フランスにおける巨細胞性動脈炎の医療行為の評価 (ARTEMIS)
2022年7月20日 更新者：Chugai Pharma France
フランスにおける巨細胞性動脈炎の医療行為を評価するための横断的、多施設的、非介入的研究
この研究の目的は、診断後の患者の経過、診断方法、および特定の GCA 治療の観点から GCA 患者における医療行為を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、GCA 管理と患者の特徴を説明するために、GCA 患者 300 人を対象に実施された横断的、非介入的な全国（フランス）多施設共同研究です。
この研究は、職業倫理規定およびフランス語圏疫学者協会が策定した疫学適正実施ガイドラインに従って実施される。
情報は、GCA 患者の通常の管理の一環として、内科医またはリウマチ専門医への 1 回の訪問中に収集されます。 医師は、研究に特有の追加検査を行うことはありません。 医師は、対象に含める前に患者に研究について通知し、反対しないことを求めます。 患者情報フォームは医師から各患者に渡されます。 研究に参加する資格があり、個人データの自動処理を口頭で承諾した患者が研究に含まれます。
データは、医療ファイルおよび健康状態 (SF-36 [36 項目の短形式調査手段]、EQ5D [EuroQol-5 寸法]) および疲労 (FACIT 疲労) に関する患者アンケートから収集されます。 さらに、GCA 活性は、患者と医師が記入する全体的な動脈炎活動性ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Hospital of the Archet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランス首都圏の病院または私立診療所に勤務する内科医およびリウマチ専門医150人によって募集された、GCAに罹患し、GCAの治療を開始または治療中の50歳以上の患者300人が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 少なくとも50歳以上。
- 新たに診断されたかどうかにかかわらず、研究者の判断によるとGCAに罹患している。
- GCAの治療を開始または治療中。
- この研究について口頭および書面で通知され、データが電子的に処理されるか、データ品質管理の対象となることに反対しない。
非包含基準:
- 同意できません
- ランダム化比較臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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GCAの治療を受けている患者
50歳以上の巨細胞性動脈炎（GCA）患者およびGCAの治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の旅: 患者を紹介した医師
時間枠：ベースラインのみ
|
患者を紹介した医師の専門分野ごとの患者の割合
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ベースラインのみ
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患者の旅 : GCA に関連する最初の出来事以来、少なくとも 1 回は患者と遭遇した医師
時間枠：ベースラインのみ
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GCA に関連する最初の出来事以来、患者が少なくとも 1 回診察した医師 (複数回答可能、患者が専門分野を複数回受診した場合、その専門分野は 1 回のみカウントされます)
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ベースラインのみ
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患者の旅: GCA 診断までの時間
時間枠：ベースラインのみ
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GCA の兆候/症状から診断までの時間
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ベースラインのみ
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GCA診断法
時間枠：ベースラインのみ
|
使用された各診断法の割合
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ベースラインのみ
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診断以来の GCA 治療 : 診断以来のグルココルチコイド
時間枠：ベースラインのみ
|
診断以来の GC 治療: 治験責任医師による現在の GC 線量および総累積 GC 線量 (除く)。
診断以来、IV ボーラス）。
|
ベースラインのみ
|
|
診断以来の GCA 治療: グルココルチコイドを含める
時間枠：ベースラインのみ
|
参加時に少なくとも 1 つの GC 動態が継続している患者の数
|
ベースラインのみ
|
|
診断以来の GCA 治療: 免疫抑制剤は投与前に中止されました
時間枠：ベースラインのみ
|
GCA に対する免疫抑制剤は診断以来服用され、組み込まれる前に中止されました
|
ベースラインのみ
|
|
診断以来の GCA 治療: 免疫抑制剤の継続投与
時間枠：ベースラインのみ
|
少なくとも 1 種類の免疫抑制剤を継続的に投与されている患者の数（対象者含む）
|
ベースラインのみ
|
|
診断以来の GCA 治療: 包含前に中止された標的生物学的療法
時間枠：ベースラインのみ
|
診断以来少なくとも 1 つの標的生物学的療法を受け、組み入れ前に中止した患者の数
|
ベースラインのみ
|
|
診断以来の GCA 治療: 包含時に継続中の標的生物学的療法
時間枠：ベースラインのみ
|
対象時点で少なくとも 1 つの標的生物学的療法を継続している患者の数
|
ベースラインのみ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GC に関連する併存症
時間枠：ベースラインのみ
|
少なくとも2人の患者における治験責任医師の判断による、GCの使用に関連する/悪化した併存症（SOCによる）
|
ベースラインのみ
|
|
GC に関連する併存疾患を持つ患者の治療
時間枠：ベースラインのみ
|
GC の使用に関連する併存疾患に対して少なくとも 1 つの継続的な治療を受けている患者の数
|
ベースラインのみ
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発症患者の割合
時間枠：ベースラインのみ
|
発生患者の割合: 対象から 6 週間以内に GCA と診断された患者
|
ベースラインのみ
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有病患者の割合
時間枠：ベースラインのみ
|
有病患者の割合：GCA と診断され、組み入れから 6 週間以上経過した患者
|
ベースラインのみ
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|
GCA期間
時間枠：ベースラインのみ
|
人口全体、流行患者および発生患者に対する GCA 診断からの経過時間
|
ベースラインのみ
|
|
GCA 初回プレゼンテーション
時間枠：ベースラインのみ
|
頭蓋GCA、リウマチ性多発筋痛（PMR）、頭蓋外GCA、ESR/CRP上昇、および診断時の一般的兆候を有する患者の割合
|
ベースラインのみ
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GCA 臨床フォーム
時間枠：ベースラインのみ
|
少なくとも1回の再発を経験した患者の割合と再発の数
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ベースラインのみ
|
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GCA合併症のある患者
時間枠：ベースラインのみ
|
GCA合併症を有する患者の割合
|
ベースラインのみ
|
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世界的な動脈炎の活動
時間枠：ベースラインのみ
|
100 mm 視覚アナログスケール (100mm-VAS) での医師と患者の全体的な動脈炎活動性のスコア (医師の VAS スコアが 10mm 以下の患者は「非活動性 GCA」とみなされるが、医師の VAS がある患者は「非活動性 GCA」とみなされる) 10 mm を超えるスコアは「アクティブ GCA」とみなされます)
|
ベースラインのみ
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患者報告結果 (PRO) スコア: Short Form-36 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースラインのみ
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自己申告による SF-36 アンケート (36 項目の短い形式の調査手段) の合計スコアと詳細スコア: 健康関連の生活の質を測定する 36 項目の調査。 各ドメイン: 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) の範囲のスコア |
ベースラインのみ
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PRO スコア: EQ5D-3L アンケート
時間枠：ベースラインのみ
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EuroQol-5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) アンケートの合計スコアと認識された現在の健康状態 (100mm-EQ_VAS スコア、0 = 「想像できる最悪の健康状態」、100 = 「想像できる最高の健康状態」)
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ベースラインのみ
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PRO スコア: FACIT-疲労アンケート
時間枠：ベースラインのみ
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13 項目の慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) アンケートの合計スコア。 FACIT-Fatigue は、13 の質問を通じて全体的な疲労と、それが一般的な機能や日常活動に及ぼす影響を測定する手段です。 各質問には、まったく思わない、少し、やや、かなり、非常にそう思うの 5 つのレベルがあります。 スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。 FACIT-Fatigue の合計スコアは 0 から 52 まで変化します (スコア <30 = 重度の疲労)。 |
ベースラインのみ
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医師 医療専門分野
時間枠：ベースラインのみ
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医師の特徴: 医療専門分野
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ベースラインのみ
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医師の勤務年数
時間枠：ベースラインのみ
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医学部卒業からの年数
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ベースラインのみ
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医師の診療の種類
時間枠：ベースラインのみ
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医師の主な活動（大学病院または総合病院）
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ベースラインのみ
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医師の特徴: GCA 診断の数
時間枠：ベースラインのみ
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最初の患者が含まれる日以前の過去 1 年間に個人的に治療された GCA 症例 (ホートン) の数
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月3日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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