Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervekst og graviditetskomplikasjoner blant kvinner med hjertesykdom (PreCor)

30. august 2018 oppdatert av: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Fostervekst og graviditetskomplikasjoner blant kvinner med hjertesykdom i Norge: en kohortstudie

En økende andel kvinner med hjertesykdom går nå gjennom svangerskap og fødsel. Mer kunnskap om risikoen for komplikasjoner og uheldige utfall for mor og baby er nødvendig for å veilede klinisk behandling i denne mangfoldige pasientgruppen.

Hensikten med denne studien er å, i en kohort av gravide kvinner med hjertesykdom;

  • bestemme fostervekst, og risiko for fostervekstbegrensning og for tidlig fødsel
  • avgjøre om biomarkører for mors blod er assosiert med utvikling av svangerskapsforgiftning, tidspunktet for fødselen og uønskede utfall for mor og perinatale
  • bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikasjoner

Det forventede resultatet av prosjektet er å øke kunnskapen om optimal diagnostikk og behandling av kvinner med hjertesykdom som går gjennom svangerskapet for å kunne forbedre den kliniske omsorgen og resultatene for mor og baby.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdom er i ferd med å bli den viktigste årsaken til mødredødsfall i industrialiserte land. I tillegg er hjertesykdom i svangerskapet assosiert med økt frekvens av fostervekstbegrensning, for tidlig fødsel, svangerskapsforgiftning og andre svangerskapskomplikasjoner for mor og baby. Ettersom mange kvinner med medfødt eller ervervet hjertesykdom nå går gjennom graviditet og fødsel, er det nødvendig med mer kunnskap om risikoen for komplikasjoner og uheldige utfall for mor og baby for å veilede klinisk behandling i denne mangfoldige pasientgruppen.

Nasjonal enhet for svangerskap og hjertesykdom holder til ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, og mottar moderate og høyrisiko gravide som henvisninger fra sykehus over hele landet for oppfølging og behandling. Enheten har etablert Oslo universitetssykehus Register for svangerskap og hjertesykdom; et kvalitetsregister for mors- og fosterutfall hos kvinner med hjertesykdom.

Hensikten med denne studien var derfor å, i en kohort av gravide kvinner med hjertesykdom;

  • bestemme fostervekst, og risiko for fostervekstbegrensning og for tidlig fødsel
  • avgjøre om biomarkører for mors blod er assosiert med utvikling av svangerskapsforgiftning, tidspunktet for fødselen og uønskede utfall for mor og perinatale
  • bestemme risikoen for hypertensive graviditetskomplikasjoner

Innen de neste to årene vil 150 pasienter være inkludert i to prospektive longitudinelle studier. I den første studien vil fostervekst og utero-placental-føtal blodstrøm bli vurdert ved seriemålinger ved spesifikke svangerskapsalder. Mors hjertefunksjon vil også bli målt. Primært resultat er fosterets vekstkurve og velvære ved fødselen.

I den andre studien vil biomarkører i mors serum bli målt i siste halvdel av svangerskapet for å vurdere om angiogenetiske faktorer er prognostiske for risikoen for hypertensive komplikasjoner.

I den siste studien vil forskerne bruke retrospektive data fra Oslo universitetssykehus Register for graviditet og hjertesykdom for å fastslå sammenhengen mellom hjertesykdom og hypertensive komplikasjoner i en retrospektiv kohort på ca. 800 pasienter.

Det forventede resultatet av prosjektet er å øke kunnskapen om optimal diagnostikk og behandling av kvinner med hjertesykdom som går gjennom svangerskapet for å kunne forbedre den kliniske omsorgen og resultatene for mor og baby.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
  • Telefonnummer: 70228 +4723070000
  • E-post: isorbye@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingvil K Sørbye, PhD, MD
          • Telefonnummer: 70228 +4723070000
          • E-post: isorbye@ous-hf.no
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med medfødt eller ervervet hjertesykdom som er innskrevet eller henvist til Oslo universitetssykehus for oppfølging i svangerskap og fødsel etter kriterier fastsatt av Nasjonal behandlingsenhet for hjertesykdom og svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner diagnostisert med hjertesykdom før eller under graviditet klassifisert som mors WHO risikoklasse 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fostervekstkohort
Langsgående målinger av fosterets vekst, fosterets sirkulasjon og mors sirkulasjon
Hypertensiv kohort
Retrospektiv kohort av kvinner med hjertesykdom som gjennomgikk oregnancy og fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervekst
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
Seriemålinger av fosterbiometri
Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
Forekomst av hypertensjon/preeklampsi i svangerskapet eller postpartum
Tidsramme: Fra tidspunkt for studieinkludering til tidspunkt for utskrivning fra fødeavdeling etter fødsel av baby
Diagnose i indeksgraviditet eller postpartum frem til utskrivning fra barselavdeling
Fra tidspunkt for studieinkludering til tidspunkt for utskrivning fra fødeavdeling etter fødsel av baby
Fetoplacental sirkulasjon
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby
Seriemålinger av føtoplacental sirkulasjon
Fra svangerskapsuke 12 til tidspunkt for fødsel av baby

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter individuell søknad

IPD-delingstidsramme

Etter juni 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter individuell søknad

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

3
Abonnere