Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervækst og graviditetskomplikationer blandt kvinder med hjertesygdom (PreCor)

30. august 2018 opdateret af: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Fostervækst og graviditetskomplikationer blandt kvinder med hjertesygdom i Norge: en kohorteundersøgelse

En stigende andel af kvinder med hjertesygdom går nu gennem graviditet og fødsel. Mere viden om risikoen for komplikationer og uønskede udfald for moderen og barnet er nødvendig for at vejlede den kliniske behandling i denne mangfoldige patientgruppe.

Formålet med denne undersøgelse er at, i en kohorte af gravide kvinder med hjertesygdom;

  • bestemme fostervækst og risiko for fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel
  • afgøre, om biomarkører i moderens blod er forbundet med udvikling af præeklampsi, tidspunktet for fødslen og moderlige og perinatale uønskede resultater
  • bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikationer

Det forventede resultat af projektet er at øge kendskabet til optimal diagnosticering og behandling af kvinder med hjertesygdomme, der går gennem graviditet, for at kunne forbedre den kliniske pleje og resultaterne for mor og baby.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er ved at blive den vigtigste årsag til mødredødsfald i industrialiserede lande. Derudover er hjertesygdomme under graviditet forbundet med en øget hastighed af fostervækstbegrænsning, for tidlig fødsel, præeklampsi og andre graviditetskomplikationer for moderen og barnet. Da mange kvinder med medfødt eller erhvervet hjertesygdom nu gennemgår graviditet og fødsel, er der behov for mere viden om risikoen for komplikationer og uønskede udfald for moderen og barnet for at vejlede den kliniske behandling i denne mangfoldige patientgruppe.

Den nationale enhed for graviditet og hjertesygdom er placeret på Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet, og modtager moderate og højrisiko gravide kvinder som henvisninger fra hospitaler landsdækkende til opfølgning og behandling. Enheden har etableret Oslo Universitetshospital Register for Graviditet og Hjertesygdomme; et kvalitetsregister for moder- og fosterudfald hos kvinder med hjertesygdom.

Formålet med denne undersøgelse var derfor at, i en kohorte af gravide kvinder med hjertesygdom;

  • bestemme fostervækst og risiko for fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel
  • afgøre, om biomarkører i moderens blod er forbundet med udvikling af præeklampsi, tidspunktet for fødslen og moderlige og perinatale uønskede resultater
  • bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikationer

Inden for de næste to år vil 150 patienter indgå i to prospektive longitudinelle studier. I den første undersøgelse vil fostervækst og utero-placental-føtal blodgennemstrømning blive vurderet ved serielle målinger ved specifikke gestationsaldre. Moderens hjertefunktion vil også blive målt. Det primære resultat er føtal vækstkurve og velvære ved fødslen.

I den anden undersøgelse vil biomarkører i moderens serum blive målt i sidste halvdel af graviditeten for at vurdere, om angiogenetiske faktorer er prognostiske for risikoen for hypertensive komplikationer.

I den sidste undersøgelse vil forskerne bruge retrospektive data fra Oslo Universitetshospital Register for Graviditet og Hjertesygdomme til at bestemme sammenhængen mellem hjertesygdomme og hypertensive komplikationer i en retrospektiv kohorte på cirka 800 patienter.

Det forventede resultat af projektet er at øge kendskabet til optimal diagnosticering og behandling af kvinder med hjertesygdomme, der går gennem graviditet, for at kunne forbedre den kliniske pleje og resultaterne for mor og baby.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil K Sørbye, PhD, MD
          • Telefonnummer: 70228 +4723070000
          • E-mail: isorbye@ous-hf.no
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med medfødt eller erhvervet hjertesygdom, der er indskrevet eller henvist til Oslo Universitetshospital for opfølgning under graviditet og fødsel i henhold til kriterier fastsat af den norske nationale behandlingsenhed for hjertesygdomme og graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder diagnosticeret med hjertesygdom før eller under graviditeten klassificeret som moder WHO risikoklasse 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fostervækst kohorte
Longitudinelle målinger af fostervækst, fosterkredsløb og moderens kredsløb
Hypertensiv kohorte
Retrospektiv kohorte af kvinder med hjertesygdom, der gennemgik oregnancy og fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervækst
Tidsramme: Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
Seriemålinger af fosterbiometri
Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
Forekomst af hypertension/præeklampsi under graviditet eller postpartum
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieoptagelse til tidspunktet for udskrivelse fra barselsafdelingen efter fødsel af baby
Diagnose i indeksgraviditet eller postpartum indtil udskrivelse fra barselsafdeling
Fra tidspunktet for studieoptagelse til tidspunktet for udskrivelse fra barselsafdelingen efter fødsel af baby
Føtoplacental cirkulation
Tidsramme: Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel
Seriemålinger af føtoplacental cirkulation
Fra svangerskabsuge 12 til tidspunktet for barnets fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter individuel ansøgning

IPD-delingstidsramme

Efter juni 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Efter individuel ansøgning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner