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Valutazione delle pratiche mediche di arterite a cellule giganti in Francia (ARTEMIS)

20 luglio 2022 aggiornato da: Chugai Pharma France

Studio trasversale, multicentrico e non interventistico per valutare le pratiche mediche di arterite a cellule giganti in Francia

Lo scopo di questo studio è descrivere le pratiche mediche nei pazienti con GCA in termini di percorso del paziente, metodi diagnostici e trattamenti specifici per GCA dalla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale, non interventistico, nazionale (Francia), multicentrico, condotto su una popolazione di 300 pazienti con ACG, per descrivere la gestione dell'ACG e le caratteristiche del paziente.

Lo studio sarà condotto in conformità con il codice etico professionale e le linee guida di buona pratica epidemiologica sviluppate dall'Associazione degli epidemiologi di lingua francese.

Le informazioni saranno raccolte durante un'unica visita dall'internista o dal reumatologo come parte della normale gestione del paziente con ACG. Il medico non eseguirà ulteriori esami specifici per lo studio. Il medico informerà il paziente sullo studio prima dell'inclusione e chiederà la sua non opposizione. A ciascun paziente verrà consegnato dal medico un modulo informativo per il paziente. I pazienti idonei a partecipare allo studio e che accettano verbalmente il trattamento automatico dei propri dati personali saranno inclusi nello studio.

I dati saranno raccolti dalla cartella clinica e dai questionari dei pazienti sullo stato di salute (SF-36 [36-Item Short Form Survey Instrument], EQ5D [EuroQol-5 Dimensions]) e sulla fatica (FACIT-fatigue). Inoltre, l'attività GCA sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dell'attività globale dell'arterite che deve essere completata dal paziente e dal medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Hospital of the Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 300 pazienti di età superiore ai 50 anni, affetti da GCA, che iniziano o sono in trattamento per GCA reclutati da 150 internisti e reumatologi che esercitano in ospedali o cliniche private nella Francia metropolitana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni.
  • Soffre di GCA secondo il giudizio dell'investigatore, di nuova diagnosi o meno.
  • Iniziare o sotto trattamento per GCA.
  • Informato verbalmente e per iscritto di questo studio e non si oppone al trattamento elettronico dei propri dati o al controllo della qualità dei dati.

Criteri di non inclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Partecipazione a uno studio clinico controllato randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in trattamento per GCA
Pazienti di almeno 50 anni con arterite a cellule giganti (GCA) e in trattamento/i per GCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viaggio del paziente: medici che hanno indirizzato il paziente
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzione di pazienti per ogni specialità medica che ha indirizzato il paziente
Solo linea di base
Viaggio del paziente: medico incontrato dal paziente almeno una volta dai primi eventi correlati alla GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Medico incontrato dal paziente almeno una volta dai primi eventi correlati alla GCA (possibili più risposte, se un paziente ha incontrato una specialità medica più di una volta, questa specialità verrà conteggiata una sola volta)
Solo linea di base
Viaggio del paziente: tempo per la diagnosi GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Tempo tra segni/sintomi GCA e diagnosi
Solo linea di base
Metodo diagnostico GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzioni di ciascun metodo diagnostico utilizzato
Solo linea di base
Trattamenti GCA dalla diagnosi: glucocorticoidi dalla diagnosi
Lasso di tempo: Solo linea di base
Trattamento con GC dalla diagnosi: dose attuale di GC al momento dell'inclusione e dose cumulativa totale di GC secondo lo sperimentatore (escl. bolo IV) dalla diagnosi.
Solo linea di base
Trattamenti GCA dalla diagnosi: glucocorticoidi all'inclusione
Lasso di tempo: solo linea di base
Numero di pazienti con almeno una cinetica GC in corso al momento dell'inclusione
solo linea di base
Trattamenti GCA dalla diagnosi: immunosoppressori interrotti prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Solo linea di base
Immunosoppressori per GCA presi dalla diagnosi e interrotti prima dell'inclusione
Solo linea di base
Trattamenti GCA dalla diagnosi: immunosoppressori in corso all'inclusione
Lasso di tempo: Solo linea di base
Numero di pazienti con almeno un immunosoppressore in corso al momento dell'inclusione
Solo linea di base
Trattamenti GCA dalla diagnosi: terapie biologiche mirate interrotte prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Solo linea di base
Numero di pazienti che hanno assunto almeno una terapia biologica mirata dalla diagnosi e che l'hanno interrotta prima dell'inclusione
Solo linea di base
Trattamenti GCA dalla diagnosi: terapie biologiche mirate in corso all'inclusione
Lasso di tempo: Solo linea di base
Numero di pazienti con almeno una terapia biologica mirata in corso al momento dell'inclusione
Solo linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità correlate ai GC
Lasso di tempo: Solo linea di base
Comorbidità correlate/aggravate dall'uso di GC secondo il giudizio dello sperimentatore in almeno 2 pazienti (secondo SOC)
Solo linea di base
Trattamenti in pazienti con comorbidità correlate ai GC
Lasso di tempo: Solo linea di base
Numero di pazienti con almeno un trattamento in corso per comorbilità legate all'uso di GC
Solo linea di base
Proporzione di pazienti incidenti
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzione di pazienti incidenti: pazienti con diagnosi di GCA ≤ 6 settimane dall'inclusione
Solo linea di base
Proporzione di pazienti prevalenti
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzione di pazienti prevalenti: pazienti con diagnosi di GCA > 6 settimane dall'inclusione
Solo linea di base
Durata GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Tempo trascorso dalla diagnosi di GCA per la popolazione complessiva, pazienti prevalenti e incidenti
Solo linea di base
Presentazione iniziale GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzioni di pazienti con GCA craniale, polimialgia reumatica (PMR), GCA extracraniale, VES/PCR elevata e segni generali alla diagnosi
Solo linea di base
Forma clinica GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzione di pazienti con almeno una recidiva e numero di recidive
Solo linea di base
Pazienti con complicanze GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Proporzioni di pazienti con complicanze GCA
Solo linea di base
Attività globale di arterite
Lasso di tempo: Solo linea di base
Punteggio dell'attività di arterite globale del medico e del paziente su una scala analogica visiva di 100 mm (100 mm-VAS) (i pazienti con punteggio VAS del medico inferiore o uguale a 10 mm saranno considerati con "ACG non attiva", mentre i pazienti con VAS del medico punteggio superiore a 10 mm sarà considerato con "ACG attivo")
Solo linea di base
Punteggi dei risultati riferiti dal paziente (PRO): questionario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Solo linea di base

Punteggi totali e dettagliati del questionario SF-36 auto-segnalato (36-Item Short Form Survey Instrument): sondaggio a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute.

Per ogni dominio: punteggio compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 100 (migliore stato di salute)
Solo linea di base
Punteggi PRO: questionario EQ5D-3L
Lasso di tempo: Solo linea di base
Punteggio totale del questionario EuroQol-5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) e stato di salute attuale percepito (punteggio 100mm-EQ_VAS, 0 = 'Peggiore stato di salute immaginabile' e 100 = 'Miglior stato di salute immaginabile)
Solo linea di base
Punteggi PRO: Questionario FACIT-Fatica
Lasso di tempo: Solo linea di base

Punteggio totale del questionario di valutazione funzionale di 13 voci della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue).

FACIT-Fatigue è uno strumento che misura la fatica complessiva e i suoi effetti sul funzionamento generale e sulle attività quotidiane attraverso 13 domande. Ogni domanda ha 5 livelli: per niente, un po', un po', un po', molto. Punteggi più bassi indicano una maggiore fatica. Il punteggio totale di FACIT-Fatigue varia da 0 a 52 (punteggio <30 = grave affaticamento).
Solo linea di base
Medico Specialità medica
Lasso di tempo: Solo linea di base
Caratteristiche del medico: specialità medica
Solo linea di base
Medico Numero di anni di pratica
Lasso di tempo: Solo linea di base
Numero di anni dalla laurea in medicina
Solo linea di base
Tipo di pratica del medico
Lasso di tempo: Solo linea di base
Attività principale del medico (Ospedale Universitario o Ospedale dei Servizi Generali)
Solo linea di base
Caratteristiche del medico: Numero di diagnosi GCA
Lasso di tempo: Solo linea di base
Numero di casi di GCA (Horton) trattati personalmente nell'ultimo anno prima della data di inclusione del primo paziente
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharma France

Collaboratori

ITEC Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred MAHR, Professor, alfred.mahr@aphp.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPF_ARTEMIS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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