- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657823
Fostervækst og graviditetskomplikationer blandt kvinder med hjertesygdom (PreCor)
Fostervækst og graviditetskomplikationer blandt kvinder med hjertesygdom i Norge: en kohorteundersøgelse
En stigende andel af kvinder med hjertesygdom går nu gennem graviditet og fødsel. Mere viden om risikoen for komplikationer og uønskede udfald for moderen og barnet er nødvendig for at vejlede den kliniske behandling i denne mangfoldige patientgruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at, i en kohorte af gravide kvinder med hjertesygdom;
- bestemme fostervækst og risiko for fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel
- afgøre, om biomarkører i moderens blod er forbundet med udvikling af præeklampsi, tidspunktet for fødslen og moderlige og perinatale uønskede resultater
- bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikationer
Det forventede resultat af projektet er at øge kendskabet til optimal diagnosticering og behandling af kvinder med hjertesygdomme, der går gennem graviditet, for at kunne forbedre den kliniske pleje og resultaterne for mor og baby.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdomme er ved at blive den vigtigste årsag til mødredødsfald i industrialiserede lande. Derudover er hjertesygdomme under graviditet forbundet med en øget hastighed af fostervækstbegrænsning, for tidlig fødsel, præeklampsi og andre graviditetskomplikationer for moderen og barnet. Da mange kvinder med medfødt eller erhvervet hjertesygdom nu gennemgår graviditet og fødsel, er der behov for mere viden om risikoen for komplikationer og uønskede udfald for moderen og barnet for at vejlede den kliniske behandling i denne mangfoldige patientgruppe.
Den nationale enhed for graviditet og hjertesygdom er placeret på Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet, og modtager moderate og højrisiko gravide kvinder som henvisninger fra hospitaler landsdækkende til opfølgning og behandling. Enheden har etableret Oslo Universitetshospital Register for Graviditet og Hjertesygdomme; et kvalitetsregister for moder- og fosterudfald hos kvinder med hjertesygdom.
Formålet med denne undersøgelse var derfor at, i en kohorte af gravide kvinder med hjertesygdom;
- bestemme fostervækst og risiko for fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel
- afgøre, om biomarkører i moderens blod er forbundet med udvikling af præeklampsi, tidspunktet for fødslen og moderlige og perinatale uønskede resultater
- bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikationer
Inden for de næste to år vil 150 patienter indgå i to prospektive longitudinelle studier. I den første undersøgelse vil fostervækst og utero-placental-føtal blodgennemstrømning blive vurderet ved serielle målinger ved specifikke gestationsaldre. Moderens hjertefunktion vil også blive målt. Det primære resultat er føtal vækstkurve og velvære ved fødslen.
I den anden undersøgelse vil biomarkører i moderens serum blive målt i sidste halvdel af graviditeten for at vurdere, om angiogenetiske faktorer er prognostiske for risikoen for hypertensive komplikationer.
I den sidste undersøgelse vil forskerne bruge retrospektive data fra Oslo Universitetshospital Register for Graviditet og Hjertesygdomme til at bestemme sammenhængen mellem hjertesygdomme og hypertensive komplikationer i en retrospektiv kohorte på cirka 800 patienter.
Det forventede resultat af projektet er at øge kendskabet til optimal diagnosticering og behandling af kvinder med hjertesygdomme, der går gennem graviditet, for at kunne forbedre den kliniske pleje og resultaterne for mor og baby.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonnummer: 70228 +4723070000
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingrid Langen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: ingrid.langen@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med hjertesygdom før eller under graviditeten klassificeret som moder WHO risikoklasse 2-4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fostervækst kohorte
Longitudinelle målinger af fostervækst, fosterkredsløb og moderens kredsløb
|
|
Hypertensiv kohorte
Retrospektiv kohorte af kvinder med hjertesygdom, der gennemgik oregnancy og fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervækst
Tidsramme: Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
|
Seriemålinger af fosterbiometri
|
Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
|
|
Forekomst af hypertension/præeklampsi under graviditet eller postpartum
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieoptagelse til tidspunktet for udskrivelse fra barselsafdelingen efter fødsel af baby
|
Diagnose i indeksgraviditet eller postpartum indtil udskrivelse fra barselsafdeling
|
Fra tidspunktet for studieoptagelse til tidspunktet for udskrivelse fra barselsafdelingen efter fødsel af baby
|
|
Føtoplacental cirkulation
Tidsramme: Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
|
Seriemålinger af føtoplacental cirkulation
|
Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .