Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медицинской практики при гигантоклеточном артериите во Франции (ARTEMIS)

20 июля 2022 г. обновлено: Chugai Pharma France

Поперечное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки медицинской практики при гигантоклеточном артериите во Франции

Целью данного исследования является описание медицинской практики у пациентов с ГКА с точки зрения пути пациента, методов диагностики и конкретных методов лечения ГКА с момента постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это перекрестное, неинтервенционное, национальное (Франция), многоцентровое исследование, проведенное на популяции из 300 пациентов с ГКА с целью описания лечения ГКА и характеристик пациентов.

Исследование будет проводиться в соответствии с профессиональным этическим кодексом и рекомендациями по надлежащей эпидемиологической практике, разработанными Ассоциацией франкоязычных эпидемиологов.

Информация будет собрана во время одного визита к терапевту или ревматологу в рамках обычного ведения пациента с ГКА. Врач не будет проводить никаких дополнительных исследований, связанных с исследованием. Врач проинформирует пациента об исследовании перед включением в исследование и попросит его/ее не возражать. Каждому пациенту врач выдает бланк с информацией о пациенте. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и устно дающие согласие на автоматическую обработку своих персональных данных, будут включены в исследование.

Данные будут собираться из медицинской карты и из анкет пациентов о состоянии здоровья (SF-36 [инструмент краткого опроса из 36 пунктов], EQ5D [параметры EuroQol-5]) и утомляемости (FACIT-усталость). Кроме того, активность ГКА будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы активности артериита (ВАШ), которую должны заполнить пациент и врач.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Hospital of the Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 300 пациентов в возрасте не менее 50 лет, страдающих ГКА, начинающих или находящихся на лечении от ГКА, набранных 150 терапевтами и ревматологами, практикующими в больницах или частных клиниках в метрополии Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 50 лет.
  • Страдает ГКА по мнению следователя, независимо от того, диагностирован он впервые или нет.
  • Начало или лечение ГКА.
  • Проинформированы в устной и письменной форме об этом исследовании и не возражают против обработки их данных в электронном виде или контроля качества данных.

