- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657823
Sikiön kasvun ja raskauden komplikaatiot sydänsairauksia sairastavilla naisilla (PreCor)
Sikiön kasvun ja raskauden komplikaatiot sydänsairauksia sairastavilla naisilla Norjassa: kohorttitutkimus
Yhä suurempi osa sydänsairauksista kärsivistä naisista käy nyt läpi raskauden ja synnytyksen. Tämän monimuotoisen potilasryhmän kliinisen hoidon ohjaamiseksi tarvitaan enemmän tietoa komplikaatioiden riskistä ja haittavaikutuksista äidille ja vauvalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sydänsairauksista kärsivien raskaana olevien naisten kohortissa;
- määrittää sikiön kasvun sekä sikiön kasvun rajoittumisen ja ennenaikaisen synnytyksen riskin
- määrittää, liittyvätkö äidin veren biomarkkerit preeklampsian kehittymiseen, synnytysaikaan ja äidin ja perinataalisiin haittavaikutuksiin
- määrittää hypertensiivisten raskauskomplikaatioiden riskin
Hankkeen odotettu lopputulos on lisätä tietämystä raskaana olevien sydänsairauksien optimaalisesta diagnoosista ja hoidosta, jotta voidaan parantaa kliinistä hoitoa ja tuloksia äidille ja vauvalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaudesta on tulossa tärkein äitien kuolinsyy teollisuusmaissa. Lisäksi sydänsairaus raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen sikiön kasvun hidastumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen, preeklampsiaan ja muihin raskauden komplikaatioihin äidille ja vauvalle. Koska monet naiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, käyvät nyt läpi raskauden ja synnytyksen, tarvitaan enemmän tietoa komplikaatioiden riskistä ja haittavaikutuksista äidille ja vauvalle ohjaamaan kliinistä hoitoa tässä monimuotoisessa potilasryhmässä.
Raskaus- ja sydäntautiyksikkö sijaitsee Oslon yliopistollisessa sairaalassa, Rikshospitaletissa, ja se vastaanottaa keskivaikean ja korkean riskin raskaana olevia naisia lähetteinä sairaaloista valtakunnallisesti seurantaan ja hoitoon. Yksikkö on perustanut Oslon yliopistollisen sairaalan raskaus- ja sydänsairauksien rekisterin; laadukas rekisteri sydänsairauksia sairastavien naisten äidin ja sikiön tuloksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis sydänsairautta sairastavien raskaana olevien naisten ryhmässä;
- määrittää sikiön kasvun sekä sikiön kasvun rajoittumisen ja ennenaikaisen synnytyksen riskin
- määrittää, liittyvätkö äidin veren biomarkkerit preeklampsian kehittymiseen, synnytysaikaan ja äidin ja perinataalisiin haittavaikutuksiin
- määrittää hypertensiivisten raskauskomplikaatioiden riskin
Kahden seuraavan vuoden aikana 150 potilasta otetaan mukaan kahteen prospektiiviseen pitkittäistutkimukseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa sikiön kasvua ja kohdun, istukan ja sikiön verenkiertoa arvioidaan sarjamittauksilla tietyissä raskauden iässä. Myös äidin sydämen toiminta mitataan. Ensisijainen tulos on sikiön kasvukäyrä ja hyvinvointi syntymässä.
Toisessa tutkimuksessa äidin seerumin biomarkkereita mitataan raskauden viimeisen puoliskon aikana sen arvioimiseksi, ovatko angiogeneettiset tekijät ennustavia hypertensiivisten komplikaatioiden riskille.
Viimeisessä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Oslon yliopistollisen sairaalan raskaus- ja sydänsairauksien rekisteristä saatuja retrospektiivisiä tietoja selvittääkseen sydänsairauksien ja verenpainetautien välisen yhteyden noin 800 potilaan retrospektiivisessä kohortissa.
Hankkeen odotettu lopputulos on lisätä tietämystä raskaana olevien sydänsairauksien optimaalisesta diagnoosista ja hoidosta, jotta voidaan parantaa kliinistä hoitoa ja tuloksia äidille ja vauvalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Puhelinnumero: 70228 +4723070000
- Sähköposti: isorbye@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Langen, MD
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: ingrid.langen@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Puhelinnumero: 70228 +4723070000
- Sähköposti: isorbye@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Langen, MD
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: ingrid.langen@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu sydänsairaus ennen raskautta tai sen aikana, luokiteltu äidin WHO:n riskiluokkaan 2-4
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sikiön kasvukohortti
Sikiön kasvun, sikiön verenkierron ja äidin verenkierron pituussuuntaiset mittaukset
|
Hypertensiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti naisista, joilla on sydänsairaus ja jotka ovat kokeneet synnytyksen ja synnytyksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sikiön kasvu
Aikaikkuna: Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
|
Sikiön biometrian sarjamittaukset
|
Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
|
Verenpainetaudin/preeklampsian esiintyminen raskauden tai synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta synnytysyksiköstä kotiuttamiseen vauvan syntymän jälkeen
|
Diagnoosi indeksiraskaudessa tai synnytyksen jälkeen synnytysosastolta kotiuttamiseen asti
|
Tutkimukseen osallistumisesta synnytysyksiköstä kotiuttamiseen vauvan syntymän jälkeen
|
Fetoplacentaalinen verenkierto
Aikaikkuna: Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
|
Sikiön verenkierron sarjamittaukset
|
Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .