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ROTEM Versus aPTT/PT in Chirurgia Pediatrica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol

Utilizzo della Tromboelastometria Rotazionale (ROTEM) nella Medicina Perioperatoria Pediatrica e Confronto con i Test di Coagulazione Standard aPTT/PT

La gestione dell'emocoagulazione nell'emorragia perioperatoria si basa oggi sui test standard della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina (PT), fibrinogeno, D-dimeri, piastrine. Sta crescendo l'interesse per i metodi di analisi della coagulazione viscoelastica: l'uso della tromboelastometria rotazionale (ROTEM) è menzionato nelle più recenti linee guida europee per la gestione dell'emostasi. ROTEM ha più vantaggi rispetto ai test standard. Tuttavia, entrambi i test hanno solo una raccomandazione di grado 1C e la maggior parte degli studi è stata eseguita su adulti. L'obiettivo dello studio è confrontare una relazione tra test standard e ROTEM in pazienti pediatrici nel periodo perioperatorio per scoprire quale test ha una migliore correlazione con lo stato clinico, per confrontare le strategie terapeutiche e il tempo necessario per ottenere entrambi i test e per confrontare la differenza nella perdita di sangue e nel consumo di emoderivati ​​nel gruppo trattato con ROTEM rispetto ai test standard. Nel gruppo ROTEM si prevede di riscontrare una riduzione della perdita di sangue e della quantità di trasfusioni di emoderivati, il che rappresenta una riduzione del rischio per il paziente, tutto dovuto alla valutazione precoce dell'emocoagulazione e alla terapia mirata guidata da ROTEM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio verranno reclutati pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale (sotto i 18 anni).

I dati retrospettivi saranno analizzati da questi pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la scoliosi prima dell'implementazione del ROTEM nella pratica quotidiana e dopo l'implementazione del ROTEM nella pratica quotidiana nel nostro dipartimento.

Verrà confrontato il tempo per i risultati disponibili dei test ROTEM rispetto a quelli aPTT/PT. La perdita di sangue e gli emoderivati ​​utilizzati in entrambi i gruppi saranno analizzati e confrontati tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici sottoposti a correzione chirurgica della scoliosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

• pazienti pediatrici dopo correzione chirurgica della scoliosi

Criteri di esclusione:

• pazienti di età superiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gestione del sanguinamento della scoliosi basata su aPTT/PT

Sanguinamento e coagulopatia durante l'intervento chirurgico gestiti con approccio clinico e test aPTT/PT.

Saranno analizzati la perdita di sangue, il consumo di plasma fresco congelato (FFP), il consumo di unità di globuli rossi e il tempo per il risultato dei test aPTT/PT.

gestione dell'emorragia della scoliosi basata su ROTEM
Emorragie e coagulopatie durante interventi chirurgici gestiti da ROTEM. Saranno analizzati la perdita di sangue, il consumo di plasma fresco congelato (FFP), il consumo di unità di globuli rossi e il tempo per il risultato dei test aPTT/PT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analizzare la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
la perdita di sangue durante la chirurgia della scoliosi sarà analizzata in entrambi i gruppi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del consumo di unità trasfusionali
Lasso di tempo: 3 anni
il consumo di prodotti trasfusionali sarà analizzato in entrambi i gruppi
3 anni
tempo ai risultati dei test
Lasso di tempo: 3 anni
tempo per i risultati disponibili del test ROTEM e aPTT/PT sarà analizzato e confrontato tra i due gruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05102018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno disponibili in carta pubblicata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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