- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657823
Fostervekst og graviditetskomplikasjoner blant kvinner med hjertesykdom (PreCor)
Fostervekst og graviditetskomplikasjoner blant kvinner med hjertesykdom i Norge: en kohortstudie
En økende andel kvinner med hjertesykdom går nå gjennom svangerskap og fødsel. Mer kunnskap om risikoen for komplikasjoner og uheldige utfall for mor og baby er nødvendig for å veilede klinisk behandling i denne mangfoldige pasientgruppen.
Hensikten med denne studien er å, i en kohort av gravide kvinner med hjertesykdom;
- bestemme fostervekst, og risiko for fostervekstbegrensning og for tidlig fødsel
- avgjøre om biomarkører for mors blod er assosiert med utvikling av svangerskapsforgiftning, tidspunktet for fødselen og uønskede utfall for mor og perinatale
- bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikasjoner
Det forventede resultatet av prosjektet er å øke kunnskapen om optimal diagnostikk og behandling av kvinner med hjertesykdom som går gjennom svangerskapet for å kunne forbedre den kliniske omsorgen og resultatene for mor og baby.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er i ferd med å bli den viktigste årsaken til mødredødsfall i industrialiserte land. I tillegg er hjertesykdom i svangerskapet assosiert med økt frekvens av fostervekstbegrensning, for tidlig fødsel, svangerskapsforgiftning og andre svangerskapskomplikasjoner for mor og baby. Ettersom mange kvinner med medfødt eller ervervet hjertesykdom nå går gjennom graviditet og fødsel, er det nødvendig med mer kunnskap om risikoen for komplikasjoner og uheldige utfall for mor og baby for å veilede klinisk behandling i denne mangfoldige pasientgruppen.
Nasjonal enhet for svangerskap og hjertesykdom holder til ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, og mottar moderate og høyrisiko gravide som henvisninger fra sykehus over hele landet for oppfølging og behandling. Enheten har etablert Oslo universitetssykehus Register for svangerskap og hjertesykdom; et kvalitetsregister for mors- og fosterutfall hos kvinner med hjertesykdom.
Hensikten med denne studien var derfor å, i en kohort av gravide kvinner med hjertesykdom;
- bestemme fostervekst, og risiko for fostervekstbegrensning og for tidlig fødsel
- avgjøre om biomarkører for mors blod er assosiert med utvikling av svangerskapsforgiftning, tidspunktet for fødselen og uønskede utfall for mor og perinatale
- bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikasjoner
Innen de neste to årene vil 150 pasienter være inkludert i to prospektive longitudinelle studier. I den første studien vil fostervekst og utero-placental-føtal blodstrøm bli vurdert ved seriemålinger ved spesifikke svangerskapsalder. Mors hjertefunksjon vil også bli målt. Primært resultat er fosterets vekstkurve og velvære ved fødselen.
I den andre studien vil biomarkører i mors serum bli målt i siste halvdel av svangerskapet for å vurdere om angiogenetiske faktorer er prognostiske for risikoen for hypertensive komplikasjoner.
I den siste studien vil forskerne bruke retrospektive data fra Oslo universitetssykehus Register for graviditet og hjertesykdom for å fastslå sammenhengen mellom hjertesykdom og hypertensive komplikasjoner i en retrospektiv kohort på ca. 800 pasienter.
Det forventede resultatet av prosjektet er å øke kunnskapen om optimal diagnostikk og behandling av kvinner med hjertesykdom som går gjennom svangerskapet for å kunne forbedre den kliniske omsorgen og resultatene for mor og baby.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonnummer: 70228 +4723070000
- E-post: isorbye@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Langen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: ingrid.langen@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonnummer: 70228 +4723070000
- E-post: isorbye@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Langen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: ingrid.langen@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med hjertesykdom før eller under graviditet klassifisert som mors WHO risikoklasse 2-4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fostervekstkohort
Langsgående målinger av fosterets vekst, fosterets sirkulasjon og mors sirkulasjon
|
Hypertensiv kohort
Retrospektiv kohort av kvinner med hjertesykdom som gjennomgikk oregnancy og fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fostervekst
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
|
Seriemålinger av fosterbiometri
|
Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
|
Forekomst av hypertensjon/preeklampsi i svangerskapet eller postpartum
Tidsramme: Fra tidspunkt for studieinkludering til tidspunkt for utskrivning fra fødeavdeling etter fødsel av baby
|
Diagnose i indeksgraviditet eller postpartum frem til utskrivning fra barselavdeling
|
Fra tidspunkt for studieinkludering til tidspunkt for utskrivning fra fødeavdeling etter fødsel av baby
|
Fetoplacental sirkulasjon
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
|
Seriemålinger av føtoplacental sirkulasjon
|
Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia