ROTEM versus aPTT/PT lastenkirurgiassa
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) käyttö lasten perioperatiivisessa lääketieteessä ja sen vertailu tavallisiin koagulaatiotesteihin aPTT/PT
Hemokoagulaation hallinta perioperatiivisessa verenvuodossa perustuu nykyään standardihyytymistestiin: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika (PT), fibrinogeeni, D-dimeerit, verihiutaleet.
Kiinnostus viskoelastisia koagulaatiotestausmenetelmiä kohtaan on kasvussa – rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) käyttö mainitaan uusimmissa eurooppalaisissa hemostaasin hallintaohjeissa.
ROTEMilla on enemmän etuja kuin tavallisilla testeillä.
Molemmissa testeissä on kuitenkin vain luokan 1C suositus, ja suurin osa kokeista on tehty aikuisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata standarditestien ja ROTEM-testien välistä suhdetta lapsipotilailla perioperatiivisella jaksolla selvittääkseen, mikä testi korreloi paremmin kliinisen tilan kanssa, vertailla hoitostrategioita ja molempien testien saamiseen tarvittavaa aikaa sekä vertailla eroa. verenhukan ja verituotteiden kulutuksen osalta ROTEM-hoitoryhmässä verrattuna standarditesteihin.
ROTEM-ryhmässä odotetaan vähentyneen verenhukan ja verivalmisteiden siirtomäärän, mikä edustaa alentavaa riskiä potilaalle, mikä johtuu hemokoagulaation varhaisesta arvioinnista ja ROTEMin ohjaamasta kohdennetusta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat, joille tehtiin selkärankaleikkaus (alle 18-vuotiaat), otetaan mukaan tutkimukseemme.
Retrospektiivinen data analysoidaan näistä potilaista, joille tehtiin skolioosileikkaus ennen ROTEM-käyttöönottoa, päivittäiseen harjoitteluun ja ROTEM-käytön jälkeen päivittäiseen harjoitteluun osastollamme.
Aikaa käytettävissä oleviin ROTEM- ja aPTT/PT-testien tuloksiin verrataan. Näissä molemmissa ryhmissä käytetyt verenhukka ja verituotteet analysoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapsipotilaat, joille tehtiin skolioosin kirurginen korjaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• lapsipotilaat skolioosin kirurgisen korjauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
• yli 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
skolioosin verenvuodon hallinta aPTT/PT:n perusteella
Verenvuoto ja koagulopatia leikkauksen aikana hoidetaan kliinisellä lähestymistavalla ja aPTT/PT-testeillä. Analysoidaan verenhukka, tuoreen pakastetun plasman (FFP) kulutus, punasolujen kulutus ja aika aPTT/PT-testien tuloksiin. |
|
|
skolioosin verenvuodon hallinta ROTEMin perusteella
Verenvuoto ja koagulopatia leikkauksen aikana, jota hoitaa ROTEM.
Analysoidaan verenhukka, tuoreen pakastetun plasman (FFP) kulutus, punasolujen kulutus ja aika aPTT/PT-testien tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukan analysointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
verenhukka skolioosileikkauksen aikana analysoidaan molemmissa ryhmissä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtoyksiköiden kulutuksen analysointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
verensiirtotuotteiden kulutusta analysoidaan molemmissa ryhmissä
|
3 vuotta
|
|
aika testien tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaa käytettävissä oleviin ROTEM- ja aPTT/PT-testin tuloksiin analysoidaan ja verrataan molempien ryhmien välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05102018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimusaineisto on saatavilla julkaistussa lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .