Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst plodu a komplikace těhotenství u žen se srdečním onemocněním (PreCor)

30. srpna 2018 aktualizováno: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Komplikace růstu plodu a těhotenství u žen se srdečním onemocněním v Norsku: kohortová studie

Stále větší podíl žen se srdečním onemocněním nyní prochází těhotenstvím a porodem. Pro vedení klinické péče u této různorodé skupiny pacientů je zapotřebí více znalostí o riziku komplikací a nepříznivých následcích pro matku a dítě.

Účelem této studie je u kohorty těhotných žen se srdečním onemocněním;

  • určit růst plodu a riziko omezení růstu plodu a předčasného porodu
  • určit, zda jsou biomarkery mateřské krve spojeny s rozvojem preeklampsie, dobou porodu a nepříznivými mateřskými a perinatálními nepříznivými výsledky
  • určit riziko hypertenzních těhotenských komplikací

Očekávaným výstupem projektu je rozšíření znalostí o optimální diagnostice a léčbě žen se srdečním onemocněním, které procházejí těhotenstvím, aby bylo možné zlepšit klinickou péči a výsledky pro matku a dítě.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční choroby se brzy stanou nejdůležitější příčinou úmrtí matek v průmyslových zemích. Kromě toho je srdeční onemocnění v těhotenství spojeno se zvýšenou mírou omezení růstu plodu, předčasným porodem, preeklampsií a dalšími těhotenskými komplikacemi pro matku a dítě. Vzhledem k tomu, že mnoho žen s vrozenou nebo získanou srdeční vadou nyní prochází těhotenstvím a porodem, je pro vedení klinické péče u této různorodé skupiny pacientů zapotřebí více znalostí o riziku komplikací a nepříznivých následcích pro matku a dítě.

Národní jednotka pro těhotenství a srdeční choroby se nachází v Univerzitní nemocnici v Oslo, Rikshospitalet, a přijímá středně a vysoce rizikové těhotné ženy jako doporučení z nemocnic po celé zemi pro sledování a léčbu. Jednotka zřídila registr univerzitní nemocnice v Oslu pro těhotenství a srdeční choroby; registr kvality pro mateřský a fetální výsledek u žen se srdečním onemocněním.

Účelem této studie tedy bylo u kohorty těhotných žen se srdečním onemocněním;

  • určit růst plodu a riziko omezení růstu plodu a předčasného porodu
  • určit, zda jsou biomarkery mateřské krve spojeny s rozvojem preeklampsie, dobou porodu a nepříznivými mateřskými a perinatálními nepříznivými výsledky
  • určit riziko hypertenzních těhotenských komplikací

Do dvou let bude do dvou prospektivních longitudinálních studií zařazeno 150 pacientů. V první studii bude fetální růst a uteroplacentárně-fetální průtok krve hodnocen sériovým měřením ve specifickém gestačním věku. Změří se také srdeční funkce matky. Primárním výsledkem je růstová křivka plodu a pohoda při narození.

Ve druhé studii budou měřeny biomarkery v mateřském séru během poslední poloviny těhotenství, aby se posoudilo, zda jsou angiogenetické faktory prognostické pro riziko hypertenzních komplikací.

V poslední studii vědci použijí retrospektivní data z registru univerzitní nemocnice v Oslo pro těhotenství a srdeční choroby ke stanovení souvislosti mezi srdečním onemocněním a hypertenzními komplikacemi v retrospektivní kohortě přibližně 800 pacientů.

Očekávaným výstupem projektu je rozšíření znalostí o optimální diagnostice a léčbě žen se srdečním onemocněním, které procházejí těhotenstvím, aby bylo možné zlepšit klinickou péči a výsledky pro matku a dítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 70228 +4723070000
  • E-mail: isorbye@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil K Sørbye, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 70228 +4723070000
          • E-mail: isorbye@ous-hf.no
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s vrozenou nebo získanou srdeční chorobou, které jsou zapsány nebo odeslány do Fakultní nemocnice v Oslo ke sledování v těhotenství a při porodu podle kritérií stanovených norskou národní léčebnou jednotkou pro srdeční choroby a těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s diagnózou srdečního onemocnění před nebo během těhotenství zařazené do mateřských rizikových tříd WHO 2-4

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta růstu plodu
Podélná měření růstu plodu, fetální cirkulace a cirkulace matky
Hypertenzní kohorta
Retrospektivní kohorta žen se srdečním onemocněním, které podstoupily otěhotnění a porod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst plodu
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
Sériová měření biometrie plodu
Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
Výskyt hypertenze/preeklampsie v těhotenství nebo po porodu
Časové okno: Od doby zařazení do studie do doby propuštění z porodnice po narození miminka
Diagnostika v indexovém těhotenství nebo po porodu až do propuštění z porodnice
Od doby zařazení do studie do doby propuštění z porodnice po narození miminka
Fetoplacentární oběh
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
Sériová měření fetoplacentární cirkulace
Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Při individuální aplikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po červnu 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Při individuální aplikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit