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Fötales Wachstum und Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Herzerkrankungen (PreCor)

30. August 2018 aktualisiert von: Ingvil Krarup Sørbye, Oslo University Hospital

Fötales Wachstum und Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Herzerkrankungen in Norwegen: eine Kohortenstudie

Heutzutage erleben immer mehr Frauen mit Herzerkrankungen eine Schwangerschaft und Geburt. Für die klinische Versorgung dieser vielfältigen Patientengruppe ist mehr Wissen über das Risiko von Komplikationen und unerwünschten Folgen für Mutter und Kind erforderlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer Kohorte schwangerer Frauen mit Herzerkrankungen;

  • Bestimmen Sie das fetale Wachstum und das Risiko einer Wachstumsbeschränkung des Fötus und einer Frühgeburt
  • Bestimmen Sie, ob mütterliche Blutbiomarker mit der Entwicklung einer Präeklampsie, dem Zeitpunkt der Entbindung und mütterlichen und perinatalen unerwünschten Folgen verbunden sind
  • Bestimmen Sie das Risiko von hypertensiven Schwangerschaftskomplikationen

Das erwartete Ergebnis des Projekts besteht darin, das Wissen über die optimale Diagnose und Behandlung von Frauen mit Herzerkrankungen während der Schwangerschaft zu erweitern, um die klinische Versorgung und die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen sind dabei, in den Industrieländern die häufigste Todesursache bei Müttern zu werden. Darüber hinaus sind Herzerkrankungen in der Schwangerschaft mit einer erhöhten Rate an Wachstumsstörungen des Fötus, Frühgeburten, Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen für Mutter und Kind verbunden. Da mittlerweile viele Frauen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen eine Schwangerschaft und Geburt durchlaufen, ist mehr Wissen über das Risiko von Komplikationen und unerwünschten Folgen für Mutter und Kind erforderlich, um die klinische Versorgung dieser vielfältigen Patientengruppe zu steuern.

Die Nationale Abteilung für Schwangerschaft und Herzerkrankungen befindet sich am Universitätskrankenhaus Oslo, Rikshospitalet, und empfängt schwangere Frauen mit mittlerem und hohem Risiko als Überweisungen von Krankenhäusern im ganzen Land zur Nachsorge und Behandlung. Die Abteilung hat ein Register des Universitätskrankenhauses Oslo für Schwangerschaft und Herzerkrankungen eingerichtet. ein Qualitätsregister für das mütterliche und fetale Outcome bei Frauen mit Herzerkrankungen.

Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, in einer Kohorte schwangerer Frauen mit Herzerkrankungen;

  • Bestimmen Sie das fetale Wachstum und das Risiko einer Wachstumsbeschränkung des Fötus und einer Frühgeburt
  • Bestimmen Sie, ob mütterliche Blutbiomarker mit der Entwicklung einer Präeklampsie, dem Zeitpunkt der Entbindung und mütterlichen und perinatalen unerwünschten Folgen verbunden sind
  • Bestimmen Sie das Risiko von hypertensiven Schwangerschaftskomplikationen

Bis zu den nächsten zwei Jahren werden 150 Patienten in zwei prospektive Längsschnittstudien eingeschlossen. In der ersten Studie werden das fetale Wachstum und der utero-plazenta-fetale Blutfluss durch Reihenmessungen in bestimmten Gestationsaltern beurteilt. Auch die Herzfunktion der Mutter wird gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Wachstumskurve des Fötus und das Wohlbefinden bei der Geburt.

In der zweiten Studie werden Biomarker im mütterlichen Serum während der letzten Hälfte der Schwangerschaft gemessen, um festzustellen, ob angiogenetische Faktoren prognostisch für das Risiko hypertensiver Komplikationen sind.

In der letzten Studie werden die Forscher retrospektive Daten aus dem Register für Schwangerschaft und Herzerkrankungen des Universitätskrankenhauses Oslo verwenden, um den Zusammenhang zwischen Herzerkrankungen und hypertensiven Komplikationen in einer retrospektiven Kohorte von etwa 800 Patienten zu bestimmen.

Das erwartete Ergebnis des Projekts besteht darin, das Wissen über die optimale Diagnose und Behandlung von Frauen mit Herzerkrankungen während der Schwangerschaft zu erweitern, um die klinische Versorgung und die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
  • Telefonnummer: 70228 +4723070000
  • E-Mail: isorbye@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil K Sørbye, PhD, MD
          • Telefonnummer: 70228 +4723070000
          • E-Mail: isorbye@ous-hf.no
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit angeborener oder erworbener Herzkrankheit, die gemäß den von der norwegischen Nationalen Behandlungseinheit für Herzkrankheiten und Schwangerschaft festgelegten Kriterien zur Nachsorge während Schwangerschaft und Geburt eingeschrieben oder an das Universitätskrankenhaus Oslo überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen vor oder während der Schwangerschaft eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde, werden in die WHO-Risikoklasse 2–4 für Mütter eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fetale Wachstumskohorte
Längsmessungen des fetalen Wachstums, des fetalen Kreislaufs und des mütterlichen Kreislaufs
Hypertensive Kohorte
Retrospektive Kohorte von Frauen mit Herzerkrankungen, die schwanger waren und ein Kind zur Welt brachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
Serienmessungen der fetalen Biometrie
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
Auftreten von Bluthochdruck/Präeklampsie in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Entbindungsstation nach der Geburt des Kindes
Diagnose in der Indexschwangerschaft oder nach der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation
Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Entbindungsstation nach der Geburt des Kindes
Fetoplazentarer Kreislauf
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
Serienmessungen der fetoplazentaren Durchblutung
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individuelle Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Juni 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf individuelle Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

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