Crecimiento fetal y complicaciones del embarazo en mujeres con cardiopatías (PreCor)
Crecimiento fetal y complicaciones del embarazo entre mujeres con enfermedades cardíacas en Noruega: un estudio de cohorte
Una proporción cada vez mayor de mujeres con enfermedades del corazón pasan ahora por el embarazo y el parto. Se necesita más conocimiento sobre el riesgo de complicaciones y resultados adversos para la madre y el bebé para guiar la atención clínica en este grupo diverso de pacientes.
El propósito de este estudio es, en una cohorte de mujeres embarazadas con enfermedades del corazón;
- determinar el crecimiento fetal y el riesgo de restricción del crecimiento fetal y parto prematuro
- determinar si los biomarcadores de sangre materna están asociados con el desarrollo de preeclampsia, el momento del parto y los resultados adversos maternos y perinatales
- determinar el riesgo de complicaciones hipertensivas del embarazo
El resultado esperado del proyecto es aumentar el conocimiento del diagnóstico y tratamiento óptimo de las mujeres con enfermedades cardíacas que pasan por un embarazo para poder mejorar la atención clínica y los resultados para la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cardiopatía está a punto de convertirse en la causa más importante de muerte materna en los países industrializados. Además, la cardiopatía en el embarazo se asocia a una mayor tasa de restricción del crecimiento fetal, parto prematuro, preeclampsia y otras complicaciones del embarazo para la madre y el bebé. Dado que muchas mujeres con cardiopatías congénitas o adquiridas ahora pasan por el embarazo y el parto, se necesita más conocimiento sobre el riesgo de complicaciones y resultados adversos para la madre y el bebé para guiar la atención clínica en este grupo diverso de pacientes.
La Unidad Nacional de Embarazo y Enfermedades del Corazón está ubicada en el Hospital Universitario de Oslo, Rikshospitalet, y recibe mujeres embarazadas de riesgo moderado y alto como referencias de hospitales de todo el país para seguimiento y tratamiento. La unidad ha establecido el Registro del Hospital Universitario de Oslo para Embarazo y Enfermedades del Corazón; un registro de calidad para el resultado materno y fetal en mujeres con enfermedades del corazón.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue, en una cohorte de mujeres embarazadas con enfermedades del corazón;
- determinar el crecimiento fetal y el riesgo de restricción del crecimiento fetal y parto prematuro
- determinar si los biomarcadores de sangre materna están asociados con el desarrollo de preeclampsia, el momento del parto y los resultados adversos maternos y perinatales
- determinar el riesgo de complicaciones hipertensivas del embarazo
En los próximos dos años, se incluirán 150 pacientes en dos estudios longitudinales prospectivos. En el primer estudio, el crecimiento fetal y el flujo sanguíneo útero-placentario-fetal se evaluarán mediante mediciones en serie a edades gestacionales específicas. También se medirá la función cardíaca de la madre. El resultado primario es la curva de crecimiento fetal y el bienestar al nacer.
En el segundo estudio, se medirán biomarcadores en el suero materno durante la última mitad del embarazo para evaluar si los factores angiogenéticos son pronósticos de riesgo de complicaciones hipertensivas.
En el último estudio, los investigadores utilizarán datos retrospectivos del Registro de Embarazo y Enfermedades Cardíacas del Hospital de la Universidad de Oslo para determinar la asociación entre la enfermedad cardíaca y las complicaciones hipertensivas en una cohorte retrospectiva de aproximadamente 800 pacientes.
El resultado esperado del proyecto es aumentar el conocimiento del diagnóstico y tratamiento óptimo de las mujeres con enfermedades cardíacas que pasan por un embarazo para poder mejorar la atención clínica y los resultados para la madre y el bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Número de teléfono: 70228 +4723070000
- Correo electrónico: isorbye@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Langen, MD
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: ingrid.langen@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Ingvil K Sørbye, PhD, MD
- Número de teléfono: 70228 +4723070000
- Correo electrónico: isorbye@ous-hf.no
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Contacto:
- Ingrid Langen, MD
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: ingrid.langen@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con enfermedad cardíaca antes o durante el embarazo clasificadas como clase de riesgo maternal OMS 2-4
Criterio de exclusión:
- no consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de crecimiento fetal
Mediciones longitudinales de crecimiento fetal, circulación fetal y circulación materna
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Cohorte de hipertensos
Cohorte retrospectiva de mujeres con cardiopatía que se sometieron a embarazo y parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde la semana 12 de gestación hasta el momento del nacimiento del bebé
|
Mediciones seriadas de biometría fetal
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Desde la semana 12 de gestación hasta el momento del nacimiento del bebé
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Ocurrencia de hipertensión/preeclampsia en el embarazo o posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el momento del alta de la unidad de maternidad después del nacimiento del bebé
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Diagnóstico en embarazo índice o puerperio hasta el alta de la unidad de maternidad
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Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el momento del alta de la unidad de maternidad después del nacimiento del bebé
|
|
Circulación fetoplacentaria
Periodo de tiempo: Desde la semana 12 de gestación hasta el momento del nacimiento del bebé
|
Mediciones en serie de la circulación fetoplacentaria
|
Desde la semana 12 de gestación hasta el momento del nacimiento del bebé
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mette E Estensen, PhD, MD, Oslo University Hospital, Dep. of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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