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小児外科における ROTEM と aPTT/PT の比較

2018年10月9日 更新者:Durila Miroslav MUDr. Ph.D.、University Hospital, Motol

小児周術期医療における回転血栓弾性測定法(ROTEM)の使用と標準凝固検査 aPTT/PT との比較

周術期の出血における血液凝固管理は、現在、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間 (PT)、フィブリノゲン、D-ダイマー、血小板などの標準的な凝固検査に基づいています。 粘弾性凝固検査法への関心が高まっています。回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) の使用は、止血管理に関する最新の欧州ガイドラインで言及されています。 ROTEM には、標準的なテストよりも多くの利点があります。 ただし、どちらのテストもグレード 1C の推奨事項しかなく、ほとんどの試験は成人に対して行われています。 この研究の目的は、周術期の小児患者を対象に標準検査と ROTEM の関係を比較し、どちらの検査が臨床状態との相関が高いかを明らかにすること、治療戦略と両方の検査を取得するのに必要な時間を比較すること、およびその違いを比較することです。 ROTEM で治療したグループと標準的なテストで治療したグループの失血量と血液製剤の消費量。 ROTEMグループでは、血液凝固の早期評価とROTEMによる標的療法のおかげで、失血量と血液製剤輸血量の減少が見られると予想され、これは患者のリスクを低下させることを表しています。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術を受けた小児患者(18歳未満)が私たちの研究に募集されます。

ROTEM 導入前に脊柱側弯症手術を受けたこれらの患者から、ROTEM 導入後に当科で日常診療を行うまでのレトロスペクティブ データを分析します。

ROTEM 対 aPTT/PT テストの結果が得られるまでの時間を比較します。 これらの両方のグループで使用される失血および血液製剤を分析し、2 つのグループ間で比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的脊柱側弯症矯正を受けた小児患者

説明

包含基準:

• 脊柱側弯症の外科的矯正後の小児患者

除外基準:

• 18歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
aPTT/PTに基づく脊柱側弯症出血管理

臨床的アプローチと aPTT/PT 検査によって管理される手術中の出血と凝固障害。

失血、新鮮凍結血漿(FFP)の消費、赤血球ユニットの消費、およびaPTT / PTテスト結果までの時間は分析されます。

ROTEMに基づく脊柱側弯症出血管理
ROTEMが管理する手術中の出血と凝固障害。 失血、新鮮凍結血漿(FFP)の消費、赤血球ユニットの消費、およびaPTT / PTテスト結果までの時間は分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の失血の分析
時間枠:3年
脊柱側弯症手術中の失血は、両方のグループで分析されます
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血ユニット消費量の分析
時間枠:3年
輸血製品の消費量は、両方のグループで分析されます
3年
テストの結果が出るまでの時間
時間枠:3年
テストROTEMおよびaPTT / PTの結果が得られるまでの時間は、分析され、両方のグループ間で比較されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月2日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 05102018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究のすべてのデータは、公開された論文で利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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