Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Giant Cell Arteritis Medical Practices i Frankrig (ARTEMIS)

20. juli 2022 opdateret af: Chugai Pharma France

Tværsnits, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til vurdering af gigantcellearteritis medicinsk praksis i Frankrig

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive medicinsk praksis hos patienter med GCA i form af patientrejse, diagnostiske metoder og specifikke GCA-behandlinger siden diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnits, ikke-interventionel, national (Frankrig), multicenterundersøgelse, udført på en population på 300 patienter med GCA, for at beskrive GCA-behandling og patientkarakteristika.

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med det faglige etiske kodeks og retningslinjerne for god epidemiologisk praksis udviklet af Sammenslutningen af ​​fransktalende epidemiologer.

Oplysningerne vil blive indsamlet under et enkelt besøg hos internlægen eller reumatologen som en del af den sædvanlige behandling af patienten med GCA. Lægen vil ikke udføre yderligere undersøgelser, der er specifikke for undersøgelsen. Lægen vil informere patienten om undersøgelsen før inklusion og søge hendes/hans ikke-modstand. En patientinformationsformular vil blive givet til hver patient af lægen. Patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og som verbalt accepterer automatisk behandling af deres personlige data, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Data vil blive indsamlet fra den medicinske fil og fra patientspørgeskemaer om helbredstilstand (SF-36 [36-Item Short Form Survey Instrument], EQ5D [EuroQol-5 Dimensions]) og træthed (FACIT-fatigue). Derudover vil GCA-aktivitet blive evalueret ved hjælp af en global arteritisaktivitet Visual Analog Scale (VAS), som skal udfyldes af patienten og lægen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Hospital of the Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter på mindst 50 år, der lider af GCA, der starter eller er under behandling for GCA, rekrutteret af 150 internister og reumatologer, der praktiserer på hospitaler eller private klinikker i Metropolitan France, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 50 år gammel.
  • Lider af GCA ifølge efterforskerens vurdering, nydiagnosticeret eller ej.
  • Starter eller er under behandling for GCA.
  • Informeret mundtligt og skriftligt om denne undersøgelse og ikke gøre indsigelse mod, at deres data behandles elektronisk eller underkastes datakvalitetskontrol.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Deltagelse i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter under behandling(er) for GCA
Patienter på mindst 50 år med Giant Cell Arteritis (GCA) og under behandling(er) for GCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrejse: Læger, der henviste patienten
Tidsramme: Kun baseline
Andel af patienter for hvert lægespeciale, der henviste patienten
Kun baseline
Patientrejse: Læge stødt på af patienten mindst én gang siden de første hændelser relateret til GCA
Tidsramme: Kun baseline
Læge mødt af patienten mindst én gang siden de første hændelser relateret til GCA (flere svar muligt, hvis en patient stødte på en medicinsk specialitet mere end én gang, tælles denne specialitet kun én gang)
Kun baseline
Patientrejse: Tid til GCA-diagnose
Tidsramme: Kun baseline
Tid mellem GCA-tegn/symptomer og diagnose
Kun baseline
GCA diagnosemetode
Tidsramme: Kun baseline
Andele af hver anvendt diagnostisk metode
Kun baseline
GCA-behandlinger siden diagnose: Glukokortikoider siden diagnose
Tidsramme: Kun baseline
GCs-behandling siden diagnose: Aktuel GC-dosis ved inklusion og total kumulativ GC-dosis ifølge investigator (ekskl. IV bolus) siden diagnosen.
Kun baseline
GCA-behandlinger siden diagnose: Glukokortikoider ved inklusion
Tidsramme: kun baseline
Antal patienter med mindst én GC-kinetik i gang ved inklusion
kun baseline
GCA-behandlinger siden diagnose: Immunsuppressiva stoppet før inklusion
Tidsramme: Kun baseline
Immunsuppressiva mod GCA taget siden diagnosen og stoppet før inklusion
Kun baseline
GCA-behandlinger siden diagnose: Immunsuppressiva fortsætter ved inklusion
Tidsramme: Kun baseline
Antal patienter med mindst én immunsuppressiv igangværende ved inklusion
Kun baseline
GCA-behandlinger siden diagnose: Målrettede biologiske terapier stoppet før inklusion
Tidsramme: Kun baseline
Antal patienter, der har taget mindst én målrettet biologisk behandling siden diagnosen og stoppet før inklusion
Kun baseline
GCA-behandlinger siden diagnose: Målrettede biologiske terapier i gang ved inklusion
Tidsramme: Kun baseline
Antal patienter med mindst én målrettet biologisk behandling i gang ved inklusion
Kun baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter relateret til GC'er
Tidsramme: Kun baseline
Komorbiditeter relateret/forværret ved brug af GC'er ifølge investigatorens vurdering hos mindst 2 patienter (af SOC)
Kun baseline
Behandlinger hos patienter med komorbiditeter relateret til GC'er
Tidsramme: Kun baseline
Antal patienter med mindst én igangværende behandling for komorbiditeter relateret til brugen af ​​GC'er
Kun baseline
Andel af hændelsespatienter
Tidsramme: Kun baseline
Andel af hændelige patienter: patienter med diagnosen GCA ≤ 6 uger fra inklusion
Kun baseline
Andel af udbredte patienter
Tidsramme: Kun baseline
Andel af prævalente patienter: patienter med diagnosen GCA > 6 uger fra inklusion
Kun baseline
GCA-varighed
Tidsramme: Kun baseline
Tid siden GCA-diagnose for den samlede befolkning, udbredte og hændelige patienter
Kun baseline
GCA indledende præsentation
Tidsramme: Kun baseline
Andele af patienter med kraniel GCA, Polymyalgia Rheumatica (PMR), ekstrakraniel GCA, forhøjet ESR/CRP og generelle tegn ved diagnosen
Kun baseline
GCA klinisk form
Tidsramme: Kun baseline
Andel af patienter med mindst ét ​​tilbagefald og antal tilbagefald
Kun baseline
Patienter med GCA-komplikationer
Tidsramme: Kun baseline
Andele af patienter med GCA-komplikationer
Kun baseline
Global arteritis aktivitet
Tidsramme: Kun baseline
Score for lægens og patientens globale arteritisaktivitet på en 100 mm visuel analog skala (100 mm-VAS) (patienter med lægens VAS-score mindre end eller lig med 10 mm vil blive betragtet med "ikke-aktiv GCA", mens patienter med lægens VAS score større end 10 mm vil blive betragtet med "aktiv GCA")
Kun baseline
Patientrapporteret resultat (PRO)-score: Kort formular-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Kun baseline

Samlede og detaljerede resultater af det selvrapporterede SF-36-spørgeskema (36-Item Short Form Survey Instrument): 36-punktsundersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.

For hvert domæne: score fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus)
Kun baseline
PRO Scores: EQ5D-3L Spørgeskema
Tidsramme: Kun baseline
Samlet score for EuroQol-5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) spørgeskema og opfattet nuværende sundhedstilstand (100 mm-EQ_VAS score, 0 = 'Værst tænkelige sundhedstilstand' og 100 = 'Bedst tænkelige sundhedstilstand)
Kun baseline
PRO Scores: FACIT-træthedsspørgeskema
Tidsramme: Kun baseline

Samlet score for de 13 punkter Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) spørgeskema.

FACIT-Fatigue er et instrument, der måler generel træthed og dens effekter på den generelle funktion og daglige aktiviteter gennem 13 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 5 niveauer: slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt, meget. Lavere score indikerer større træthed. Den samlede score for FACIT-Fatigue varierer fra 0 til 52 (score <30 = svær træthed).
Kun baseline
Læge Medicinsk speciale
Tidsramme: Kun baseline
Lægens karakteristika: medicinsk speciale
Kun baseline
Læge Antal års praksis
Tidsramme: Kun baseline
Antal år siden medicinstudiet
Kun baseline
Læge Type praksis
Tidsramme: Kun baseline
Lægens hovedaktivitet (Universitetshospital eller General Services Hospital)
Kun baseline
Lægekarakteristika: Antal GCA-diagnose
Tidsramme: Kun baseline
Antal GCA-tilfælde (Horton) personligt behandlet inden for det sidste år forud for datoen for inklusion af første patient
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharma France

Samarbejdspartnere

ITEC Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred MAHR, Professor, alfred.mahr@aphp.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPF_ARTEMIS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner