ROTEM versus aPTT/PT in der Kinderchirurgie
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Einsatz der Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM) in der pädiatrischen perioperativen Medizin und ihr Vergleich mit Standardgerinnungstests aPTT/PT
Das Hämokoagulationsmanagement bei perioperativen Blutungen basiert heute auf Standardgerinnungstests: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit (PT), Fibrinogen, D-Dimere, Thrombozyten.
Das Interesse an viskoelastischen Gerinnungstestmethoden steigt – die Verwendung der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) wird in den neuesten europäischen Leitlinien für das Hämostasemanagement erwähnt.
ROTEM hat mehr Vorteile als Standardtests.
Beide Tests haben jedoch nur eine Empfehlung des Grades 1C, und die meisten Studien wurden an Erwachsenen durchgeführt.
Das Ziel der Studie ist es, eine Beziehung zwischen Standardtests und ROTEM bei pädiatrischen Patienten in der perioperativen Phase zu vergleichen, um herauszufinden, welcher Test eine bessere Korrelation mit dem klinischen Status aufweist, um therapeutische Strategien und die Zeit zu vergleichen, die für den Gewinn beider Tests erforderlich ist, und um den Unterschied zu vergleichen bei Blutverlust und Verbrauch von Blutprodukten in der mit ROTEM behandelten Gruppe im Vergleich zu Standardtests.
Es wird erwartet, dass in der ROTEM-Gruppe ein reduzierter Blutverlust und eine geringere Menge an Blutprodukten bei der Transfusion festgestellt werden, was ein geringeres Risiko für den Patienten darstellt, alles aufgrund einer frühzeitigen Bewertung der Hämokoagulation und einer gezielten Therapie, die von ROTEM geleitet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben (unter 18 Jahren), werden in unsere Studie aufgenommen.
Retrospektive Daten werden von diesen Patienten analysiert, die sich vor der Einführung von ROTEM einer Skolioseoperation unterzogen haben, in die tägliche Praxis und nach der Einführung von ROTEM in unserer Abteilung täglich praktizieren.
Die Zeit bis zu verfügbaren Ergebnissen von ROTEM- und aPTT/PT-Tests wird verglichen. Blutverlust und Blutprodukte, die in diesen beiden Gruppen verwendet werden, werden analysiert und zwischen 2 Gruppen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
pädiatrische Patienten, die sich einer chirurgischen Skoliosekorrektur unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• pädiatrische Patienten nach chirurgischer Korrektur der Skoliose
Ausschlusskriterien:
• Patienten älter als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Skoliose-Blutungsmanagement basierend auf aPTT/PT
Blutungen und Koagulopathien während einer Operation, die durch einen klinischen Ansatz und aPTT/PT-Tests behandelt werden. Blutverlust, Verbrauch von frischem gefrorenem Plasma (FFP), Verbrauch von roten Blutkörpercheneinheiten und Zeit bis zum Ergebnis eines PTT/PT-Tests werden analysiert. |
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Skoliose-Blutungsmanagement basierend auf ROTEM
Blutungen und Gerinnungsstörungen während einer von ROTEM verwalteten Operation.
Blutverlust, Verbrauch von frischem gefrorenem Plasma (FFP), Verbrauch von roten Blutkörpercheneinheiten und Zeit bis zum Ergebnis eines PTT/PT-Tests werden analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren des Blutverlusts während der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Blutverlust während einer Skolioseoperation wird in beiden Gruppen analysiert
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des Verbrauchs von Bluttransfusionseinheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Konsum von Bluttransfusionsprodukten wird in beiden Gruppen analysiert
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3 Jahre
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Zeit bis zu Testergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zu verfügbaren Testergebnissen ROTEM und aPTT/PT werden analysiert und zwischen beiden Gruppen verglichen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05102018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten der Studie werden in veröffentlichten Papieren verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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