Wzrost płodu i powikłania ciąży u kobiet z chorobami serca (PreCor)
Wzrost płodu i powikłania ciąży u kobiet z chorobami serca w Norwegii: badanie kohortowe
Coraz większy odsetek kobiet z chorobami serca przechodzi obecnie przez ciążę i poród. Potrzebna jest większa wiedza na temat ryzyka powikłań i działań niepożądanych dla matki i dziecka, aby kierować opieką kliniczną w tej zróżnicowanej grupie pacjentów.
Celem tego badania jest, w kohorcie ciężarnych kobiet z chorobami serca;
- określić wzrost płodu oraz ryzyko ograniczenia wzrostu płodu i porodu przedwczesnego
- ustalić, czy biomarkery krwi matki są związane z rozwojem stanu przedrzucawkowego, czasem porodu oraz niepożądanymi skutkami u matki i okołoporodowymi
- określić ryzyko nadciśnieniowych powikłań ciąży
Oczekiwanym rezultatem projektu jest zwiększenie wiedzy na temat optymalnej diagnostyki i leczenia kobiet z chorobami serca, które przechodzą przez ciążę, aby móc poprawić opiekę kliniczną i wyniki dla matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby serca wkrótce staną się najważniejszą przyczyną zgonów matek w krajach uprzemysłowionych. Ponadto choroby serca w ciąży są związane ze zwiększonym odsetkiem ograniczeń wzrostu płodu, przedwczesnym porodem, stanem przedrzucawkowym i innymi powikłaniami ciąży u matki i dziecka. Ponieważ wiele kobiet z wrodzoną lub nabytą chorobą serca przechodzi obecnie ciążę i poród, potrzebna jest większa wiedza na temat ryzyka powikłań i niekorzystnych skutków dla matki i dziecka, aby kierować opieką kliniczną w tej zróżnicowanej grupie pacjentów.
Krajowy Oddział ds. Ciąży i Chorób Serca znajduje się w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, Rikshospitalet, i przyjmuje kobiety w ciąży z umiarkowanym i wysokim ryzykiem jako skierowania ze szpitali w całym kraju w celu obserwacji i leczenia. Jednostka utworzyła Rejestr Szpitali Uniwersyteckich Oslo dla Ciąży i Chorób Serca; rejestr jakości dotyczący stanu matki i płodu u kobiet z chorobami serca.
Celem tego badania było zatem, w kohorcie kobiet w ciąży z chorobami serca;
- określić wzrost płodu oraz ryzyko ograniczenia wzrostu płodu i porodu przedwczesnego
- ustalić, czy biomarkery krwi matki są związane z rozwojem stanu przedrzucawkowego, czasem porodu oraz niepożądanymi skutkami u matki i okołoporodowymi
- określić ryzyko nadciśnieniowych powikłań ciąży
W ciągu najbliższych dwóch lat 150 pacjentów zostanie włączonych do dwóch prospektywnych badań podłużnych. W pierwszym badaniu wzrost płodu i maciczno-łożyskowo-płodowy przepływ krwi będą oceniane za pomocą seryjnych pomiarów w określonym wieku ciążowym. Zostanie również zmierzona czynność serca matki. Głównym wynikiem jest krzywa wzrostu płodu i dobrostan po urodzeniu.
W drugim badaniu biomarkery w surowicy matki będą mierzone w drugiej połowie ciąży, aby ocenić, czy czynniki angiogenetyczne są prognostyczne dla ryzyka powikłań nadciśnieniowych.
W ostatnim badaniu naukowcy wykorzystają dane retrospektywne z Rejestru Ciąży i Chorób Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, aby określić związek między chorobami serca a powikłaniami nadciśnienia tętniczego w retrospektywnej kohorcie około 800 pacjentek.
Oczekiwanym rezultatem projektu jest zwiększenie wiedzy na temat optymalnej diagnostyki i leczenia kobiet z chorobami serca, które przechodzą przez ciążę, aby móc poprawić opiekę kliniczną i wyniki dla matki i dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Numer telefonu: 70228 +4723070000
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Langen, MD
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: ingrid.langen@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Numer telefonu: 70228 +4723070000
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingrid Langen, MD
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: ingrid.langen@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano chorobę serca przed ciążą lub w jej trakcie, sklasyfikowane jako matek klasy ryzyka WHO 2-4
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta wzrostu płodu
Podłużne pomiary wzrostu płodu, krążenia płodowego i krążenia matczynego
|
|
Kohorta z nadciśnieniem
Retrospektywna kohorta kobiet z chorobami serca, które przeszły macierzyństwo i poród
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost płodu
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do czasu narodzin dziecka
|
Seryjne pomiary biometrii płodu
|
Od 12 tygodnia ciąży do czasu narodzin dziecka
|
|
Występowanie nadciśnienia/stanu przedrzucawkowego w ciąży lub po porodzie
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do badania do czasu wypisu z oddziału położniczego po urodzeniu dziecka
|
Diagnostyka w ciąży wskaźnikowej lub połogu do wypisu z oddziału położniczego
|
Od czasu włączenia do badania do czasu wypisu z oddziału położniczego po urodzeniu dziecka
|
|
Krążenie płodowo-łożyskowe
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do czasu narodzin dziecka
|
Seryjne pomiary krążenia płodowo-łożyskowego
|
Od 12 tygodnia ciąży do czasu narodzin dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .