- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657823
Crescita fetale e complicanze della gravidanza tra le donne con malattie cardiache (PreCor)
Crescita fetale e complicanze della gravidanza tra le donne con malattie cardiache in Norvegia: uno studio di coorte
Una percentuale crescente di donne con malattie cardiache ora attraversa la gravidanza e il parto. È necessaria una maggiore conoscenza del rischio di complicanze e di esiti avversi per la madre e il bambino per guidare l'assistenza clinica in questo gruppo eterogeneo di pazienti.
Lo scopo di questo studio è, in una coorte di donne in gravidanza con malattie cardiache;
- determinare la crescita fetale e il rischio di restrizione della crescita fetale e parto pretermine
- determinare se i biomarcatori del sangue materno sono associati allo sviluppo della preeclampsia, al momento del parto e agli esiti avversi materni e perinatali
- determinare il rischio di complicanze ipertensive della gravidanza
Il risultato atteso del progetto è aumentare la conoscenza della diagnosi e del trattamento ottimali delle donne con malattie cardiache che attraversano la gravidanza per essere in grado di migliorare l'assistenza clinica e gli esiti per madre e bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache stanno per diventare la più importante causa di morte materna nei paesi industrializzati. Inoltre, le malattie cardiache in gravidanza sono associate a un aumento del tasso di ritardo della crescita fetale, parto prematuro, preeclampsia e altre complicazioni della gravidanza per la madre e il bambino. Poiché molte donne con cardiopatie congenite o acquisite ora attraversano la gravidanza e il parto, è necessaria una maggiore conoscenza del rischio di complicanze e di esiti avversi per la madre e il bambino per guidare l'assistenza clinica in questo gruppo eterogeneo di pazienti.
L'Unità nazionale per la gravidanza e le malattie cardiache si trova presso l'Oslo University Hospital, Rikshospitalet, e riceve donne incinte a rischio moderato e alto come referenti dagli ospedali a livello nazionale per il follow-up e il trattamento. L'unità ha istituito il registro degli ospedali universitari di Oslo per la gravidanza e le malattie cardiache; un registro di qualità per l'esito materno e fetale nelle donne con malattie cardiache.
Lo scopo di questo studio era quindi, in una coorte di donne in gravidanza con malattie cardiache;
- determinare la crescita fetale e il rischio di restrizione della crescita fetale e parto pretermine
- determinare se i biomarcatori del sangue materno sono associati allo sviluppo della preeclampsia, al momento del parto e agli esiti avversi materni e perinatali
- determinare il rischio di complicanze ipertensive della gravidanza
Entro i prossimi due anni, 150 pazienti saranno inclusi in due studi longitudinali prospettici. Nel primo studio la crescita fetale e il flusso sanguigno utero-placentare-fetale saranno valutati mediante misurazioni seriali a specifiche età gestazionali. Verrà misurata anche la funzione cardiaca della madre. L'esito primario è la curva di crescita fetale e il benessere alla nascita.
Nel secondo studio, i biomarcatori nel siero materno saranno misurati durante l'ultima metà della gravidanza per valutare se i fattori angiogenetici sono prognostici per il rischio di complicanze ipertensive.
Nell'ultimo studio i ricercatori utilizzeranno i dati retrospettivi del registro ospedaliero dell'Università di Oslo per la gravidanza e le malattie cardiache per determinare l'associazione tra malattie cardiache e complicanze ipertensive in una coorte retrospettiva di circa 800 pazienti.
Il risultato atteso del progetto è aumentare la conoscenza della diagnosi e del trattamento ottimali delle donne con malattie cardiache che attraversano la gravidanza per essere in grado di migliorare l'assistenza clinica e gli esiti per madre e bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Numero di telefono: 70228 +4723070000
- Email: isorbye@ous-hf.no
-
Contatto:
- Ingrid Langen, MD
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: ingrid.langen@ous-hf.no
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con diagnosi di malattie cardiache prima o durante la gravidanza classificate come classe di rischio materno OMS 2-4
Criteri di esclusione:
- Non consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte di crescita fetale
Misurazioni longitudinali della crescita fetale, della circolazione fetale e della circolazione materna
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Coorte ipertesa
Coorte retrospettiva di donne con malattie cardiache sottoposte a gravidanza e parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita fetale
Lasso di tempo: Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
|
Misurazioni seriali della biometria fetale
|
Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
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|
Presenza di ipertensione/preeclampsia in gravidanza o dopo il parto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino al momento della dimissione dall'unità di maternità dopo la nascita del bambino
|
Diagnosi in gravidanza indice o postpartum fino alla dimissione dall'unità di maternità
|
Dal momento dell'inclusione nello studio fino al momento della dimissione dall'unità di maternità dopo la nascita del bambino
|
|
Circolazione fetoplacentare
Lasso di tempo: Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
|
Misurazioni seriali della circolazione fetoplacentare
|
Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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