Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Secukinumab versus placebo, i kombination med glukokortikoid konisk regime, hos patienter med kæmpecellearteritis (GCA) (GCAptAIN)

27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab 300 mg og 150 mg administreret subkutant versus placebo, i kombination med et glukokortikoid konisk regime, hos patienter med kæmpecelle Arteritis (GCA)

Dette er et fase III-studie af effekt og sikkerhed af secukinumab versus placebo, i kombination med glukokortikoid nedtrapning, hos patienter med kæmpecellearteritis (GCA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten af ​​secukinumab i kombination med et 26-ugers prednison-nedtrapningsregime sammenlignet med pllacebo i kombination med et 52-ugers prednison-nedtrapningsregime

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norge, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen.
  3. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter på mindst 50 år.

  4. Diagnose af GCA baseret på opfyldelse af alle følgende kriterier:

    • Alder ved sygdomsdebut ≥ 50 år.
    • Utvetydige kraniesymptomer på GCA (f.eks. nyopstået lokaliseret hovedpine, ømhed i hovedbunden eller temporal arterie, permanent eller midlertidigt iskæmi-relateret synstab eller på anden måde uforklarlige smerter i munden eller kæben ved tygning) og/eller utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR ) (defineret som skulder- og/eller hoftebæltesmerter forbundet med inflammatorisk morgenstivhed) og/eller symptomer på lemmeriskæmi (claudication).
    • TAB, der afslører træk ved GCA og/eller tværsnitsbilleddannelse, såsom ultralyd (f.eks. kranie eller aksillær), MRI/MRA, CTA eller PET-CT med tegn på vaskulitis.

  5. Aktiv sygdom som defineret ved at opfylde begge af følgende inden for 6 uger efter BSL (se afsnit 8.1 for detaljer)

    • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der tilskrives aktiv GCA og ikke er relateret til tidligere skade (f.eks. visuelt tab, der opstod før 6 uger før BSL, uden at der opstod nye fund inden for 6 uger efter BSL)
    • Forhøjet ESR ≥ 30 mm/time eller CRP ≥ 10 mg/L tilskrevet aktiv GCA eller aktiv GCA på TAB eller på billeddannelsesundersøgelse.

  6. Patienter, der opfylder definitionen af ​​nyopstået GCA eller recidiverende GCA:

    • Definition af nyopstået GCA*: GCA, der diagnosticeres inden for 6 uger efter BSL-besøg
    • Definition recidiverende GCA:
    • GCA diagnosticeret > 6 uger før BSL besøg og

    • Efter påbegyndelse af et passende behandlingsforløb for GCA, har deltageren oplevet tilbagefald af aktive symptomer eller tegn på sygdom efter opløsning.

      • Tidsrammen på 6 uger skal beregnes fra datoen for formodet GCA-diagnose. Mistænkt diagnose er defineret som datoen for påbegyndelse af GC-behandling.
  7. Patienters aktuelle GCA-episode bør kunne behandles med en dosis prednison (eller tilsvarende) designet til at opnå tilstrækkelig sygdomskontrol i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Hvis dette ikke er muligt på grund af bekymringer vedrørende GC-toksicitet, bør patienten ikke indskrives. Det skal være medicinsk hensigtsmæssigt, at patienten får prednison (eller tilsvarende) 20 mg-60 mg dagligt (eller tilsvarende) på BSL.
  8. Patienter, der tager MTX (≤ 25 mg/uge), får lov til at fortsætte deres medicin, forudsat at de har taget den i mindst 2 måneder og er på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering, og hvis de er i stabil folinsyrebehandling før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG).

  2. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendt ordinationsinformation (f.eks. i Den Europæiske Union (EU) 20 uger efter behandlingsophør) . Desuden bør prævention anvendes i overensstemmelse med lokalt godkendte ordinationsoplysninger om samtidig indgivet medicin (f.eks. redningsbehandling). Effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst 6 uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient
    • Barrieremetoder til prævention: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). BEMÆRK: for Storbritannien: med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig virkning. I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.
    • Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderssvarende historie med vasomotoriske symptomer). Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før indskrivning til undersøgelse. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

    Hvis lokale regler er strengere end de ovenfor anførte præventionsmetoder for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i Informed Consent Form (ICF).

  3. Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  4. Patienter behandlet med en hvilken som helst celle-nedbrydende behandling.
  5. Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, hvor resultatet af behandling med GCA-lægemidlet er ukendt. Dette inkluderer ikke forsøg, hvor behandlingen for GCA var GC'er, MTX, leflunomid eller azathioprin
  6. Patienter, der er blevet behandlet med inhibitorer direkte målrettet mod IL-1 eller IL-1 receptor, IL-12 og IL-23 eller abatacept inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før BSL.
  7. Behandling med tocilizumab, anden IL-6/IL6-R-hæmmer eller JAK-hæmmer inden for 12 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før BSL, eller hvis patienten ikke reagerede på eller oplevede et tilbagefald under behandling når som helst før BSL.
  8. Enhver behandling modtaget for GCA, hvor patienten ikke reagerede på behandlingen eller oplevede et tilbagefald, mens han var i behandling på noget tidspunkt før BSL. Dette omfatter også patienter, der blev behandlet i et klinisk forsøg for GCA. Patienter, der svigtede i behandling med GC'er, MTX, leflunomid og/eller azathioprin, kan inkluderes.
  9. Patienter behandlet med i.v. immunglobuliner eller plasmaferese inden for 8 uger før BSL.
  10. Patienter behandlet med cyclophosphamid eller hydroxychloroquin inden for 6 måneder før BSL eller tacrolimus, everolimus, cyclosporin A, azathioprin, sulfasalazin, mycophenolatmofetil inden for 4 uger før BSL.
  11. Patienter behandlet med leflunomid inden for 8 uger efter BSL, medmindre en kolestyraminudvaskning er blevet udført, i hvilket tilfælde patienten skal behandles inden for 4 uger efter BSL.
  12. Patienter behandlet med et alkylerende middel inden for 5 år før BSL, medmindre andet er specificeret i andre eksklusionskriterier.
  13. Patienter, der har behov for eller forventes at kræve systemisk kronisk glukokortikoidbehandling eller pulser af glukokortikoider af andre årsager end GCA (f.eks. KOL, astma, planlagt kirurgi) ved screening eller randomisering.
  14. Ikke anvendelig.
  15. Patienter, der har behov for kroniske (dvs. ikke lejlighedsvise "prn") højpotente opioidanalgetika til smertebehandling.
  16. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage (f. små molekyler) eller indtil den forventede farmakodynamiske virkning er vendt tilbage til BSL (f.eks. biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  17. Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  18. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre igangværende inflammatoriske sygdomme bortset fra GCA, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved secukinumab-behandling, herunder uveitis ved screening eller randomisering.
  19. Større iskæmisk hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) (undtagen iskæmi-relateret synstab), relateret eller ikke relateret til GCA, inden for 12 uger efter screening.
  20. Bekræftet diagnose af enhver primær form for systemisk vaskulitis, bortset fra GCA.
  21. Alle andre biologiske lægemidler (f.eks. denosumab, TNFα-hæmmere) inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før BSL eller forventet brug af et biologisk lægemiddel før afslutningen af ​​undersøgelsen.
  22. Aktive igangværende sygdomme, som efter investigators opfattelse svækker patienten og/eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for behandling med immunmodulerende terapi.
  23. Væsentlige medicinske problemer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til følgende: ukontrolleret hypertension (≥ 160/95 mmHg), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) status i klasse III eller IV) og ukontrolleret diabetes mellitus.

  24. Anamnese med klinisk signifikant leversygdom eller leverskade som indikeret ved unormale leverfunktionstests (LFT'er) såsom aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) eller serumbilirubin. Efterforskeren bør være styret af følgende kriterier:

    • SGOT (AST) og SGPT (ALT) må ikke overstige 3 × den øvre normalgrænse (ULN). En enkelt parameter forhøjet til og med 3 × ULN bør gentjekkes igen så hurtigt som muligt, og i alle tilfælde, i det mindste før randomisering, for at udelukke laboratoriefejl.
    • Alkalisk fosfatase må ikke overstige 2 × ULN. En forhøjelse op til og med 2 × ULN bør kontrolleres igen så hurtigt som muligt, og i alle tilfælde, i det mindste før randomisering, for at udelukke laboratoriefejl.
    • Total bilirubin må ikke overstige 2 × ULN. Hvis den totale bilirubinkoncentration øges til over 2 × ULN, bør total bilirubin differentieres til det direkte og indirekte reagerende bilirubin.
  25. Ikke anvendelig
  26. Screening af samlet WBC-tal < 3.000/μL, eller blodplader < 100.000/μL eller neutrofiler < 1.500/μL eller Hgb < 8,3 g/dL (83 g/L).
  27. Aktive infektioner inden for de sidste 2 uger før randomisering.
  28. Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold Plus-test. Patienter med en positiv test kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv TB. Hvis testresultatet er ubestemmeligt, kan investigator gentage testen én gang eller kan fortsætte direkte med at udføre oparbejdningen for TB i henhold til lokale procedurer. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent TB er konstateret, skal behandling i henhold til lokale landeretningslinjer påbegyndes før randomisering.
  29. Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening eller randomisering (hvis ikke behandlet og helbredt).
  30. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 3 måneder, carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  31. Levende vaccinationer (f.eks. abekoppevaccine, oral poliovaccine, skoldkopper/zoster-vacciner) inden for 6 uger før BSL eller planlagt eller forventet potentielt behov for levende vaccination under forsøgsdeltagelse indtil 12 uger efter sidste undersøgelsesbehandling.
  32. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter den kliniske investigators vurdering gør patienten uegnet til forsøget.
  33. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen pr. protokol.
  34. Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før randomisering.
  35. Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder før randomisering.
  36. Specifikt for MRI/MRA billeddiagnostisk sub-undersøgelse: absolutte kontraindikationer til MRI/MRA (f.eks. metalliske implantater, metalliske fremmedlegemer, pacemaker, defibrillator) og til brugen af ​​gadolinium-baserede midler (f.eks. personer med alvorlig nyresvigt, patienter med tidligere alvorlig allergisk/anafylaktoid reaktion på et gadoliniumbaseret kontrastmiddel); patienter med svær nyresygdom [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], eller akut forværret nyrefunktion, som ville være i risiko for nefrogen systemisk fibrose. Individer med nedsat nyrefunktion af mindre sværhedsgrad kan udelukkes fra billeddiagnostisk substudie i overensstemmelse med lokal praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. ved BSL, uge ​​1, 2, 3, efterfulgt af administration hver fjerde uge startende ved uge 4. Secukinumab vil blive givet i kombination med en specificeret 26-ugers prednison-nedtrapningsregime. Efter 26-ugers prednison-nedtrapning vil deltagerne fortsætte med at modtage placebo til prednison indtil uge 52.
Biologisk: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebo til secukinumab s.c. ved BSL, uge ​​1, 2, 3, efterfulgt af administration hver fjerde uge startende ved uge 4. Placebo vil blive givet i kombination med en specificeret 52-ugers prednison-nedtrapningsregime.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. ved BSL, uge ​​1, 2, 3, efterfulgt af administration hver fjerde uge startende ved uge 4. Secukinumab vil blive givet i kombination med en specificeret 26-ugers prednison-nedtrapningsregime. Efter 26-ugers prednison-nedtrapning vil deltagerne fortsætte med at modtage placebo til prednison indtil uge 52.
Biologisk: Secukinumab 150 mg
Secukinumab
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende remission
Tidsramme: 52 uger
Det primære formål er at bestemme, om effekten af ​​secukinumab 300 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent placebo i kombination med et 52-ugers glukokortikoider (GC) nedtrapningsregime hos deltagere med kæmpecellearteritis (GCA) baseret på vedvarende remission i uge 52
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ GC-dosis
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere, at effekten af ​​secukinumab 300 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent end placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime, hos deltagere med GCA, baseret på kumulativ GC-dosis til og med uge 52
52 uger
Andel af deltagere med vedvarende remission
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere, at effekten af ​​secukinumab 150 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent end placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime hos deltagere med GCA baseret på vedvarende remission i uge 52
52 uger
Kumulativ GC-dosis
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere, at effekten af ​​secukinumab 150 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent end placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime, hos deltagere med GCA, baseret på kumulativ GC-dosis til og med uge 52
52 uger
Ændring i SF-36 score (PCS)
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere, at effekten på deltagerens QoL af secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime hos deltagere med GCA baseret på ændring af SF-36-score (PCS) i uge 52
52 uger
Ændring i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere, at effekten på deltagerens QoL af secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent end placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime, hos deltagere med GCA baseret på ændring i FACIT-træthedsscore i uge 52
52 uger
Tid til første brug af Escape eller Rescue Treatment på grund af GCA målt i dage
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere, at effekten af ​​secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent end placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime hos deltagere med GCA baseret på tid til første brug af Escape Treatment eller Rescue Treatment på grund af GCA
52 uger
Glucocorticoid toksicitetsindeks (GTI) målt ved den samlede forbedringsscore (AIS)
Tidsramme: 52 uger
For at påvise, at effekten af ​​secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombination med et 26-ugers GC-nedtrapningsregime er overlegent placebo i kombination med et 52-ugers GC-nedtrapningsregime, hos deltagere med GCA baseret på Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)
52 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og seriøse AE'er (SAES)
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med AE'er og SAE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriemålinger og vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriemålinger og vitale tegn, som vurderet af investigator
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner