Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROTEM versus aPTT/PT i pediatrisk kirurgi

9. oktober 2018 oppdatert av: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol

Bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM) i pediatrisk perioperativ medisin og dens sammenligning med standard koagulasjonstester aPTT/PT

Håndtering av hemokoagulasjon ved perioperativ blødning er i dag basert på standard koagulasjonstesting: aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), fibrinogen, D-dimerer, blodplater. Interessen for testmetoder for viskoelastisk koagulasjon er økende - bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM) er nevnt i de nyeste europeiske retningslinjene for hemostasebehandling. ROTEM har flere fordeler enn standardtester. Imidlertid har begge testene kun anbefaling av klasse 1C, og de fleste forsøkene er gjort på voksne. Målet med studien er å sammenligne et forhold mellom standardtester og ROTEM hos pediatriske pasienter i perioperativ periode for å finne ut hvilken test som har bedre korrelasjon med klinisk status, å sammenligne terapeutiske strategier og tid nødvendig for å oppnå begge testene og sammenligne forskjellen i blodtap og blodproduktforbruk i gruppe behandlet av ROTEM versus standardtester. Redusert blodtap og mengde blodprodukttransfusjon forventes å bli funnet i ROTEM-gruppen, noe som representerer en lavere risiko for pasienten, alt på grunn av tidlig evaluering av hemokoagulasjon og målrettet terapi veiledet av ROTEM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som gjennomgikk ryggradsoperasjon (under 18 år) vil bli rekruttert i vår studie.

Retrospektive data vil bli analysert fra disse pasientene som gjennomgikk skolioseoperasjon før ROTEM implementering til daglig praksis og etter ROTEM implementering gjøre daglig praksis i vår avdeling.

Tid til tilgjengelige resultater av ROTEM versus aPTT/PT tester vil bli sammenlignet. Blodtap og blodprodukter brukt i disse begge gruppene vil bli analysert og sammenlignet mellom 2 grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter som gjennomgikk kirurgisk skoliosekorreksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pediatriske pasienter etter kirurgisk korreksjon av skoliose

Ekskluderingskriterier:

• pasienter over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
skoliose blødningsbehandling basert på aPTT/PT

Blødning og koagulopati under kirurgi administrert av klinisk tilnærming og aPTT/PT-tester.

Blodtap, forbruk av fersk frossen plasma (FFP), forbruk av røde blodlegemer og tid til aPTT/PT-testresultat vil bli analysert.

skoliose blødningsbehandling basert på ROTEM
Blødning og koagulopati under kirurgi administrert av ROTEM. Blodtap, forbruk av fersk frossen plasma (FFP), forbruk av røde blodlegemer og tid til aPTT/PT-testresultat vil bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analysere blodtap under operasjonen
Tidsramme: 3 år
blodtap under skoliosekirurgi vil analyseres i begge grupper
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analysere forbruk av blodtransfusjonsenheter
Tidsramme: 3 år
forbruk av blodoverføringsprodukter vil bli analysert i begge grupper
3 år
tid til resultater av tester
Tidsramme: 3 år
tid til tilgjengelige resultater av test ROTEM og aPTT/PT vil bli analysert og sammenlignet mellom begge grupper
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil være tilgjengelige i publisert papir

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koagulasjonsdefekt; Blør

3
Abonnere