Критерии невключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Участие в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, проходящие лечение(я) по поводу ГКА
Пациенты в возрасте не менее 50 лет с гигантоклеточным артериитом (ГКА) и находящиеся на лечении по поводу ГКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Путешествие пациента: врачи, направившие пациента
Временное ограничение: Только базовый уровень
Доля пациентов каждой врачебной специальности, направивших пациента
Только базовый уровень
Путешествие пациента: врач встречался с пациентом по крайней мере один раз после первых событий, связанных с ГКА
Временное ограничение: Только базовый уровень
Врач, с которым пациент встречался хотя бы один раз с момента первых событий, связанных с ГКА (Возможно несколько ответов, если пациент столкнулся с медицинской специальностью более одного раза, эта специальность будет засчитана только один раз)
Только базовый уровень
Путешествие пациента: время до диагностики ГКА
Временное ограничение: Только базовый уровень
Время между признаками/симптомами ГКА и постановкой диагноза
Только базовый уровень
Метод диагностики ГКА
Временное ограничение: Только базовый уровень
Пропорции каждого используемого диагностического метода
Только базовый уровень
Лечение ГКА с момента постановки диагноза: глюкокортикоиды с момента постановки диагноза
Временное ограничение: Только базовый уровень
Лечение ГК с момента постановки диагноза: текущая доза ГК на момент включения и общая кумулятивная доза ГК по данным исследователя (искл. внутривенно болюсно) с момента постановки диагноза.
Только базовый уровень
Лечение ГКА с момента постановки диагноза: глюкокортикоиды при включении
Временное ограничение: только базовый уровень
Количество пациентов, у которых на момент включения продолжалась по крайней мере одна кинетика ГК.
только базовый уровень
Лечение ГКА с момента постановки диагноза: прием иммунодепрессантов прекращен до включения
Временное ограничение: Только базовый уровень
Иммунодепрессанты при ГКА, принимаемые с момента постановки диагноза и прекращенные до включения
Только базовый уровень
Лечение ГКА с момента постановки диагноза: продолжающиеся иммунодепрессанты при включении
Временное ограничение: Только базовый уровень
Количество пациентов, получающих хотя бы один иммунодепрессант на момент включения
Только базовый уровень
Лечение ГКА с момента постановки диагноза: таргетная биологическая терапия прекращена до включения
Временное ограничение: Только базовый уровень
Количество пациентов, принимавших хотя бы одну таргетную биологическую терапию с момента постановки диагноза и прекративших лечение до включения
Только базовый уровень
Лечение ГКА с момента постановки диагноза: таргетная биологическая терапия продолжается при включении
Временное ограничение: Только базовый уровень
Количество пациентов, получающих хотя бы одну таргетную биологическую терапию на момент включения
Только базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие заболевания, связанные с ГК
Временное ограничение: Только базовый уровень
Сопутствующие заболевания, связанные/обострившиеся на фоне применения ГК по заключению исследователя не менее чем у 2 пациентов (по SOC)
Только базовый уровень
Лечение пациентов с сопутствующими заболеваниями, связанными с ГК
Временное ограничение: Только базовый уровень
Количество пациентов, прошедших хотя бы одно текущее лечение сопутствующих заболеваний, связанных с применением ГК
Только базовый уровень
Доля пациентов с инцидентом
Временное ограничение: Только базовый уровень
Доля заболевших пациентов: пациенты с диагнозом ГКА ≤ 6 недель с момента включения
Только базовый уровень
Доля распространенных пациентов
Временное ограничение: Только базовый уровень
Доля распространенных пациентов: пациенты с диагнозом ГКА > 6 недель с момента включения
Только базовый уровень
Продолжительность GCA
Временное ограничение: Только базовый уровень
Время с момента постановки диагноза ГКА для общей популяции, распространенных и новых пациентов
Только базовый уровень
Начальная презентация GCA
Временное ограничение: Только базовый уровень
Доля пациентов с краниальным ГКА, ревматической полимиалгией (ПМР), экстракраниальным ГКА, повышенной СОЭ/СРБ и общими признаками при постановке диагноза
Только базовый уровень
Клиническая форма ГКА
Временное ограничение: Только базовый уровень
Доля пациентов с хотя бы одним рецидивом и количество рецидивов
Только базовый уровень
Пациенты с осложнениями ГКА
Временное ограничение: Только базовый уровень
Доля пациентов с осложнениями ГКА
Только базовый уровень
Глобальная активность артериита
Временное ограничение: Только базовый уровень
Оценка общей активности артериита врачом и пациентом по 100-мм визуально-аналоговой шкале (100 мм-ВАШ). оценка более 10 мм будет считаться «активным GCA»)
Только базовый уровень
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Баллы: Анкета Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Только базовый уровень

Общие и подробные баллы анкеты SF-36, предоставленной самостоятельно (инструмент краткого опроса из 36 пунктов): опрос из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем.

Для каждого домена: оценка от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Только базовый уровень
Очки PRO: опросник EQ5D-3L
Временное ограничение: Только базовый уровень
Общий балл анкеты EuroQol-5 Dimensions 3 Level (EQ5D-3L) и воспринимаемое текущее состояние здоровья (оценка 100mm-EQ_VAS, 0 = «Худшее вообразимое состояние здоровья» и 100 = «Наилучшее вообразимое состояние здоровья»)
Только базовый уровень
Очки PRO: опросник FACIT-Fatigue
Временное ограничение: Только базовый уровень

Общий балл опросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-Fatigue) из 13 пунктов.

FACIT-Fatigue — это инструмент, который измеряет общую усталость и ее влияние на общее функционирование и повседневную деятельность с помощью 13 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 уровней: совсем нет, чуть-чуть, немного, совсем чуть-чуть, очень сильно. Более низкие баллы указывают на большую усталость. Общий балл FACIT-Fatigue варьируется от 0 до 52 (балл <30 = сильная усталость).
Только базовый уровень
Врач Медицинская Специальность
Временное ограничение: Только базовый уровень
Характеристика врача: медицинская специальность
Только базовый уровень
Врач Количество лет практики
Временное ограничение: Только базовый уровень
Количество лет после окончания медицинского вуза
Только базовый уровень
Врач Тип практики
Временное ограничение: Только базовый уровень
Основная деятельность врача (университетская больница или больница общего профиля)
Только базовый уровень
Характеристики врача: количество диагнозов ГКА
Временное ограничение: Только базовый уровень
Количество случаев ГКА (Хортон), пролеченных лично в течение последнего года до даты включения первого пациента
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharma France

Соавторы

ITEC Services

Следователи

  • Главный следователь: Alfred MAHR, Professor, alfred.mahr@aphp.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPF_ARTEMIS2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться