Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TArget Trial Emulering Sammenligner Effektiviteten af Tocilizumab vs Methotrexat Hos Kortikosteroidbehandlede GCA-Patienter (TACTIC-GCA)

4. marts 2026 opdateret af: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Komparativ effekt af Tocilizumab versus Methotrexat på større uønskede kardiovaskulære hændelser ved kæmpecellearteritis: En landsdækkende målrettet forsøgsemulering ved brug af den franske SNDS

Denne landsdækkende observationsstudie efterligner et målrettet forsøg for at sammenligne virkningen af tocilizumab versus methotrexate-initiering på større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE) hos patienter med nyopstået kæmpecellearteritis ved hjælp af det franske nationale sundhedsdatasystem (SNDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og datakilde Denne undersøgelse er en retrospektiv landsdækkende kohortestudie, der anvender SNDS-databasen, som dækker ca. 99% af den franske befolkning. Vi efterlignede et hypotetisk randomiseret forsøg, der sammenligner to behandlingsstrategier: påbegyndelse af tocilizumab versus methotrexat inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivelse for nyopstået kæmpecellearteritis. Berettigede patienter i alderen ≥50 år, der var indlagt for nyopstået GCA mellem 2012 og 2024, blev inkluderet.

Statistisk analyse En klon-censur-vægt-tilgang blev anvendt for at tage højde for behandlingsstarttidspunktet og undgå udødelighedstidsbias. Invers sandsynlighed for censurvægte blev anvendt for at justere for informativ censur. Behandlingseffekter blev estimeret ved hjælp af vægtede Kaplan-Meier-metoder og Cox proportional hazards-modeller.

Resultater Det primære resultat var forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller død af alle årsager. Sekundære resultater omfattede individuelle kardiovaskulære komponenter, aortahændelser og større vaskulær tilbagefald.

Regulatorisk overholdelse Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af SNDS gennem den permanente adgang, der er givet til Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), i overensstemmelse med fransk dekret nr. 2016-1871 og den franske sundhedslov (art. R. 1461-13 og 14). Undersøgelsen blev registreret i AP-HPs interne register for forskningsprojekter før start. I overensstemmelse med GDPR og franske forskrifter var individuel informeret samtykke ikke påkrævet, da alle data var fuldt anonymiserede

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1667

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP_ Hôpital Saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 50 år eller derover indlagt for incident gigantcellearteritis i Frankrig identificeret fra SNDS-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år Indlæggelse for kæmpecellearteritis Indledning af tocilizumab eller methotrexat inden for 6 måneder Modtaget systemiske kortikosteroider ≥20 mg/dag inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af tocilizumab eller methotrexat Alder >90 år Indlæggelsesvarighed >30 dage Ikke udskrevet hjem Tidligere aortasygdom eller vaskulær billeddannelse inden for 2 år Indledning af begge behandlinger i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tocilizumab-gruppen
Patienter, der påbegynder tocilizumab inden for 6 måneder efter udskrivelse for nyopstået GCA.
Methotrexate-gruppe
Patienter, der påbegynder methotrexat inden for 6 måneder efter udskrivelse for incident GCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Sammensætning af myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi eller dødelighed af alle årsager
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronare hændelser
Tidsramme: 2 år
Koronare hændelser (myokardieinfarkt eller ustabil angina)
2 år
Iskaemisk apopleksi
Tidsramme: 2 år
Iskaemisk slagtilfælde vurderet efter 2 år
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager vurderet efter 2 år
2 år
Aortiske hændelser
Tidsramme: 2 år
Aortiske hændelser (aneurisme eller dissektion)
2 år
Større vaskulær tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Større vaskulær tilbagefald vurderet efter 2 år
2 år
Genåbningsbehandling i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 2 år
7. Revaskularisering af nedre ekstremitet vurderet efter 2 år
2 år
Anterior iskæmisk optisk neuropati (AION)
Tidsramme: 2 år
Anterior iskæmisk opticusneuropati (AION) vurderet efter 2 år
2 år
Perifere arteriesygdomme hændelser
Tidsramme: 2 år
Perifere arteriesygdomme-hændelser vurderet efter 2 år
2 år
Kraftforekomst
Tidsramme: 2 år
Cancerincidens efter 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTIC-GCA-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner