- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03657823
Рост плода и осложнения беременности у женщин с сердечными заболеваниями (PreCor)
Рост плода и осложнения беременности у женщин с сердечными заболеваниями в Норвегии: когортное исследование
В настоящее время все большая доля женщин с сердечными заболеваниями переживает беременность и роды. Необходимы дополнительные знания о риске осложнений и неблагоприятных исходов для матери и ребенка, чтобы направлять клиническую помощь в этой разнообразной группе пациентов.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы в когорте беременных женщин с сердечными заболеваниями;
- определить рост плода и риск задержки роста плода и преждевременных родов
- определить, связаны ли биомаркеры материнской крови с развитием преэклампсии, временем родов и материнскими и перинатальными неблагоприятными исходами
- определить риск осложнений беременности при гипертонической болезни
Ожидаемый результат проекта — расширить знания об оптимальной диагностике и лечении женщин с сердечными заболеваниями во время беременности, чтобы иметь возможность улучшить клиническую помощь и исходы для матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезни сердца вот-вот станут самой важной причиной материнской смертности в промышленно развитых странах. Кроме того, сердечные заболевания во время беременности связаны с повышенной частотой задержки роста плода, преждевременных родов, преэклампсии и других осложнений беременности для матери и ребенка. Поскольку многие женщины с врожденными или приобретенными пороками сердца в настоящее время переживают беременность и роды, необходимо больше знаний о риске осложнений и неблагоприятных исходов для матери и ребенка, чтобы направлять клиническую помощь этой разнообразной группе пациентов.
Национальное отделение по беременности и сердечным заболеваниям расположено в Университетской больнице Осло, Rikshospitalet, и принимает беременных женщин с умеренным и высоким риском по направлению из больниц по всей стране для последующего наблюдения и лечения. Подразделение создало реестр больниц Университета Осло для беременных и сердечных заболеваний; регистр качества исходов для матери и плода у женщин с сердечными заболеваниями.
Таким образом, цель этого исследования заключалась в том, чтобы в когорте беременных женщин с сердечными заболеваниями;
- определить рост плода и риск задержки роста плода и преждевременных родов
- определить, связаны ли биомаркеры материнской крови с развитием преэклампсии, временем родов и материнскими и перинатальными неблагоприятными исходами
- определить риск осложнений беременности при гипертонической болезни
К следующим двум годам 150 пациентов будут включены в два проспективных лонгитюдных исследования. В первом исследовании рост плода и маточно-плацентарно-плодовый кровоток будут оцениваться путем серийных измерений в определенные сроки беременности. Также будет измеряться сердечная функция матери. Первичным результатом является кривая роста плода и благополучие при рождении.
Во втором исследовании биомаркеры в материнской сыворотке будут измеряться во второй половине беременности, чтобы оценить, являются ли ангиогенетические факторы прогностическими в отношении риска гипертензивных осложнений.
В последнем исследовании исследователи будут использовать ретроспективные данные из Регистра госпиталей Университета Осло по беременности и сердечным заболеваниям, чтобы определить связь между сердечными заболеваниями и гипертоническими осложнениями в ретроспективной когорте примерно из 800 пациентов.
Ожидаемый результат проекта — расширить знания об оптимальной диагностике и лечении женщин с сердечными заболеваниями во время беременности, чтобы иметь возможность улучшить клиническую помощь и исходы для матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Номер телефона: 70228 +4723070000
- Электронная почта: isorbye@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid Langen, MD
- Номер телефона: +4723070000
- Электронная почта: ingrid.langen@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Номер телефона: 70228 +4723070000
- Электронная почта: isorbye@ous-hf.no
-
Контакт:
- Ingrid Langen, MD
- Номер телефона: +4723070000
- Электронная почта: ingrid.langen@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, у которых до или во время беременности было диагностировано заболевание сердца, отнесены к 2-4 классу риска ВОЗ для матерей.
Критерий исключения:
- Несогласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта роста плода
Продольные измерения роста плода, кровообращения плода и материнского кровообращения
|
Гипертоническая когорта
Ретроспективная когорта женщин с пороком сердца, перенесших беременность и роды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рост плода
Временное ограничение: С 12-й недели беременности до момента рождения ребенка
|
Серийные измерения биометрии плода
|
С 12-й недели беременности до момента рождения ребенка
|
Возникновение гипертонии/преэклампсии во время беременности или после родов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из родильного дома после рождения ребенка
|
Диагноз во время беременности или в послеродовом периоде до выписки из родильного дома
|
С момента включения в исследование до момента выписки из родильного дома после рождения ребенка
|
Фетоплацентарное кровообращение
Временное ограничение: С 12-й недели беременности до момента рождения ребенка
|
Серийные измерения фетоплацентарного кровообращения
|
С 12-й недели беременности до момента рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .