ROTEM versus aPTT/PT i pædiatrisk kirurgi
9. oktober 2018 opdateret af: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Brug af rotationel tromboelastometri (ROTEM) i pædiatrisk perioperativ medicin og dens sammenligning med standard koagulationstests aPTT/PT
Håndtering af hæmokoagulation ved perioperativ blødning er i dag baseret på standard koagulationstest: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), fibrinogen, D-dimerer, blodplader.
Interessen for viskoelastiske koagulationstestmetoder er stigende - brugen af rotationstromboelastometri (ROTEM) er nævnt i de nyeste europæiske retningslinjer for hæmostasehåndtering.
ROTEM har flere fordele end standardtests.
Begge tests har dog kun klasse 1C-anbefaling, og de fleste forsøg er blevet udført på voksne.
Målet med undersøgelsen er at sammenligne et forhold mellem standardtest og ROTEM hos pædiatriske patienter i perioperativ periode for at finde ud af, hvilken test der har bedre korrelation med klinisk status, at sammenligne terapeutiske strategier og tid, der er nødvendig for at opnå begge tests og sammenligne forskellen i blodtab og forbrug af blodprodukter i gruppebehandlet af ROTEM versus standardtests.
Reduceret blodtab og mængden af blodprodukttransfusion forventes at blive fundet i ROTEM-gruppen, hvilket repræsenterer en sænkende risiko for patienten, alt sammen på grund af tidlig evaluering af hæmokoagulation og målrettet behandling styret af ROTEM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter, der har gennemgået en rygsøjleoperation (under 18 år) vil blive rekrutteret i vores undersøgelse.
Retrospektive data vil blive analyseret fra disse patienter, som har gennemgået skolioseoperation før ROTEM implementering til daglig praksis og efter ROTEM implementering gør daglig praksis i vores afdeling.
Tid til tilgængelige resultater af ROTEM versus aPTT/PT tests vil blive sammenlignet. Blodtab og blodprodukter anvendt i disse begge grupper vil blive analyseret og sammenlignet mellem 2 grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske patienter, der gennemgik kirurgisk skoliosekorrektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• pædiatriske patienter efter kirurgisk korrektion af skoliose
Ekskluderingskriterier:
• patienter ældre end 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skoliose blødningsbehandling baseret på aPTT/PT
Blødning og koagulopati under operation styret af klinisk tilgang og aPTT/PT-tests. Blodtab, forbrug af frisk frossen plasma (FFP), forbrug af røde blodlegemer og tid til aPTT/PT-testresultat vil blive analyseret. |
|
|
skoliose blødningsbehandling baseret på ROTEM
Blødning og koagulopati under operation styret af ROTEM.
Blodtab, forbrug af frisk frossen plasma (FFP), forbrug af røde blodlegemer og tid til aPTT/PT-testresultat vil blive analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere blodtab under operationen
Tidsramme: 3 år
|
blodtab under skoliosekirurgi vil analyseres i begge grupper
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere forbrug af blodtransfusionsenheder
Tidsramme: 3 år
|
forbrug af blodtransfusionsprodukter vil blive analyseret i begge grupper
|
3 år
|
|
tid til resultater af test
Tidsramme: 3 år
|
tid til tilgængelige resultater af test ROTEM og aPTT/PT vil blive analyseret og sammenlignet mellem begge grupper
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05102018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsesdata vil være tilgængelige i publiceret papir
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .