Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení lékařské praxe obří buněčná arteritida ve Francii (ARTEMIS)

20. července 2022 aktualizováno: Chugai Pharma France

Průřezová, multicentrická, neintervenční studie k posouzení lékařských postupů u obří buněčné arteritidy ve Francii

Účelem této studie je popsat lékařské postupy u pacientů s GCA z hlediska cesty pacienta, diagnostických metod a specifické léčby GCA od diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je průřezová, neintervenční, národní (Francie), multicentrická studie, prováděná na populaci 300 pacientů s GCA, aby popsala léčbu GCA a charakteristiky pacientů.

Studie bude provedena v souladu s profesním etickým kodexem a směrnicemi o správné epidemiologické praxi vypracovanými Asociací francouzsky mluvících epidemiologů.

Informace budou shromážděny během jedné návštěvy u internisty nebo revmatologa v rámci běžné péče o pacienta s GCA. Lékař nebude provádět žádná další vyšetření specifická pro studii. Lékař bude pacienta o studii před zařazením informovat a bude se snažit, aby neměla námitky. Každý pacient obdrží od lékaře formulář s informacemi o pacientovi. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii a kteří ústně akceptují automatické zpracování svých osobních údajů.

Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace az dotazníků pacientů o zdravotním stavu (SF-36 [36-Item Short Form Survey Instrument], EQ5D [EuroQol-5 Dimensions]) a únavě (FACIT-fatigue). Kromě toho bude aktivita GCA hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) aktivity globální arteritidy, kterou vyplní pacient a lékař.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Hospital of the Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 300 pacientů ve věku alespoň 50 let, kteří trpí GCA, kteří začínají nebo jsou léčeni pro GCA, přijatých 150 internisty a revmatology praktikujícími v nemocnicích nebo soukromých klinikách v metropolitní Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 50 let.
  • Trpí GCA podle úsudku vyšetřovatele, nově diagnostikovaný nebo ne.
  • Zahájení nebo léčba GCA.
  • Informovali ústně i písemně o této studii a nevznesli námitky proti tomu, aby jejich data byla elektronicky zpracovávána nebo podrobena kontrole kvality dat.

Kritéria nezařazení:

  • Nelze souhlasit
  • Účast na randomizované kontrolované klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti v léčbě GCA
Pacienti ve věku alespoň 50 let s Giant Cell Arteritis (GCA) a léčeni(y) pro GCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesta pacienta: Lékaři, kteří pacienta doporučili
Časové okno: Pouze základní linie
Podíl pacientů pro každou specializaci lékaře, která pacienta odeslala
Pouze základní linie
Cesta pacienta: Pacient se setkal s lékařem alespoň jednou od prvních událostí souvisejících s GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Lékař, se kterým se pacient setkal alespoň jednou od prvních událostí souvisejících s GCA (možnost více odpovědí, pokud se pacient setkal s lékařskou specializací více než jednou, bude tato specializace započítána pouze jednou)
Pouze základní linie
Cesta pacienta: Čas do diagnózy GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Doba mezi příznaky/symptomy GCA a diagnózou
Pouze základní linie
Diagnostická metoda GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Proporce jednotlivých použitých diagnostických metod
Pouze základní linie
Léčba GCA od diagnózy: Glukokortikoidy od diagnózy
Časové okno: Pouze základní linie
Léčba GC od diagnózy: Aktuální dávka GC při zařazení a celková kumulativní dávka GC podle zkoušejícího (mimo. IV bolus) od diagnózy.
Pouze základní linie
Léčba GCA od diagnózy: Glukokortikoidy při zařazení
Časové okno: pouze základní
Počet pacientů s alespoň jednou GC kinetickou probíhající při zařazení
pouze základní
Léčba GCA od diagnózy: Imunosupresiva zastavena před zařazením
Časové okno: Pouze základní linie
Imunosupresiva pro GCA užívaná od diagnózy a vysazená před zařazením
Pouze základní linie
Léčba GCA od diagnózy: Imunosupresiva probíhající při začleňování
Časové okno: Pouze základní linie
Počet pacientů s alespoň jedním imunosupresivem probíhajícím při zařazení
Pouze základní linie
Léčba GCA od diagnózy: Cílená biologická léčba ukončena před zařazením
Časové okno: Pouze základní linie
Počet pacientů, kteří od stanovení diagnózy podstoupili alespoň jednu cílenou biologickou léčbu a před zařazením ji ukončili
Pouze základní linie
Léčba GCA od diagnózy: cílené biologické terapie probíhající při začleňování
Časové okno: Pouze základní linie
Počet pacientů s alespoň jednou cílenou biologickou léčbou probíhající při zařazení
Pouze základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity související s GC
Časové okno: Pouze základní linie
Komorbidity související/zhoršené používáním GC podle úsudku zkoušejícího alespoň u 2 pacientů (podle SOC)
Pouze základní linie
Léčba u pacientů s komorbiditami souvisejícími s GC
Časové okno: Pouze základní linie
Počet pacientů s alespoň jednou probíhající léčbou komorbidit souvisejících s používáním GC
Pouze základní linie
Podíl pacientů s incidenty
Časové okno: Pouze základní linie
Podíl incidentních pacientů: pacienti s diagnózou GCA ≤ 6 týdnů od zařazení
Pouze základní linie
Podíl převažujících pacientů
Časové okno: Pouze základní linie
Podíl převažujících pacientů: pacienti s diagnózou GCA > 6 týdnů od zařazení
Pouze základní linie
Trvání GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Čas od diagnózy GCA pro celkovou populaci, převažující a incidentní pacienty
Pouze základní linie
Úvodní prezentace GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Podíl pacientů s kraniální GCA, Polymyalgia Rheumatica (PMR), extrakraniální GCA, zvýšeným ESR/CRP a celkovými příznaky při diagnóze
Pouze základní linie
Klinická forma GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Podíl pacientů s alespoň jedním relapsem a počet relapsů
Pouze základní linie
Pacienti s komplikacemi GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Podíl pacientů s komplikacemi GCA
Pouze základní linie
Globální aktivita arteritidy
Časové okno: Pouze základní linie
Skóre globální aktivity arteritidy lékaře a pacienta na 100 mm vizuální analogové stupnici (100 mm-VAS) (Pacienti s lékařem VAS skóre menším nebo rovným 10 mm budou zvažováni s „neaktivní GCA“, zatímco pacienti s lékařem VAS skóre větší než 10 mm bude považováno za "aktivní GCA")
Pouze základní linie
Skóre výsledku hlášeného pacientem (PRO): Krátký dotazník formuláře-36 (SF-36)
Časové okno: Pouze základní linie

Celkové a podrobné skóre dotazníku SF-36 (36-položkový Short Form Survey Instrument): 36-položkový průzkum měřící kvalitu života související se zdravím.

Pro každou doménu: skóre v rozmezí od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
Pouze základní linie
Skóre PRO: Dotazník EQ5D-3L
Časové okno: Pouze základní linie
Celkové skóre dotazníku EuroQol-5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) a vnímaný aktuální zdravotní stav (100 mm-EQ_VAS skóre, 0 = „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 = „Nejlepší představitelný zdravotní stav)
Pouze základní linie
Skóre PRO: FACIT-Fatigue Questionnaire
Časové okno: Pouze základní linie

Celkové skóre dotazníku o 13 položkách Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue).

FACIT-Fatigue je nástroj, který prostřednictvím 13 otázek měří celkovou únavu a její vliv na celkové fungování a každodenní aktivity. Každá otázka má 5 úrovní: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, hodně. Nižší skóre ukazuje na větší únavu. Celkové skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52 (skóre <30 = těžká únava).
Pouze základní linie
Specializace lékaře
Časové okno: Pouze základní linie
Charakteristika lékaře: lékařská specializace
Pouze základní linie
Počet let praxe lékaře
Časové okno: Pouze základní linie
Počet let od ukončení lékařské fakulty
Pouze základní linie
Typ praxe lékaře
Časové okno: Pouze základní linie
Hlavní činnost lékaře (univerzitní nemocnice nebo nemocnice všeobecných služeb)
Pouze základní linie
Charakteristika lékaře: Počet diagnóz GCA
Časové okno: Pouze základní linie
Počet případů GCA (Horton) osobně ošetřených za poslední rok před datem zařazení prvního pacienta
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharma France

Spolupracovníci

ITEC Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred MAHR, Professor, alfred.mahr@aphp.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPF_ARTEMIS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit