- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657823
Fötales Wachstum und Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Herzerkrankungen (PreCor)
Fötales Wachstum und Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit Herzerkrankungen in Norwegen: eine Kohortenstudie
Heutzutage erleben immer mehr Frauen mit Herzerkrankungen eine Schwangerschaft und Geburt. Für die klinische Versorgung dieser vielfältigen Patientengruppe ist mehr Wissen über das Risiko von Komplikationen und unerwünschten Folgen für Mutter und Kind erforderlich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer Kohorte schwangerer Frauen mit Herzerkrankungen;
- Bestimmen Sie das fetale Wachstum und das Risiko einer Wachstumsbeschränkung des Fötus und einer Frühgeburt
- Bestimmen Sie, ob mütterliche Blutbiomarker mit der Entwicklung einer Präeklampsie, dem Zeitpunkt der Entbindung und mütterlichen und perinatalen unerwünschten Folgen verbunden sind
- Bestimmen Sie das Risiko von hypertensiven Schwangerschaftskomplikationen
Das erwartete Ergebnis des Projekts besteht darin, das Wissen über die optimale Diagnose und Behandlung von Frauen mit Herzerkrankungen während der Schwangerschaft zu erweitern, um die klinische Versorgung und die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzerkrankungen sind dabei, in den Industrieländern die häufigste Todesursache bei Müttern zu werden. Darüber hinaus sind Herzerkrankungen in der Schwangerschaft mit einer erhöhten Rate an Wachstumsstörungen des Fötus, Frühgeburten, Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen für Mutter und Kind verbunden. Da mittlerweile viele Frauen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen eine Schwangerschaft und Geburt durchlaufen, ist mehr Wissen über das Risiko von Komplikationen und unerwünschten Folgen für Mutter und Kind erforderlich, um die klinische Versorgung dieser vielfältigen Patientengruppe zu steuern.
Die Nationale Abteilung für Schwangerschaft und Herzerkrankungen befindet sich am Universitätskrankenhaus Oslo, Rikshospitalet, und empfängt schwangere Frauen mit mittlerem und hohem Risiko als Überweisungen von Krankenhäusern im ganzen Land zur Nachsorge und Behandlung. Die Abteilung hat ein Register des Universitätskrankenhauses Oslo für Schwangerschaft und Herzerkrankungen eingerichtet. ein Qualitätsregister für das mütterliche und fetale Outcome bei Frauen mit Herzerkrankungen.
Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, in einer Kohorte schwangerer Frauen mit Herzerkrankungen;
- Bestimmen Sie das fetale Wachstum und das Risiko einer Wachstumsbeschränkung des Fötus und einer Frühgeburt
- Bestimmen Sie, ob mütterliche Blutbiomarker mit der Entwicklung einer Präeklampsie, dem Zeitpunkt der Entbindung und mütterlichen und perinatalen unerwünschten Folgen verbunden sind
- Bestimmen Sie das Risiko von hypertensiven Schwangerschaftskomplikationen
Bis zu den nächsten zwei Jahren werden 150 Patienten in zwei prospektive Längsschnittstudien eingeschlossen. In der ersten Studie werden das fetale Wachstum und der utero-plazenta-fetale Blutfluss durch Reihenmessungen in bestimmten Gestationsaltern beurteilt. Auch die Herzfunktion der Mutter wird gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Wachstumskurve des Fötus und das Wohlbefinden bei der Geburt.
In der zweiten Studie werden Biomarker im mütterlichen Serum während der letzten Hälfte der Schwangerschaft gemessen, um festzustellen, ob angiogenetische Faktoren prognostisch für das Risiko hypertensiver Komplikationen sind.
In der letzten Studie werden die Forscher retrospektive Daten aus dem Register für Schwangerschaft und Herzerkrankungen des Universitätskrankenhauses Oslo verwenden, um den Zusammenhang zwischen Herzerkrankungen und hypertensiven Komplikationen in einer retrospektiven Kohorte von etwa 800 Patienten zu bestimmen.
Das erwartete Ergebnis des Projekts besteht darin, das Wissen über die optimale Diagnose und Behandlung von Frauen mit Herzerkrankungen während der Schwangerschaft zu erweitern, um die klinische Versorgung und die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonnummer: 70228 +4723070000
- E-Mail: isorbye@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid Langen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: ingrid.langen@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Telefonnummer: 70228 +4723070000
- E-Mail: isorbye@ous-hf.no
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Kontakt:
- Ingrid Langen, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: ingrid.langen@ous-hf.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen vor oder während der Schwangerschaft eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde, werden in die WHO-Risikoklasse 2–4 für Mütter eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Nichteinwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fetale Wachstumskohorte
Längsmessungen des fetalen Wachstums, des fetalen Kreislaufs und des mütterlichen Kreislaufs
|
Hypertensive Kohorte
Retrospektive Kohorte von Frauen mit Herzerkrankungen, die schwanger waren und ein Kind zur Welt brachten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
|
Serienmessungen der fetalen Biometrie
|
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
|
Auftreten von Bluthochdruck/Präeklampsie in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Entbindungsstation nach der Geburt des Kindes
|
Diagnose in der Indexschwangerschaft oder nach der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation
|
Vom Zeitpunkt der Studienaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Entbindungsstation nach der Geburt des Kindes
|
Fetoplazentarer Kreislauf
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
|
Serienmessungen der fetoplazentaren Durchblutung
|
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Babys
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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