- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03657823
Růst plodu a komplikace těhotenství u žen se srdečním onemocněním (PreCor)
Komplikace růstu plodu a těhotenství u žen se srdečním onemocněním v Norsku: kohortová studie
Stále větší podíl žen se srdečním onemocněním nyní prochází těhotenstvím a porodem. Pro vedení klinické péče u této různorodé skupiny pacientů je zapotřebí více znalostí o riziku komplikací a nepříznivých následcích pro matku a dítě.
Účelem této studie je u kohorty těhotných žen se srdečním onemocněním;
- určit růst plodu a riziko omezení růstu plodu a předčasného porodu
- určit, zda jsou biomarkery mateřské krve spojeny s rozvojem preeklampsie, dobou porodu a nepříznivými mateřskými a perinatálními nepříznivými výsledky
- určit riziko hypertenzních těhotenských komplikací
Očekávaným výstupem projektu je rozšíření znalostí o optimální diagnostice a léčbě žen se srdečním onemocněním, které procházejí těhotenstvím, aby bylo možné zlepšit klinickou péči a výsledky pro matku a dítě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční choroby se brzy stanou nejdůležitější příčinou úmrtí matek v průmyslových zemích. Kromě toho je srdeční onemocnění v těhotenství spojeno se zvýšenou mírou omezení růstu plodu, předčasným porodem, preeklampsií a dalšími těhotenskými komplikacemi pro matku a dítě. Vzhledem k tomu, že mnoho žen s vrozenou nebo získanou srdeční vadou nyní prochází těhotenstvím a porodem, je pro vedení klinické péče u této různorodé skupiny pacientů zapotřebí více znalostí o riziku komplikací a nepříznivých následcích pro matku a dítě.
Národní jednotka pro těhotenství a srdeční choroby se nachází v Univerzitní nemocnici v Oslo, Rikshospitalet, a přijímá středně a vysoce rizikové těhotné ženy jako doporučení z nemocnic po celé zemi pro sledování a léčbu. Jednotka zřídila registr univerzitní nemocnice v Oslu pro těhotenství a srdeční choroby; registr kvality pro mateřský a fetální výsledek u žen se srdečním onemocněním.
Účelem této studie tedy bylo u kohorty těhotných žen se srdečním onemocněním;
- určit růst plodu a riziko omezení růstu plodu a předčasného porodu
- určit, zda jsou biomarkery mateřské krve spojeny s rozvojem preeklampsie, dobou porodu a nepříznivými mateřskými a perinatálními nepříznivými výsledky
- určit riziko hypertenzních těhotenských komplikací
Do dvou let bude do dvou prospektivních longitudinálních studií zařazeno 150 pacientů. V první studii bude fetální růst a uteroplacentárně-fetální průtok krve hodnocen sériovým měřením ve specifickém gestačním věku. Změří se také srdeční funkce matky. Primárním výsledkem je růstová křivka plodu a pohoda při narození.
Ve druhé studii budou měřeny biomarkery v mateřském séru během poslední poloviny těhotenství, aby se posoudilo, zda jsou angiogenetické faktory prognostické pro riziko hypertenzních komplikací.
V poslední studii vědci použijí retrospektivní data z registru univerzitní nemocnice v Oslo pro těhotenství a srdeční choroby ke stanovení souvislosti mezi srdečním onemocněním a hypertenzními komplikacemi v retrospektivní kohortě přibližně 800 pacientů.
Očekávaným výstupem projektu je rozšíření znalostí o optimální diagnostice a léčbě žen se srdečním onemocněním, které procházejí těhotenstvím, aby bylo možné zlepšit klinickou péči a výsledky pro matku a dítě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonní číslo: 70228 +4723070000
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingrid Langen, MD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: ingrid.langen@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonní číslo: 70228 +4723070000
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingrid Langen, MD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: ingrid.langen@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnózou srdečního onemocnění před nebo během těhotenství zařazené do mateřských rizikových tříd WHO 2-4
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta růstu plodu
Podélná měření růstu plodu, fetální cirkulace a cirkulace matky
|
Hypertenzní kohorta
Retrospektivní kohorta žen se srdečním onemocněním, které podstoupily otěhotnění a porod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Růst plodu
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
|
Sériová měření biometrie plodu
|
Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
|
Výskyt hypertenze/preeklampsie v těhotenství nebo po porodu
Časové okno: Od doby zařazení do studie do doby propuštění z porodnice po narození miminka
|
Diagnostika v indexovém těhotenství nebo po porodu až do propuštění z porodnice
|
Od doby zařazení do studie do doby propuštění z porodnice po narození miminka
|
Fetoplacentární oběh
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
|
Sériová měření fetoplacentární cirkulace
|
Od 12. týdne těhotenství do doby narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .