ROTEM versus aPTT/PT en cirugía pediátrica
9 de octubre de 2018 actualizado por: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol
Uso de la Tromboelastometría Rotacional (ROTEM) en Medicina Perioperatoria Pediátrica y su Comparación con Pruebas de Coagulación Estándar aPTT/PT
El manejo de la hemocoagulación en el sangrado perioperatorio se basa hoy en día en las pruebas estándar de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), tiempo de protrombina (PT), fibrinógeno, dímeros D, plaquetas.
Está aumentando el interés por los métodos de prueba de coagulación viscoelástica: el uso de la tromboelastometría rotacional (ROTEM) se menciona en las directrices europeas más recientes para el manejo de la hemostasia.
ROTEM tiene más ventajas que las pruebas estándar.
Sin embargo, ambas pruebas solo tienen una recomendación de grado 1C y la mayoría de los ensayos se han realizado en adultos.
El objetivo del estudio es comparar una relación entre las pruebas estándar y ROTEM en pacientes pediátricos en el período perioperatorio para averiguar qué prueba tiene una mejor correlación con el estado clínico, comparar las estrategias terapéuticas y el tiempo necesario para ganar ambas pruebas y comparar la diferencia. en la pérdida de sangre y el consumo de hemoderivados en el grupo tratado con ROTEM versus pruebas estándar.
Se espera encontrar una reducción en la pérdida de sangre y la cantidad de transfusión de productos sanguíneos en el grupo ROTEM, lo que representa un menor riesgo para el paciente, todo debido a la evaluación temprana de la hemocoagulación y la terapia dirigida guiada por ROTEM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos que se sometieron a cirugía de columna (menores de 18 años) serán reclutados en nuestro estudio.
Se analizarán los datos retrospectivos de estos pacientes que se sometieron a cirugía de escoliosis antes de la implementación de ROTEM en la práctica diaria y después de la implementación de ROTEM en la práctica diaria en nuestro departamento.
Se comparará el tiempo hasta los resultados disponibles de las pruebas ROTEM versus aPTT/PT. La pérdida de sangre y los productos sanguíneos utilizados en estos dos grupos se analizarán y compararán entre 2 grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes pediátricos que se sometieron a corrección quirúrgica de escoliosis
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes pediátricos después de la corrección quirúrgica de la escoliosis
Criterio de exclusión:
• pacientes mayores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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manejo del sangrado de escoliosis basado en aPTT/PT
Sangrado y coagulopatía durante la cirugía manejados por abordaje clínico y pruebas de aPTT/PT. Se analizarán la pérdida de sangre, el consumo de plasma fresco congelado (PFC), el consumo de unidades de glóbulos rojos y el tiempo hasta el resultado de las pruebas aPTT/PT. |
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manejo del sangrado de escoliosis basado en ROTEM
Sangrado y coagulopatía durante la cirugía manejada por ROTEM.
Se analizarán la pérdida de sangre, el consumo de plasma fresco congelado (PFC), el consumo de unidades de glóbulos rojos y el tiempo hasta el resultado de las pruebas aPTT/PT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analizar la pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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la pérdida de sangre durante la cirugía de escoliosis se analizará en ambos grupos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analizando el consumo de unidades de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 3 años
|
se analizará el consumo de productos de transfusión sanguínea en ambos grupos
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3 años
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tiempo hasta los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se analizará y comparará el tiempo hasta los resultados disponibles de la prueba ROTEM y aPTT/PT entre ambos grupos.
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05102018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del estudio estarán disponibles en el artículo publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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