Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön kasvun ja raskauden komplikaatiot sydänsairauksia sairastavilla naisilla (PreCor)

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Sikiön kasvun ja raskauden komplikaatiot sydänsairauksia sairastavilla naisilla Norjassa: kohorttitutkimus

Yhä suurempi osa sydänsairauksista kärsivistä naisista käy nyt läpi raskauden ja synnytyksen. Tämän monimuotoisen potilasryhmän kliinisen hoidon ohjaamiseksi tarvitaan enemmän tietoa komplikaatioiden riskistä ja haittavaikutuksista äidille ja vauvalle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sydänsairauksista kärsivien raskaana olevien naisten kohortissa;

  • määrittää sikiön kasvun sekä sikiön kasvun rajoittumisen ja ennenaikaisen synnytyksen riskin
  • määrittää, liittyvätkö äidin veren biomarkkerit preeklampsian kehittymiseen, synnytysaikaan ja äidin ja perinataalisiin haittavaikutuksiin
  • määrittää hypertensiivisten raskauskomplikaatioiden riskin

Hankkeen odotettu lopputulos on lisätä tietämystä raskaana olevien sydänsairauksien optimaalisesta diagnoosista ja hoidosta, jotta voidaan parantaa kliinistä hoitoa ja tuloksia äidille ja vauvalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänsairaudesta on tulossa tärkein äitien kuolinsyy teollisuusmaissa. Lisäksi sydänsairaus raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen sikiön kasvun hidastumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen, preeklampsiaan ja muihin raskauden komplikaatioihin äidille ja vauvalle. Koska monet naiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, käyvät nyt läpi raskauden ja synnytyksen, tarvitaan enemmän tietoa komplikaatioiden riskistä ja haittavaikutuksista äidille ja vauvalle ohjaamaan kliinistä hoitoa tässä monimuotoisessa potilasryhmässä.

Raskaus- ja sydäntautiyksikkö sijaitsee Oslon yliopistollisessa sairaalassa, Rikshospitaletissa, ja se vastaanottaa keskivaikean ja korkean riskin raskaana olevia naisia ​​lähetteinä sairaaloista valtakunnallisesti seurantaan ja hoitoon. Yksikkö on perustanut Oslon yliopistollisen sairaalan raskaus- ja sydänsairauksien rekisterin; laadukas rekisteri sydänsairauksia sairastavien naisten äidin ja sikiön tuloksista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis sydänsairautta sairastavien raskaana olevien naisten ryhmässä;

  • määrittää sikiön kasvun sekä sikiön kasvun rajoittumisen ja ennenaikaisen synnytyksen riskin
  • määrittää, liittyvätkö äidin veren biomarkkerit preeklampsian kehittymiseen, synnytysaikaan ja äidin ja perinataalisiin haittavaikutuksiin
  • määrittää hypertensiivisten raskauskomplikaatioiden riskin

Kahden seuraavan vuoden aikana 150 potilasta otetaan mukaan kahteen prospektiiviseen pitkittäistutkimukseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa sikiön kasvua ja kohdun, istukan ja sikiön verenkiertoa arvioidaan sarjamittauksilla tietyissä raskauden iässä. Myös äidin sydämen toiminta mitataan. Ensisijainen tulos on sikiön kasvukäyrä ja hyvinvointi syntymässä.

Toisessa tutkimuksessa äidin seerumin biomarkkereita mitataan raskauden viimeisen puoliskon aikana sen arvioimiseksi, ovatko angiogeneettiset tekijät ennustavia hypertensiivisten komplikaatioiden riskille.

Viimeisessä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Oslon yliopistollisen sairaalan raskaus- ja sydänsairauksien rekisteristä saatuja retrospektiivisiä tietoja selvittääkseen sydänsairauksien ja verenpainetautien välisen yhteyden noin 800 potilaan retrospektiivisessä kohortissa.

Hankkeen odotettu lopputulos on lisätä tietämystä raskaana olevien sydänsairauksien optimaalisesta diagnoosista ja hoidosta, jotta voidaan parantaa kliinistä hoitoa ja tuloksia äidille ja vauvalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 70228 +4723070000
  • Sähköposti: isorbye@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingvil K Sørbye, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 70228 +4723070000
          • Sähköposti: isorbye@ous-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, jotka on ilmoittautunut tai lähetetty Oslon yliopistolliseen sairaalaan raskauden ja synnytyksen seurantaan Norjan kansallisen sydäntautien ja raskauden hoitoyksikön asettamien kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu sydänsairaus ennen raskautta tai sen aikana, luokiteltu äidin WHO:n riskiluokkaan 2-4

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sikiön kasvukohortti
Sikiön kasvun, sikiön verenkierron ja äidin verenkierron pituussuuntaiset mittaukset
Hypertensiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti naisista, joilla on sydänsairaus ja jotka ovat kokeneet synnytyksen ja synnytyksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvu
Aikaikkuna: Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
Sikiön biometrian sarjamittaukset
Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
Verenpainetaudin/preeklampsian esiintyminen raskauden tai synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta synnytysyksiköstä kotiuttamiseen vauvan syntymän jälkeen
Diagnoosi indeksiraskaudessa tai synnytyksen jälkeen synnytysosastolta kotiuttamiseen asti
Tutkimukseen osallistumisesta synnytysyksiköstä kotiuttamiseen vauvan syntymän jälkeen
Fetoplacentaalinen verenkierto
Aikaikkuna: Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti
Sikiön verenkierron sarjamittaukset
Raskausviikosta 12 vauvan syntymään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen hakemuksen perusteella

IPD-jaon aikakehys

Kesäkuun 2021 jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisen hakemuksen perusteella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa