Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upadacitinib i gigantcellearteritis (GCA) med aktivt storvaskulært engagement. (TILT2)

12. januar 2026 opdateret af: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Upadacitinib hos patienter med kæmpecellearteritis (GCA) med aktiv storvaskulær involvering.

Deltagerne vil blive fulgt som en del af den sædvanlige behandling af deres sygdom. Der vil ikke blive foretaget ændringer (ingen yderligere besøg, undersøgelser eller spørgeskemaer). Deltagernes sikkerhed og velbefindende vil derfor forblive uændret.

Deltageren vil blive informeret om studiet i forbindelse med et af deres rutinebesøg. Informationen vil blive givet af undersøgeren, og deltagerens ikke-modstand mod deltagelse i studiet vil blive indhentet.

Deltageren vil fortsat blive fulgt som en del af deres sædvanlige behandling.

Data vil herefter blive indsamlet fra deltagerens journal (herunder lægeerklæringer, originale laboratorieprøveresultater, billeddiagnostiske rapporter og medicinske undersøgelser, samt plejeprotokoller) for perioden med deltagelse i forskningen, udelukkende med henblik på at opfylde forskningens mål.

De indsamlede data vil bestå af oplysninger fra patientens journal som en del af deres rutinemæssige opfølgning og vil være strengt nødvendige for at imødekomme studiet primære og sekundære mål. Følgende data vil blive indsamlet: demografiske data (alder, køn, vægt, højde); kliniske data (sygdomshistorie, diagnosticeret tilstand, sygdomsaktivitet), behandlinger, biologiske data, billeddiagnostiske data og bivirkninger. Der vil ikke blive indsamlet genetiske data som en del af studiet. Der vil ikke være nogen overførsel af data til udlandet, og der vil ikke blive tilføjet yderligere spørgeskemaer, undersøgelser eller besøg af forskningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsbaseret, multicenter-kohortundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos patienter med kæmpecellearteritis (GCA). Patientbehandling og opfølgning vil blive udført i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk pleje. Der vil ikke blive tilføjet yderligere besøg eller undersøgelser med henblik på undersøgelsen. Deltagere vil blive fulgt som en del af den sædvanlige behandling af deres sygdom. Der vil ikke blive foretaget ændringer (ingen yderligere besøg, undersøgelser eller spørgeskemaer). Deltagernes sikkerhed og velbefindende vil derfor forblive uændret.

Deltageren vil blive informeret om undersøgelsen under et af deres rutinemæssige plejebesøg. Informationen vil blive givet af undersøgelseslederen, og deltagerens ikke-modstand mod deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet. Patienter vil derefter blive fulgt og behandlet i henhold til rutinemæssig pleje (besøg og undersøgelser).

Rutinemæssig pleje omfatter:

  • En klinisk vurdering af effektivitet og sikkerhed i uge 12, 24, 36, 52 og 104;
  • Oral prednisonbehandling med de indledende doser anbefalet af internationale og franske retningslinjer, i overensstemmelse med rutinemæssig pleje.

Behandling med upadacitinib vil blive påbegyndt på tidspunktet for patientens inklusion (én 15 mg tablet dagligt) og vil blive opretholdt i 104 uger. Data vil derefter blive indsamlet fra deltagerens journal (herunder lægeerklæringer, originale laboratorieprøveresultater, billeddannende undersøgelsesrapporter og lægeundersøgelser samt plejeprotokoller) for perioden med deltagelse i forskningen, udelukkende med henblik på at opfylde forskningens formål. Kliniske, biologiske og radiologiske effektivitetsdata samt behandlingssikkerhed vil blive prospektivt analyseret efter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de DIJON
        • Kontakt:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefonnummer: +33380293432
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefonnummer: +33243432799
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Marseille, Frankrig
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Kontakt:
      • Melun, Frankrig, 77000
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kæmpecellearteritis (GCA) og aktiv aortitis, med indikation for behandling med en anti-JAK-agent inden for rammerne af markedsføringstilladelsen for GCA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år; Undertegnet informeret samtykke; Tilknytning til det franske nationale socialsikringssystem; Diagnose af nyopdaget eller tilbagevendende GCA i henhold til 2022 ACR/EULAR-kriterierne; Aktiv aortitis relateret til GCA påvist ved billeddiagnostik (CT-angiografi, MR-angiografi og/eller PET-CT); Indikation for behandling med et anti-JAK-middel inden for markedsføringstilladelsens rammer for GCA: manglende effekt af, intolerance over for eller kontraindikation mod tocilizumab-behandling; Ingen kontraindikation mod JAK-hæmmere.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning (for kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ serumgraviditetstest); Tidligere svær immunsuppression, HIV-infektion, hepatitis C-virus (HCV) eller positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg); Manglende respons på eller intolerance over for tidligere anti-JAK-behandling; Positiv QuantiFERON-test (QFT-TB Gold In-Tube), der indikerer aktiv tuberkulose (latent tuberkulose under behandling i mindst 3 uger kan inkluderes); Modtagelse af levende vacciner inden for de 3 måneder før behandlingsstart; Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år; Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 mL/min/1,73 m²); Leversvigt defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer ≥ 5 gange øvre normalgrænse;

Abnorme blodtal:

Thrombocytter < 50 × 10³/mm³; Neutropeni < 1.000/mm³; Hæmoglobin < 8 g/dL; Tidligere tromboembolisk sygdom; Tidligere svær kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Multicenter kohorte, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos patienter med GCA-tilstand

Dette er en observationsbaseret, multicenter kohortestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos patienter med kæmpecellearteritis (GCA). Patientbehandling og opfølgning vil blive udført i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk pleje. Der vil ikke blive tilføjet yderligere besøg eller undersøgelser med henblik på studiet. Deltagere vil blive fulgt som en del af den sædvanlige håndtering af deres sygdom. Der vil ikke blive foretaget ændringer (ingen yderligere besøg, undersøgelser eller spørgeskemaer). Deltagernes sikkerhed og velbefindende vil derfor forblive uændret. Patienter vil derefter blive fulgt og behandlet i henhold til rutinemæssig pleje (besøg og undersøgelser).

Rutinemæssig pleje omfatter:

  • En klinisk vurdering af effektivitet og sikkerhed ved uge 12, 24, 36, 52 og 104;
  • Oral prednisonbehandling med de startdoser, der anbefales af internationale og franske retningslinjer, i overensstemmelse med rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår remission af GCA
Tidsramme: Uge 24.
andelen af patienter, der opnår remission af GCA i uge 24.
Uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af recidiver
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ forekomst af tilbagefald ved uge 12, 24, 36, 52 og 104;
Uge 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ incidens af GCA-remission i henhold til EULAR-konsensusdefinitionerne
Tidsramme: Uge 12, 36, 52 og 104;
Kumulativ incidens af GCA-remission i henhold til EULAR-konsensusdefinitionerne ved uge 12, 36, 52 og 104;
Uge 12, 36, 52 og 104;
Kumulativ prednison-dosis
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ prednison-dosis ved uge 12, 24, 36, 52 og 104;
Uger 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 52 og 104
Kumuleret forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved uge 12, 24, 36, 52 og 104
Uger 12, 24, 36, 52 og 104
Andel af aorta inflammatorisk aktivitet samt radiologisk vaskulær progression (dvs. ny aortadilatation og/eller stenose)
Tidsramme: Uge 24, 52 og 104,
Andel af aortisk inflammatorisk aktivitet samt radiologisk vaskulær progression (dvs. ny aortadilatation og/eller stenose) ved uge 24, 52 og 104, vurderet ved CT-angiografi, MR-angiografi og/eller PET-scanning;
Uge 24, 52 og 104,
Kumulativ incidensrate for behov for vaskulære, endovaskulære eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer på grund af inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Ugerne 24, 52 og 104.
Kumulativ incidensrate for behovet for vaskulære, endovaskulære eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer på grund af inflammatorisk aktivitet ved uge 24, 52 og 104.
Ugerne 24, 52 og 104.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Giant Cell Arteritis (GCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner