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Crescita fetale e complicanze della gravidanza tra le donne con malattie cardiache (PreCor)

30 agosto 2018 aggiornato da: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Crescita fetale e complicanze della gravidanza tra le donne con malattie cardiache in Norvegia: uno studio di coorte

Una percentuale crescente di donne con malattie cardiache ora attraversa la gravidanza e il parto. È necessaria una maggiore conoscenza del rischio di complicanze e di esiti avversi per la madre e il bambino per guidare l'assistenza clinica in questo gruppo eterogeneo di pazienti.

Lo scopo di questo studio è, in una coorte di donne in gravidanza con malattie cardiache;

  • determinare la crescita fetale e il rischio di restrizione della crescita fetale e parto pretermine
  • determinare se i biomarcatori del sangue materno sono associati allo sviluppo della preeclampsia, al momento del parto e agli esiti avversi materni e perinatali
  • determinare il rischio di complicanze ipertensive della gravidanza

Il risultato atteso del progetto è aumentare la conoscenza della diagnosi e del trattamento ottimali delle donne con malattie cardiache che attraversano la gravidanza per essere in grado di migliorare l'assistenza clinica e gli esiti per madre e bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache stanno per diventare la più importante causa di morte materna nei paesi industrializzati. Inoltre, le malattie cardiache in gravidanza sono associate a un aumento del tasso di ritardo della crescita fetale, parto prematuro, preeclampsia e altre complicazioni della gravidanza per la madre e il bambino. Poiché molte donne con cardiopatie congenite o acquisite ora attraversano la gravidanza e il parto, è necessaria una maggiore conoscenza del rischio di complicanze e di esiti avversi per la madre e il bambino per guidare l'assistenza clinica in questo gruppo eterogeneo di pazienti.

L'Unità nazionale per la gravidanza e le malattie cardiache si trova presso l'Oslo University Hospital, Rikshospitalet, e riceve donne incinte a rischio moderato e alto come referenti dagli ospedali a livello nazionale per il follow-up e il trattamento. L'unità ha istituito il registro degli ospedali universitari di Oslo per la gravidanza e le malattie cardiache; un registro di qualità per l'esito materno e fetale nelle donne con malattie cardiache.

Lo scopo di questo studio era quindi, in una coorte di donne in gravidanza con malattie cardiache;

  • determinare la crescita fetale e il rischio di restrizione della crescita fetale e parto pretermine
  • determinare se i biomarcatori del sangue materno sono associati allo sviluppo della preeclampsia, al momento del parto e agli esiti avversi materni e perinatali
  • determinare il rischio di complicanze ipertensive della gravidanza

Entro i prossimi due anni, 150 pazienti saranno inclusi in due studi longitudinali prospettici. Nel primo studio la crescita fetale e il flusso sanguigno utero-placentare-fetale saranno valutati mediante misurazioni seriali a specifiche età gestazionali. Verrà misurata anche la funzione cardiaca della madre. L'esito primario è la curva di crescita fetale e il benessere alla nascita.

Nel secondo studio, i biomarcatori nel siero materno saranno misurati durante l'ultima metà della gravidanza per valutare se i fattori angiogenetici sono prognostici per il rischio di complicanze ipertensive.

Nell'ultimo studio i ricercatori utilizzeranno i dati retrospettivi del registro ospedaliero dell'Università di Oslo per la gravidanza e le malattie cardiache per determinare l'associazione tra malattie cardiache e complicanze ipertensive in una coorte retrospettiva di circa 800 pazienti.

Il risultato atteso del progetto è aumentare la conoscenza della diagnosi e del trattamento ottimali delle donne con malattie cardiache che attraversano la gravidanza per essere in grado di migliorare l'assistenza clinica e gli esiti per madre e bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Ingvil K Sørbye, PhD, MD
          • Numero di telefono: 70228 +4723070000
          • Email: isorbye@ous-hf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cardiopatie congenite o acquisite che sono arruolate o indirizzate all'Oslo University Hospital per il follow-up durante la gravidanza e il parto secondo i criteri stabiliti dall'Unità nazionale norvegese di trattamento per le malattie cardiache e la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con diagnosi di malattie cardiache prima o durante la gravidanza classificate come classe di rischio materno OMS 2-4

Criteri di esclusione:

  • Non consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di crescita fetale
Misurazioni longitudinali della crescita fetale, della circolazione fetale e della circolazione materna
Coorte ipertesa
Coorte retrospettiva di donne con malattie cardiache sottoposte a gravidanza e parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita fetale
Lasso di tempo: Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
Misurazioni seriali della biometria fetale
Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
Presenza di ipertensione/preeclampsia in gravidanza o dopo il parto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino al momento della dimissione dall'unità di maternità dopo la nascita del bambino
Diagnosi in gravidanza indice o postpartum fino alla dimissione dall'unità di maternità
Dal momento dell'inclusione nello studio fino al momento della dimissione dall'unità di maternità dopo la nascita del bambino
Circolazione fetoplacentare
Lasso di tempo: Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino
Misurazioni seriali della circolazione fetoplacentare
Dalla settimana gestazionale 12 fino al momento della nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta individuale

Periodo di condivisione IPD

Dopo giugno 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta individuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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