber) i en population av veterinärstudenter. Vi kommer slumpmässigt att tilldela tidigare ovaccinerade studenter som frivilligt deltar i studien att få en primär kurs med tre injektioner av rabiesvaccin (experimentell grupp) eller en identisk kurs med tre injektioner av sterilt vatten (kontrollgrupp). Deltagarna kommer inte att veta vilken grupp de har tilldelats. Vi kommer att be alla deltagare att rapportera sjukdomsepisoder genom en onlineundersökning varje vecka i 26 veckor, och kommer också att registrera alla kliniskt och laboratoriebekräftade fall av sjukdom med CID-syndrom. Vi antar att andelen självrapporterade nya episoder av CID-sjukdom under 26 veckor kommer att vara minst 25 % lägre i experimentgruppen, jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basseterre, Saint Kitts och Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En student registrerad vid RUSVM, och på Veterinary Preparatory (VP)-programmet eller 1:a eller 5:e terminen av doktorsprogrammet för veterinärmedicin (DVM)
Exklusions kriterier:
En student som är registrerad vid RUSVM och på VP-programmet eller 1:a eller 5:e terminen av DVM-programmet kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- har tidigare fått en dos rabiesvaccin, eller
- avser att genomföra aktiviteter under deltagandet i studien som skulle öka deras riskkategori för rabiesexponering över den för den amerikanska befolkningen i stort, enligt definitionen av Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) for human rabies prevention, eller
- inte ger informerat samtycke för deltagande, eller
- anmäler sig till studien men kommer inte för den första injektionen inom de första 12 veckorna av terminen (till och med vecka 12), eller
- har en kontraindikation mot rabiesvaccin enligt beskrivningen i Rabivax-S bipacksedeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vaccingrupp
Tredos primärkur av Rabivax-S.
Dosering och administrering av vaccinet (Rabivax-S) kommer att ske enligt bipacksedeln, enligt schemat för profylax före exponering via intramuskulär väg; det vill säga 1 ml genom intramuskulär injektion i deltoideusområdet på armen på dag 0, dag 7 och dag 21.
|
Rabivax-S är ett lyofiliserat vaccin tillverkat av Serum Institute of India Pvt. Ltd. innehållande inaktiverat renat rabiesantigen (Pitman Moore, PM3218 som virusstam) framställt med användning av Vero ATCC CCL 81-celler.
Spädningsmedlet (sterilt vatten för injektion) tillhandahålls i en separat 1 ml ampull.
Efter beredning innehåller en engångsdos på 1 ml ett inaktiverat, renat rabiesantigen (inte mindre än 2,5 IE), glycin (40 mg), sackaros (40 mg) och humant serumalbumin (25 % 10 mg).
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Interventionen (placebo) i kontrollgruppen är minst en dos (1 ml genom intramuskulär injektion) av en tredos primär kur (dagarna 0, 7 och 21) av vaccinspädningsmedel (sterilt vatten för injektion).
|
Vaccinspädningsmedlet (sterilt vatten för injektion) tillhandahålls i en separat 1 ml ampull.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal självrapporterade nya episoder av akut vanlig infektionssjukdom (CID), definierad som något av följande: övre luftvägssjukdom (URI) eller influensaliknande sjukdom (ILI) eller diarré (DIA) eller odifferentierad febersjukdom (UFI)
Tidsram: Veckovis självrapportering av förekomst eller utebliven episod av CID under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
URI definieras som (två eller flera av följande: rinnande eller blockerad näsa/nysningar/ont i halsen/hosta) och (avsaknad av kliande eller rinnande ögon). ILI definieras som [feber (feberkänsla, eller en axillär, oral eller örontemperatur på 100°F eller högre)] och (hosta eller ont i halsen). DIA definieras som tre eller fler lös avföring inom en 24-timmarsperiod. UFI definieras som [feber (feberkänsla, eller en axillär, oral eller örontemperatur på 100°F eller högre)] och (uppfyller inte falldefinitionen av URI, ILI eller DIA). För att definieras som en ny episod måste sjukdom föregås av minst en vecka utan något CID. |
Veckovis självrapportering av förekomst eller utebliven episod av CID under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal självrapporterade nya episoder av luftvägssjukdom (URI eller ILI), DIA och UFI
Tidsram: Veckovis självrapportering av inträffade eller uteblivna episoder av luftvägssjukdomar, DIA och UFI under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
Veckovis självrapportering av inträffade eller uteblivna episoder av luftvägssjukdomar, DIA och UFI under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
|
Antal självrapporterade nya veckoavsnitt av URI
Tidsram: Veckovis självrapportering av inträffade eller uteblivna episoder av URI under maximalt 26 veckor, med början en vecka efter tilldelning
|
För att definieras som en ny episod måste sjukdom föregås av minst en vecka utan URI.
|
Veckovis självrapportering av inträffade eller uteblivna episoder av URI under maximalt 26 veckor, med början en vecka efter tilldelning
|
Antal självrapporterade nya veckoavsnitt av ILI
Tidsram: Veckovis självrapportering av förekomst eller utebliven episod av ILI under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
För att definieras som en ny episod måste sjukdom föregås av minst en vecka utan ILI.
|
Veckovis självrapportering av förekomst eller utebliven episod av ILI under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
Antal självrapporterade nya veckoavsnitt av DIA
Tidsram: Veckovis självrapportering av förekomst eller utebliven av episoder av DIA under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
För att definieras som en ny episod måste sjukdom föregås av minst en vecka utan DIA.
|
Veckovis självrapportering av förekomst eller utebliven av episoder av DIA under maximalt 26 veckor, med start en vecka efter tilldelning
|
Antal självrapporterade nya veckoavsnitt av UFI
Tidsram: Veckovis självrapportering av inträffade eller uteblivna episoder av UFI i högst 26 veckor, med början en vecka efter tilldelning
|
För att definieras som en ny episod måste sjukdom föregås av minst en vecka utan UFI.
|
Veckovis självrapportering av inträffade eller uteblivna episoder av UFI i högst 26 veckor, med början en vecka efter tilldelning
|
Antal kliniskt bekräftade episoder av CID-syndrom
Tidsram: 27 veckor efter tilldelning
|
Kliniskt bekräftade episoder av CID-syndrom, definierade som en episod som resulterar i ett besök på RUSVM Student Health Services med en registrerad ICD10 av J00 (akut nasofaryngit); J11 (influensa på grund av oidentifierat influensavirus); R19,7 (diarré) eller R50,9 (feber, ospecificerat).
|
27 veckor efter tilldelning
|
Antal laboratoriebekräftade episoder av CID-syndrom
Tidsram: 27 veckor efter tilldelning
|
Laboratoriebekräftade episoder av CID-syndrom, definierade som kliniskt bekräftade episoder med laboratoriediagnos av influensavirus, respiratoriskt syncytialvirus eller metapneumovirus (URI/ILI-episoder) eller rotavirus eller norovirus (DIA-episoder)
|
27 veckor efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darryn Knobel, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Odita CI, Conan A, Smith-Antony M, Battice J, England S, Barry D, Gessner BD, Knobel DL. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of self-reported common infectious disease episodes: A randomized controlled trial. Vaccine. 2022 Mar 8;40(11):1617-1623. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.007. Epub 2021 Jun 11.
- Knobel D, Odita CI, Conan A, Barry D, Smith-Anthony M, Battice J, England S, Gessner BD. Non-specific effects of rabies vaccine on the incidence of common infectious disease episodes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):534. doi: 10.1186/s13063-020-04467-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-04-FL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rabivax-S
-
Ross University School of Veterinary MedicineSerum Institute of India Pvt. Ltd.AvslutadBiverkning mot rabiesvaccinSaint Kitts och Nevis
-
Vietnam Military Medical UniversityVabiotechAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärStorbritannien, Danmark, Italien, Nya Zeeland, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Portugal, Tjeckien, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
ShionogiAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Mesoteliom | BlåscancerStorbritannien
-
NestléAvslutadPall sammansättningFilippinerna
-
Assiut UniversityOkändAmning, exklusiv
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Tomoshi TsuchiyaAvslutad