- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699813
ROTEM Versus aPTT/PT in Chirurgia Pediatrica
Utilizzo della Tromboelastometria Rotazionale (ROTEM) nella Medicina Perioperatoria Pediatrica e Confronto con i Test di Coagulazione Standard aPTT/PT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio verranno reclutati pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale (sotto i 18 anni).
I dati retrospettivi saranno analizzati da questi pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la scoliosi prima dell'implementazione del ROTEM nella pratica quotidiana e dopo l'implementazione del ROTEM nella pratica quotidiana nel nostro dipartimento.
Verrà confrontato il tempo per i risultati disponibili dei test ROTEM rispetto a quelli aPTT/PT. La perdita di sangue e gli emoderivati utilizzati in entrambi i gruppi saranno analizzati e confrontati tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti pediatrici dopo correzione chirurgica della scoliosi
Criteri di esclusione:
• pazienti di età superiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gestione del sanguinamento della scoliosi basata su aPTT/PT
Sanguinamento e coagulopatia durante l'intervento chirurgico gestiti con approccio clinico e test aPTT/PT. Saranno analizzati la perdita di sangue, il consumo di plasma fresco congelato (FFP), il consumo di unità di globuli rossi e il tempo per il risultato dei test aPTT/PT. |
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gestione dell'emorragia della scoliosi basata su ROTEM
Emorragie e coagulopatie durante interventi chirurgici gestiti da ROTEM.
Saranno analizzati la perdita di sangue, il consumo di plasma fresco congelato (FFP), il consumo di unità di globuli rossi e il tempo per il risultato dei test aPTT/PT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analizzare la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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la perdita di sangue durante la chirurgia della scoliosi sarà analizzata in entrambi i gruppi
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analisi del consumo di unità trasfusionali
Lasso di tempo: 3 anni
|
il consumo di prodotti trasfusionali sarà analizzato in entrambi i gruppi
|
3 anni
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tempo ai risultati dei test
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo per i risultati disponibili del test ROTEM e aPTT/PT sarà analizzato e confrontato tra i due gruppi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05102018
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